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BRAINI-2 Studio europeo TBI lieve sugli anziani (BRAINI2ELDER)

21 dicembre 2025 aggiornato da: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, Hospital Universitario 12 de Octubre

Biomarcatori del sangue per migliorare la gestione delle lesioni cerebrali traumatiche lievi negli anziani

Il trauma cranico lieve (mTBI) è una delle emergenze più frequenti nella popolazione anziana. Nonostante la maggior parte degli mTBI sia gestita con la tomografia computerizzata craniale (TC), solo il 10% delle TC mostra lesioni, determinando un uso eccessivo della TC. L'uso della proteina sierica fibrillare acida sierica (GFAP) e dell'ubiquitina C-terminale idrolasi-L1 (UCH-L1) ha mostrato il potenziale per escludere la necessità di una TC craniale. Tuttavia, le prove sull'uso dei biomarcatori nel trauma cranico lieve non erano basate su studi che includevano partecipanti anziani e pazienti con comorbilità per i quali i livelli dei biomarcatori potevano variare. Questo è il motivo per cui è necessario uno studio prospettico che valuti le prestazioni predittive di questi due biomarcatori nella popolazione anziana, sia nei pazienti anziani affetti da trauma cranico lieve che in una popolazione di riferimento, inclusi pazienti e partecipanti con e senza comorbidità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2297

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU clermont-ferrand
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Lyon Sud HCL
  • Germania
      • Munich, Germania
        • Klinikum rechts der Isar
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

2370 partecipanti affetti da trauma cranico lieve; 480 partecipanti senza trauma cranico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BRAINI2-DIAGNOSTICA E PROGNOSTICA PER ANZIANI:

    • Pazienti di età ≥65 anni
    • TBI lieve (GCS 13-15 al momento del ricovero) con indicazione di TC cerebrale nelle 12 ore successive al trauma;
    • Campione di sangue ottenuto ≤12 ore dopo la lesione e scansione TC preferibilmente ≤6 ore dal campione di sangue.

  • BRAINI2-RIFERIMENTO ANZIANI:

    • Pazienti senza trauma cranico di età ≥65 anni

Criteri di esclusione:

  • BRAINI2-DIAGNOSTICA E PROGNOSTICA PER ANZIANI:

    • Età inferiore a 65 anni.
    • GCS 3-12 all'ammissione
    • Ora dell'infortunio sconosciuto
    • Tempo al trauma superiore a 12 ore
    • Ricovero primario per disturbo neurologico non traumatico (ad es. ictus, spontaneo, ematoma intracranico)
    • Trauma cranico penetrante
    • Paziente con ventilazione meccanica dalla scena del trauma o gestione preospedaliera.
    • Venipuntura non fattibile
    • Nessuna realizzazione della TAC cerebrale
    • Soggetto sotto controllo giudiziario
    • Soggetto nel periodo di inclusione di uno studio interventistico sui farmaci

  • BRAINI2-RIFERIMENTO ANZIANI:

    • Soggetto nel periodo di inclusione di un altro studio interventistico sui farmaci
    • Pazienti che ospitano un tumore al cervello
    • Pazienti che hanno subito un ictus o un'operazione neurochirurgica 1 mese prima dell'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
BRAINI2-DIAGNOSTICA E PROGNOSTICA PER ANZIANI
2370 pazienti con trauma cranico lieve
Test diagnostico: GFAP e UCH-L1
Saranno utilizzati campioni di sangue 2x5 ml per determinare le prestazioni della piattaforma VIDAS TBI automatizzata nella valutazione delle concentrazioni sieriche di GFAP e UCH-L1 per escludere la necessità di una scansione TC dopo mTBI.
BRAINI2-RIFERIMENTO ANZIANI
480 pazienti di riferimento anziani non tbi
Test diagnostico: GFAP e UCH-L1
Saranno utilizzati campioni di sangue 2x5 ml per determinare le prestazioni della piattaforma VIDAS TBI automatizzata nella valutazione delle concentrazioni sieriche di GFAP e UCH-L1 per escludere la necessità di una scansione TC dopo mTBI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche dei biomarcatori
Lasso di tempo: 12 ore dopo trauma cranico lieve
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) di GFAP e UCHL-1 utilizzati separatamente e in combinazione per rilevare la presenza o l'assenza di lesioni intracraniche alla TAC
12 ore dopo trauma cranico lieve

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del potenziale dei due biomarcatori nel predire i sintomi neurologici dopo trauma cranico
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi
Prestazioni predittive dei biomarcatori a inizio e medio termine in termini di previsione dell'esito neurologico. Stato neurologico a 1 settimana e 3 mesi dopo TBI e questionario post commozione cerebrale di Rivermead.
1 settimana e 3 mesi
Valori di riferimento GFAP
Lasso di tempo: 1 Giorno, giorno di estrazione del campione
Distribuzione dei livelli sierici di GFAP nella popolazione di riferimento senza trauma cranico, considerando l'età e le comorbilità.
1 Giorno, giorno di estrazione del campione
Valori di riferimento UCHL-1
Lasso di tempo: 1 Giorno, giorno di estrazione del campione
Distribuzione dei livelli sierici di UCHL-1 nella popolazione di riferimento senza trauma cranico, considerando l'età e le comorbilità.
1 Giorno, giorno di estrazione del campione
Determinazione del potenziale dei due biomarcatori nel predire l'esito neurologico valutato dall'Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) dopo trauma cranico
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi
Prestazioni predittive dei biomarcatori a inizio e medio termine in termini di previsione dell'esito neurologico. Punteggio di risultato esteso di Glasgow (GOSE)
1 settimana e 3 mesi
Determinazione del potenziale dei due biomarcatori nella previsione della qualità della vita valutata da Qolibri-OS dopo trauma cranico
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi
Prestazioni predittive dei biomarcatori a inizio e medio termine in termini di previsione della qualità della vita dopo trauma cranico lieve valutato da Qolibri-OS
1 settimana e 3 mesi
Determinazione del potenziale dei due biomarcatori nel predire la qualità della vita valutata da EQ-5D-5L dopo trauma cranico
Lasso di tempo: 3 mesi
Prestazioni predittive dei biomarcatori a medio termine in termini di previsione della qualità della vita dopo trauma cranico lieve valutato da EQ-5D-5L
3 mesi
Determinazione del potenziale dei due biomarcatori nei sintomi della depressione valutati da PHQ-9 dopo trauma cranico
Lasso di tempo: 3 mesi
Prestazioni predittive del biomarcatore a medio termine in termini di previsione dei sintomi della depressione dopo trauma cranico lieve valutato da PHQ-9
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Grenoble
Technical University of Munich
Hospital Vall d'Hebron
BioMérieux
EIT Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HU 12Octubre
  • EIT-HEALTH 220325 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Institute of Innovation and Technology - EU co-fund)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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