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Wirkung von Remimazolam und Propofol auf die hämodynamische Stabilität während der Narkoseeinleitung bei OPCAB-Patienten

20. November 2023 aktualisiert von: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Wirkung von Remimazolam und Propofol auf die hämodynamische Stabilität während der Narkoseeinleitung bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

Remimazolam ist ein neuartiges, ultrakurz wirkendes Benzodiazepin. Mehrere Studien zeigten, dass seine Wirksamkeit als sedierendes Hypnotikum für die Allgemeinanästhesie Propofol nicht unterlegen ist. Es fehlen jedoch Beweise zur hämodynamischen Stabilität von Remimazolam für die Anästhesieeinleitung bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen. Diese prospektive randomisierte Studie zielt darauf ab, die hämodynamische Stabilität während der Narkoseeinleitung zwischen Remimazolam und Propofol bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (ab 19 Jahren), der eine elektive Koronararterien-Bypass-Operation plant

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme verweigern
  • Begleitende Herzklappenoperation oder thorakale Aortaoperation
  • Auftauchende Chirurgie
  • Präoperative Sedierung
  • Intubierter Zustand
  • Patienten mit mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräten
  • Präoperative Anwendung von Inotropika oder Vasopressoren
  • Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen auf Studienmedikamente
  • Intubation in schneller Folge
  • Laktoseintoleranz
  • Erdnussallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Propofol
Arzneimittel: Rocuronium
Nach der Bewusstlosigkeit wurde ein Bolus von 1 mg/kg Rocuronium intravenös verabreicht. Nach 90 Sekunden manueller Beatmung wurde eine endotracheale Intubation durchgeführt
Arzneimittel: Sufentanil
Während des Studienzeitraums eine Gesamtdosis von Sufentanil 0,5-2,0 mcg/kg wurde nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Propofol
Zur Narkoseeinleitung erhalten die der Propofol-Gruppe zugeordneten Patienten eine Bolusdosis von 1,5 mg/kg Propofol. Nach der Bewusstlosigkeit wird eine Vollnarkose mit Sevofluran aufrechterhalten, um einen bispektralen Index von 40 bis 60 zu erreichen.
Experimental: Remimazolam
Arzneimittel: REMIMAZOLAM BESYLAT 2,5 Mg in 1 ml INTRAVENÖSE INJEKTION, PULVER, LYOPHILISIERT, zur LÖSUNG [BYFAVO]
Zur Narkoseeinleitung erhalten Patienten der Remimazolam-Gruppe eine intravenöse Infusion von Remimazolam mit einer Rate von 6 mg/kg/h, gefolgt von 1 mg/kg/h nach Bewusstlosigkeit. Die Infusionsrate von Remimazolam wird auf eine maximale Rate von 2 mg/kg/h eingestellt, um einen bispektralen Index von 40 bis 60 zu erreichen.
Andere Namen:
  • Remimazolambesilat
Arzneimittel: Rocuronium
Nach der Bewusstlosigkeit wurde ein Bolus von 1 mg/kg Rocuronium intravenös verabreicht. Nach 90 Sekunden manueller Beatmung wurde eine endotracheale Intubation durchgeführt
Arzneimittel: Sufentanil
Während des Studienzeitraums eine Gesamtdosis von Sufentanil 0,5-2,0 mcg/kg wurde nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAP-Zeit-Integral
Zeitfenster: Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Der Bereich unter dem Basislinien-MAP (sec * mmHg). Der Basislinien-MAP wurde als mittlerer MAP über den 3-Minuten-Zeitraum unmittelbar vor der Induktion definiert.
Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Bewusstlosigkeit
Zeitfenster: Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Die Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Bewusstlosigkeit
Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Maximal- / Minimalwert (mmHg)
Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Pulsschlag
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung von Remimazolam oder Propofol
Maximum / Minimum / Mittelwert / Median / zeitgewichtete Durchschnittswerte (bpm)
Innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung von Remimazolam oder Propofol
Regionale zerebrale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
kontinuierliche Überwachung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung während der Operation (%)
Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Herzleistung
Zeitfenster: Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
kontinuierliche Überwachung des Herzzeitvolumens (l/min)
Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Sufentanil-Dosis
Zeitfenster: Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Gesamtdosis des verabreichten Sufentanils (mcg)
Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Kristalloid
Zeitfenster: Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Gesamtvolumen des verabreichten Kristalloids (ml)
Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Medikamentendosis studieren
Zeitfenster: Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Gesamtdosis des verabreichten Remimazolam oder Propofol (mg)
Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Anzahl der Vasopressor-Gaben
Zeitfenster: Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
  1. Gesamtzahl (n)
  2. Ephedrin (n)
  3. Phenylephrin (n)
  4. Vasopressin (n)
  5. Noradrenalin (n)
Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Ephedrin-Dosis
Zeitfenster: Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Gesamtdosis verabreichtes Ephedrin (mg)
Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Phenylephrin-Dosis
Zeitfenster: Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Gesamtdosis des verabreichten Phenylephrins (mcg)
Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Vasopressin-Dosis
Zeitfenster: Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Gesamtdosis des verabreichten Vasopressins (Einheit) 2. Ephedrin: Gesamtdosis / Anzahl der Verabreichungen 3. Phenylephrin: Gesamtdosis / Anzahl der Verabreichungen 4. Vasopressin: Gesamtdosis / Anzahl der Verabreichungen 5. Norepinephrin: Gesamtdosis / Anzahl der Verabreichungen
Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Dosis Noradrenalin
Zeitfenster: Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Gesamtdosis des verabreichten Norepinephrins (mcg)
Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Remimazolam_OPCAB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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