Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BRAINI-2 Europejskie badanie osób w podeszłym wieku z łagodnym TBI (BRAINI2ELDER)

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, Hospital Universitario 12 de Octubre

Biomarkery krwi w celu poprawy leczenia łagodnych urazów mózgu u osób starszych

Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) jest jednym z najczęstszych stanów nagłych w populacji osób starszych. Pomimo tego, że większość mTBI jest zarządzana za pomocą tomografii komputerowej czaszki (CT), tylko 10% CT wykazuje zmiany chorobowe, określające nadużywanie CT. Zastosowanie kwaśnego białka włóknistego gleju w surowicy (GFAP) i C-końcowej hydrolazy L1 ubikwityny (UCH-L1) wykazało, że może wykluczyć potrzebę CT czaszki. Jednak dowody na stosowanie biomarkerów w łagodnym TBI nie opierały się na badaniach obejmujących starszych uczestników i pacjentów ze współistniejącymi chorobami, w przypadku których poziomy biomarkerów mogą się różnić. Dlatego istnieje potrzeba przeprowadzenia prospektywnego badania oceniającego skuteczność predykcyjną tych dwóch biomarkerów w populacji osób starszych, zarówno u pacjentów w podeszłym wieku z łagodnym TBI, jak iw populacji referencyjnej, obejmującej pacjentów i uczestników z chorobami współistniejącymi i bez nich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2297

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU clermont-ferrand
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Lyon Sud HCL
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Niemcy
      • Munich, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

2370 uczestników z łagodnym TBI; 480 uczestników bez TBI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BRAINI2 – DIAGNOSTYKA I PROGNOSTYKA DLA STARSZYCH:

    • Pacjenci w wieku ≥65 lat
    • Łagodne TBI (GCS 13-15 przy przyjęciu) ze wskazaniem na tomografię komputerową mózgu w 12 godzin po urazie;
    • Próbka krwi pobrana ≤12 h po urazie i tomografia komputerowa najlepiej ≤6h z próbki krwi.

  • BRAINI2 — REFERENCJE DLA OSÓB STARSZYCH:

    • Pacjenci bez TBI w wieku ≥65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • BRAINI2 – DIAGNOSTYKA I PROGNOSTYKA DLA STARSZYCH:

    • Wiek poniżej 65 lat.
    • GCS 3-12 przy przyjęciu
    • Czas urazu nieznany
    • Czas do urazu przekraczający 12 godzin
    • Wstępne przyjęcie z powodu nieurazowych zaburzeń neurologicznych (np. udar, samoistny, krwiak śródczaszkowy)
    • Penetrujący uraz głowy
    • Pacjent z wentylacją mechaniczną z miejsca urazu lub postępowaniem przedszpitalnym.
    • Nakłucie żyły niewykonalne
    • Brak realizacji tomografii komputerowej mózgu
    • Podmiot pod kontrolą sądową
    • Pacjent w okresie włączenia do interwencyjnego badania leku

  • BRAINI2 — REFERENCJE DLA OSÓB STARSZYCH:

    • Pacjent w okresie włączenia do innego interwencyjnego badania lekowego
    • Pacjenci z guzem mózgu
    • Pacjenci, którzy przeszli udar lub operację neurochirurgiczną 1 miesiąc przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
BRAINI2 – DIAGNOSTYKA I PROGNOSTYKA OSÓB STARSZYCH
2370 pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu
Test diagnostyczny: GFAP i UCH-L1
Próbki krwi 2 x 5 ml zostaną wykorzystane do określenia wydajności zautomatyzowanej platformy VIDAS TBI w ocenie stężeń GFAP i UCH-L1 w surowicy, aby wykluczyć potrzebę tomografii komputerowej po mTBI.
BRAINI2 — REFERENCJE DLA OSÓB STARSZYCH
480 pacjentów w podeszłym wieku bez TBI
Test diagnostyczny: GFAP i UCH-L1
Próbki krwi 2 x 5 ml zostaną wykorzystane do określenia wydajności zautomatyzowanej platformy VIDAS TBI w ocenie stężeń GFAP i UCH-L1 w surowicy, aby wykluczyć potrzebę tomografii komputerowej po mTBI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna biomarkerów
Ramy czasowe: 12 godzin po łagodnym TBI
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) GFAP i UCHL-1 stosowanych oddzielnie i w połączeniu do wykrywania obecności lub braku zmian wewnątrzczaszkowych w tomografii komputerowej
12 godzin po łagodnym TBI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie potencjału obu biomarkerów w przewidywaniu objawów neurologicznych po TBI
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 miesiące
Wczesna i średniookresowa wydajność predykcyjna biomarkerów pod względem przewidywania wyników neurologicznych. Stan neurologiczny po 1 tygodniu i 3 miesiącach po TBI i kwestionariuszu Rivermeada po wstrząśnieniu mózgu.
1 tydzień i 3 miesiące
Wartości referencyjne GFAP
Ramy czasowe: 1 Dzień, dzień pobrania próbki
Rozkład poziomu GFAP w surowicy w populacji referencyjnej bez TBI, z uwzględnieniem wieku i chorób współistniejących.
1 Dzień, dzień pobrania próbki
Wartości referencyjne UCHL-1
Ramy czasowe: 1 Dzień, dzień pobrania próbki
Rozkład poziomu UCHL-1 w surowicy w populacji referencyjnej bez TBI, z uwzględnieniem wieku i chorób współistniejących.
1 Dzień, dzień pobrania próbki
Określenie potencjału dwóch biomarkerów w przewidywaniu wyniku neurologicznego ocenianego za pomocą Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) po TBI
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 miesiące
Wczesna i średniookresowa wydajność predykcyjna biomarkerów pod względem przewidywania wyników neurologicznych. Rozszerzony wynik Glasgow (GOSE)
1 tydzień i 3 miesiące
Określenie potencjału dwóch biomarkerów w przewidywaniu jakości życia ocenianej za pomocą Qolibri-OS po TBI
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 miesiące
Wczesna i średniookresowa skuteczność predykcyjna biomarkerów w zakresie przewidywania jakości życia po łagodnym TBI oceniana za pomocą Qolibri-OS
1 tydzień i 3 miesiące
Określenie potencjału dwóch biomarkerów w przewidywaniu jakości życia ocenianej za pomocą EQ-5D-5L po TBI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średniookresowa skuteczność predykcyjna biomarkerów pod względem przewidywania jakości życia po łagodnym TBI oceniana za pomocą EQ-5D-5L
3 miesiące
Określenie potencjału dwóch biomarkerów w objawach depresji ocenianych za pomocą PHQ-9 po TBI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średniookresowa wydajność predykcyjna biomarkerów pod względem przewidywania objawów depresji po łagodnym TBI oceniana za pomocą PHQ-9
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Grenoble
Technical University of Munich
Hospital Vall d'Hebron
BioMérieux
EIT Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HU 12Octubre
  • EIT-HEALTH 220325 (Inny numer grantu/finansowania: European Institute of Innovation and Technology - EU co-fund)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami