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Effetto di Remimazolam e Propofol sulla stabilità emodinamica durante l'induzione dell'anestesia nei pazienti OPCAB

20 novembre 2023 aggiornato da: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Effetto di Remimazolam e Propofol sulla stabilità emodinamica durante l'induzione dell'anestesia in pazienti sottoposti a bypass coronarico

Remimazolam è una nuova benzodiazepina ad azione ultra breve. Diversi studi hanno dimostrato che la sua efficacia come ipnotico sedativo per l'anestesia generale non è inferiore al propofol. Tuttavia, mancano prove sulla stabilità emodinamica del remimazolam per l'induzione dell'anestesia nei pazienti sottoposti a bypass coronarico. Questo studio prospettico randomizzato mira a confrontare la stabilità emodinamica durante l'induzione dell'anestesia tra remimazolam e propofol in pazienti sottoposti a bypass coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (di età pari o superiore a 19 anni) che ha programmato un innesto di bypass coronarico elettivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare
  • Chirurgia valvolare cardiaca concomitante o chirurgia dell'aorta toracica
  • Chirurgia d'urgenza
  • Sedazione preoperatoria
  • Stato intubato
  • Pazienti con dispositivo di assistenza circolatoria meccanica
  • Uso preoperatorio di inotropi o vasopressori
  • Storia di allergia o reazione avversa ai farmaci in studio
  • Intubazione in sequenza rapida
  • Intolleranza al lattosio
  • Allergia alle arachidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Propofol
Droga: Rocuronio
Dopo la perdita di coscienza, è stato somministrato per via endovenosa un bolo di rocuronio 1 mg/kg. Dopo 90 secondi di ventilazione manuale, è stata eseguita l'intubazione endotracheale
Droga: Sufentanil
Durante il periodo di studio, una dose totale di sufentanil 0,5-2,0 mcg/kg è stato somministrato per via endovenosa a discrezione degli anestesisti presenti.
Droga: Propofol
Per l'induzione dell'anestesia, i pazienti assegnati al gruppo propofol riceveranno una dose in bolo di propofol 1,5 mg/kg. Dopo la perdita di coscienza, verrà mantenuta l'anestesia generale con sevoflurano per raggiungere un indice bispettrale da 40 a 60.
Sperimentale: Remimazolam
Droga: REMIMAZOLAM BESYLATE 2,5 Mg in 1 mL INIEZIONE ENDOVENOSA, POLVERE, LIOFILIZZATO, PER SOLUZIONE [BYFAVO]
Per l'induzione dell'anestesia, i pazienti assegnati al gruppo remimazolam riceveranno un'infusione endovenosa di remimazolam a una velocità di 6 mg/kg/h, seguita da 1 mg/kg/h dopo la perdita di coscienza. La velocità di infusione di remimazolam sarà regolata a una velocità massima di 2 mg/kg/h per ottenere un indice bispettrale da 40 a 60.
Altri nomi:
  • Remimazolam besilato
Droga: Rocuronio
Dopo la perdita di coscienza, è stato somministrato per via endovenosa un bolo di rocuronio 1 mg/kg. Dopo 90 secondi di ventilazione manuale, è stata eseguita l'intubazione endotracheale
Droga: Sufentanil
Durante il periodo di studio, una dose totale di sufentanil 0,5-2,0 mcg/kg è stato somministrato per via endovenosa a discrezione degli anestesisti presenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrale MAP-tempo
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
L'area sotto la MAP basale (sec * mmHg). La MAP basale è stata definita come la MAP media nel periodo di 3 minuti immediatamente prima dell'induzione.
Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di perdita di coscienza
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Il tempo dalla somministrazione del farmaco in studio alla perdita di coscienza
Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
valore massimo/minimo (mmHg)
Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dalla somministrazione di remimazolam o propofol
valori massimi / minimi / medi / mediani / medi ponderati nel tempo (bpm)
Durante 10 minuti dalla somministrazione di remimazolam o propofol
Saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno cerebrale regionale durante l'intervento chirurgico (%)
Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
monitoraggio continuo della gittata cardiaca (L/min)
Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Dose di sufentanil
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Dose totale di sufentanil somministrato (mcg)
Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Cristalloide
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Volume totale di cristalloidi somministrati (ml)
Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Studiare la dose del farmaco
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Dose totale di remimazolam o propofol somministrato (mg)
Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Numero di somministrazioni di vasopressori
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
  1. Numero totale (n)
  2. Efedrina (n)
  3. Fenilefrina (n)
  4. Vasopressina (n)
  5. Noradrenalina (n)
Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Dose di efedrina
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Dose totale di efedrina somministrata (mg)
Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Dose di fenilefrina
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Dose totale di fenilefrina somministrata (mcg)
Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Dose di vasopressina
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Dose totale di vasopressina somministrata (unità) 2. Efedrina: dose totale/numero di somministrazioni 3. Fenilefrina: dose totale/numero di somministrazioni 4. Vasopressina: dose totale/numero di somministrazioni 5. Norepinefrina: dose totale/numero di somministrazioni
Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Dose di noradrenalina
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Dose totale di noradrenalina somministrata (mcg)
Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Remimazolam_OPCAB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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