Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská studie BRAINI-2 pro starší mírné TBI (BRAINI2ELDER)

21. prosince 2025 aktualizováno: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, Hospital Universitario 12 de Octubre

Krevní biomarkery pro zlepšení léčby mírného traumatického poranění MOZKU u starších osob

Mírné traumatické poranění mozku (mTBI) je jednou z nejčastějších mimořádných událostí u starší populace. Přestože většina mTBI je řešena kraniální počítačovou tomografií (CT), pouze 10 % CT vykazuje léze, což určuje nadměrné používání CT. Použití sérového gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) a C-terminální hydrolázy Ubiquitinu-L1 (UCH-L1) ukázalo potenciál pro vyloučení potřeby kraniálního CT. Důkazy o použití biomarkerů u mírné TBI však nebyly založeny na studiích, které zahrnovaly starší účastníky a pacienty s komorbiditami, u kterých se hladiny biomarkerů mohly lišit. To je důvod, proč je potřeba prospektivní studie, která hodnotí prediktivní výkon těchto dvou biomarkerů u starší populace, a to jak u starších pacientů trpících mírným TBI, tak v referenční populaci, včetně pacientů a účastníků s komorbiditami a bez nich.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2297

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU clermont-ferrand
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Lyon Sud HCL
  • Německo
      • Munich, Německo
        • Klinikum rechts der Isar
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

2370 účastníků trpících mírnou TBI; 480 účastníků bez TBI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BRAINI2-STARŠÍ DIAGNOSTIKA A PROGNOSTIKA:

    • Pacienti ve věku ≥ 65 let
    • Mírná TBI (GCS 13-15 při přijetí) s indikací CT mozku za 12 hodin po úrazu;
    • Vzorek krve získaný ≤ 12 h po poranění a CT skenu nejlépe ≤ 6 h ze vzorku krve.

  • BRAINI2-ELDERLY REFERENCE:

    • Pacienti bez TBI ve věku ≥ 65 let

Kritéria vyloučení:

  • BRAINI2-STARŠÍ DIAGNOSTIKA A PROGNOSTIKA:

    • Věk pod 65 let.
    • GCS 3-12 při přijetí
    • Doba zranění neznámá
    • Doba do zranění delší než 12 hodin
    • Primární přijetí pro netraumatické neurologické poruchy (např. mozková mrtvice, spontánní, intrakraniální hematom)
    • Pronikající poranění hlavy
    • Pacient s mechanickou ventilací z místa úrazu nebo přednemocniční péče.
    • Venipunkce není možná
    • Žádná realizace CT vyšetření mozku
    • Předmět pod soudní kontrolou
    • Subjekt v období zařazení do intervenční studie

  • BRAINI2-ELDERLY REFERENCE:

    • Subjekt v období zařazení do jiné intervenční studie
    • Pacienti s mozkovým nádorem
    • Pacienti, kteří prodělali mrtvici nebo neurochirurgickou operaci 1 měsíc před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
BRAINI2-STARŠÍ DIAGNOSTIKA A PROGNOSTIKA
2370 pacientů trpících lehkým traumatickým poraněním mozku
Diagnostický test: GFAP a UCH-L1
Vzorky krve 2x5 ml budou použity k určení výkonu automatizované platformy VIDAS TBI při hodnocení sérových koncentrací GFAP a UCH-L1, aby se vyloučila potřeba CT-skenování po mTBI.
BRAINI2-ODKAZ PRO STARŠÍ VĚTY
480 starších referenčních pacientů bez TBI
Diagnostický test: GFAP a UCH-L1
Vzorky krve 2x5 ml budou použity k určení výkonu automatizované platformy VIDAS TBI při hodnocení sérových koncentrací GFAP a UCH-L1, aby se vyloučila potřeba CT-skenování po mTBI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon biomarkerů
Časové okno: 12 hodin po mírném TBI
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) GFAP a UCHL-1 používané samostatně a v kombinaci k detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti intrakraniálních lézí na CT skenu
12 hodin po mírném TBI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení potenciálu dvou biomarkerů v predikci neurologických symptomů po TBI
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce
Časná a střednědobá prediktivní výkonnost biomarkerů ve smyslu predikce neurologického výsledku. Neurologický stav 1 týden a 3 měsíce po TBI a Rivermead dotazník po otřesu mozku.
1 týden a 3 měsíce
Referenční hodnoty GFAP
Časové okno: 1 den, den extrakce vzorku
Distribuce hladiny GFAP v séru v referenční populaci bez TBI s ohledem na věk a komorbidity.
1 den, den extrakce vzorku
Referenční hodnoty UCHL-1
Časové okno: 1 den, den extrakce vzorku
Distribuce sérových hladin UCHL-1 v referenční populaci bez TBI s ohledem na věk a komorbidity.
1 den, den extrakce vzorku
Určení potenciálu dvou biomarkerů při předpovídání neurologického výsledku hodnoceného pomocí Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) po TBI
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce
Časná a střednědobá prediktivní výkonnost biomarkerů ve smyslu predikce neurologického výsledku. Extended Glasgow Outcome Score (GOSE)
1 týden a 3 měsíce
Stanovení potenciálu dvou biomarkerů v predikci kvality života hodnocené pomocí Qolibri-OS po TBI
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce
Časná a střednědobá prediktivní výkonnost biomarkerů z hlediska predikce kvality života po mírném TBI hodnoceném pomocí Qolibri-OS
1 týden a 3 měsíce
Stanovení potenciálu dvou biomarkerů v predikci kvality života hodnocené pomocí EQ-5D-5L po TBI
Časové okno: 3 měsíce
Střednědobá prediktivní výkonnost biomarkerů z hlediska predikce kvality života po mírném TBI hodnocená pomocí EQ-5D-5L
3 měsíce
Stanovení potenciálu dvou biomarkerů u příznaků deprese hodnocených pomocí PHQ-9 po TBI
Časové okno: 3 měsíce
Střednědobá prediktivní výkonnost biomarkerů ve smyslu predikce příznaků deprese po mírném TBI hodnoceném pomocí PHQ-9
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Grenoble
Technical University of Munich
Hospital Vall d'Hebron
BioMérieux
EIT Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HU 12Octubre
  • EIT-HEALTH 220325 (Jiné číslo grantu/financování: European Institute of Innovation and Technology - EU co-fund)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení