Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ remimazolamu i propofolu na stabilność hemodynamiczną podczas indukcji znieczulenia u pacjentów z OPCAB

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Wpływ remimazolamu i propofolu na stabilność hemodynamiczną podczas indukcji znieczulenia u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych

Remimazolam to nowa ultrakrótko działająca benzodiazepina. Kilka badań wykazało, że jego skuteczność jako uspokajającego środka nasennego w znieczuleniu ogólnym nie jest gorsza od propofolu. Brakuje jednak dowodów na stabilność hemodynamiczną remimazolamu do indukcji znieczulenia u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych. To prospektywne randomizowane badanie ma na celu porównanie stabilności hemodynamicznej remimazolamu i propofolu podczas indukcji znieczulenia u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (w wieku 19 lat lub starszy), u którego zaplanowano planowe wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału
  • Jednoczesna operacja zastawki serca lub operacja aorty piersiowej
  • Pilna operacja
  • Sedacja przedoperacyjna
  • Stan zaintubowany
  • Pacjenci z mechanicznym urządzeniem wspomagającym krążenie
  • Przedoperacyjne zastosowanie leków inotropowych lub wazopresyjnych
  • Historia alergii lub reakcji niepożądanej na badane leki
  • Szybka sekwencja intubacji
  • Nietolerancja laktozy
  • Alergia na orzeszki ziemne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Propofol
Lek: Rokuronium
Po utracie przytomności podano dożylnie bolus rokuronium 1 mg/kg. Po 90 sekundach wentylacji manualnej wykonano intubację dotchawiczą
Lek: Sufentanyl
W okresie badania całkowita dawka sufentanylu 0,5-2,0 mcg/kg podawano dożylnie według uznania prowadzącego anestezjologa.
Lek: Propofol
W celu indukcji znieczulenia pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej propofol otrzymają propofol w bolusie w dawce 1,5 mg/kg mc. Po utracie przytomności znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane sewofluranem do osiągnięcia wskaźnika bispektralnego od 40 do 60.
Eksperymentalny: Remimazolam
Lek: REMIMAZOLAMU BEZYLANU 2,5 Mg w 1 ml DO WSTRZYKIWANIA DOŻYLNEGO, PROSZEK, LIOFILIZOWANY, do sporządzania ROZTWORU [BYFAVO]
W celu wprowadzenia do znieczulenia pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej remimazolam otrzymają dożylny wlew remimazolamu z szybkością 6 mg/kg/h, a następnie 1 mg/kg/h po utracie przytomności. Szybkość infuzji remimazolamu zostanie dostosowana do maksymalnej szybkości 2 mg/kg mc./godz., aby uzyskać wskaźnik bispektralny od 40 do 60.
Inne nazwy:
  • Besylan remimazolamu
Lek: Rokuronium
Po utracie przytomności podano dożylnie bolus rokuronium 1 mg/kg. Po 90 sekundach wentylacji manualnej wykonano intubację dotchawiczą
Lek: Sufentanyl
W okresie badania całkowita dawka sufentanylu 0,5-2,0 mcg/kg podawano dożylnie według uznania prowadzącego anestezjologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całka po czasie MAP
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od podania badanego leku
Obszar pod linią bazową MAP (sek * mmHg). Wyjściowe MAP zdefiniowano jako średnie MAP w okresie 3 minut bezpośrednio przed indukcją.
W ciągu 10 minut od podania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do utraty przytomności
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od podania badanego leku
Czas od podania badanego leku do utraty przytomności
W ciągu 10 minut od podania badanego leku
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od podania badanego leku
maksymalna / minimalna wartość (mmHg)
W ciągu 10 minut od podania badanego leku
Tętno
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od podania remimazolamu lub propofolu
maksymalne / minimalne / średnie / mediana / średnie ważone w czasie (bpm)
W ciągu 10 minut od podania remimazolamu lub propofolu
Regionalne wysycenie mózgowe tlenem
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od podania badanego leku
ciągłe monitorowanie regionalnej saturacji mózgowej podczas operacji (%)
W ciągu 10 minut od podania badanego leku
Rzut serca
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od podania badanego leku
ciągłe monitorowanie pojemności minutowej serca (l/min)
W ciągu 10 minut od podania badanego leku
Dawka sufentanylu
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od podania badanego leku
Całkowita dawka podanego sufentanylu (mcg)
W ciągu 10 minut od podania badanego leku
Krystaloid
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od podania badanego leku
Całkowita objętość podanego krystaloidu (ml)
W ciągu 10 minut od podania badanego leku
Badana dawka leku
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od podania badanego leku
Całkowita dawka podanego remimazolamu lub propofolu (mg)
W ciągu 10 minut od podania badanego leku
Liczba podań wazopresorów
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od podania badanego leku
  1. Całkowita liczba (n)
  2. efedryna (n)
  3. fenylefryna (n)
  4. wazopresyna (n)
  5. norepinefryna (n)
W ciągu 10 minut od podania badanego leku
Dawka efedryny
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od podania badanego leku
Całkowita dawka podanej efedryny (mg)
W ciągu 10 minut od podania badanego leku
Dawka fenylefryny
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od podania badanego leku
Całkowita dawka podanej fenylefryny (mcg)
W ciągu 10 minut od podania badanego leku
Dawka wazopresyny
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od podania badanego leku
Całkowita dawka podanej wazopresyny (jednostka) 2. Efedryna: całkowita dawka / liczba podań 3. Fenylefryna: całkowita dawka / liczba podań 4. Wazopresyna: całkowita dawka / liczba podań 5. Noradrenalina: całkowita dawka / liczba podań
W ciągu 10 minut od podania badanego leku
Dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od podania badanego leku
Całkowita dawka podanej noradrenaliny (mcg)
W ciągu 10 minut od podania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Remimazolam_OPCAB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami