Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRAINI-2 Ældre Mild TBI Europæisk undersøgelse (BRAINI2ELDER)

21. december 2025 opdateret af: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, Hospital Universitario 12 de Octubre

Blodbiomarkører til at forbedre håndteringen af ​​mild traumatisk hjerneskade hos ældre

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er en af ​​de hyppigste nødsituationer i den ældre befolkning. På trods af de fleste mTBI håndteres med kraniel computertomografi (CT), viser kun 10% af CT'er læsioner, hvilket bestemmer CT-overforbrug. Brugen af ​​serum glial fibrillært surt protein (GFAP) og Ubiquitin C-terminal Hydrolase-L1 (UCH-L1) har vist potentiale til at udelukke behovet for kraniel CT. Evidens for brug af biomarkører ved mild TBI var dog ikke baseret på undersøgelser, der omfattede ældre deltagere og patienter med komorbiditeter, hvor biomarkørniveauerne kunne variere. Derfor er der behov for et prospektivt studie, der vurderer den prædiktive ydeevne af disse to biomarkører i den ældre befolkning, både hos ældre patienter med mild TBI og i en referencepopulation, herunder patienter og deltagere med og uden komorbiditet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2297

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU clermont-ferrand
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Lyon Sud HCL
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

2370 deltagere lider af mild TBI; 480 ikke-TBI deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BRAINI2-ÆLDRE DIAGNOSTISK OG PROGNOSTISK:

    • Patienter ≥65 år
    • Mild TBI (GCS 13-15 ved indlæggelse) med indikation af hjerne-CT-scanning i de 12 timer efter skaden;
    • Blodprøve opnået ≤12 timer efter skade og CT-scanning fortrinsvis ≤6 timer fra blodprøve.

  • BRAINI2-ÆLDRE REFERENCE:

    • Ikke-TBI-patienter ≥65 år

Ekskluderingskriterier:

  • BRAINI2-ÆLDRE DIAGNOSTISK OG PROGNOSTISK:

    • Alder under 65 år.
    • GCS 3-12 om optagelse
    • Skadetidspunkt ukendt
    • Tid til skade over 12 timer
    • Primær indlæggelse for ikke-traumatisk neurologisk lidelse (fx slagtilfælde, spontant, intrakranielt hæmatom)
    • Gennemtrængende hovedtraume
    • Patient med mekanisk ventilation fra traumescenen eller præhospital ledelse.
    • Venepunktur ikke muligt
    • Ingen erkendelse af hjerne-CT-scanning
    • Emne under retskontrol
    • Emne i inklusionsperiode for en lægemiddelinterventionsundersøgelse

  • BRAINI2-ÆLDRE REFERENCE:

    • Emne i inklusionsperiode for en anden lægemiddelinterventionsundersøgelse
    • Patienter med en hjernetumor
    • Patienter, der har fået et slagtilfælde eller en neurokirurgisk operation 1 måned før optagelsen i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
BRAINI2-ÆLDRE DIAGNOSTISK & PROGNOSTISK
2370 patienter lider af mild traumatisk hjerneskade
Diagnostisk test: GFAP og UCH-L1
2x5mL blodprøver vil blive brugt til at bestemme ydeevnen af ​​den automatiserede VIDAS TBI platform ved vurdering af serumkoncentrationer af GFAP og UCH-L1 for at udelukke behovet for en CT-scanning efter mTBI.
BRAINI2-ÆLDRE REFERENCE
480 non-tbi ældre referencepatienter
Diagnostisk test: GFAP og UCH-L1
2x5mL blodprøver vil blive brugt til at bestemme ydeevnen af ​​den automatiserede VIDAS TBI platform ved vurdering af serumkoncentrationer af GFAP og UCH-L1 for at udelukke behovet for en CT-scanning efter mTBI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørers diagnostiske ydeevne
Tidsramme: 12 timer efter mild TBI
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af GFAP og UCHL-1 bruges separat og i kombination til at påvise tilstedeværelse eller fravær af intrakranielle læsioner på CT-scanning
12 timer efter mild TBI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af de to biomarkørers potentiale til at forudsige neurologiske symptomer efter TBI
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder
Tidlig og midtvejs biomarkør prædiktiv præstation i form af forudsigelse af neurologiske udfald. Neurologisk status 1 uge og 3 måneder efter TBI og Rivermead efter hjernerystelse spørgeskema.
1 uge og 3 måneder
GFAP referenceværdier
Tidsramme: 1 dag, dag for ekstraktion af prøven
GFAP-serumniveaufordeling i non-TBI-referencepopulationen i betragtning af alder og komorbiditeter.
1 dag, dag for ekstraktion af prøven
UCHL-1 referenceværdier
Tidsramme: 1 dag, dag for ekstraktion af prøven
UCHL-1 serumniveaufordeling i non-TBI referencepopulationen, i betragtning af alder og komorbiditeter.
1 dag, dag for ekstraktion af prøven
Bestemmelse af potentialet af de to biomarkører til at forudsige neurologiske udfald vurderet af Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) efter TBI
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder
Tidlig og midtvejs biomarkør prædiktiv præstation i form af forudsigelse af neurologiske udfald. Extended Glasgow Outcome Score (GOSE)
1 uge og 3 måneder
Bestemmelse af potentialet af de to biomarkører til at forudsige livskvalitet vurderet af Qolibri-OS efter TBI
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder
Tidlig og midtvejs biomarkør prædiktiv præstation i form af forudsigelse af livskvalitet efter mild TBI vurderet af Qolibri-OS
1 uge og 3 måneder
Bestemmelse af potentialet af de to biomarkører til at forudsige livskvalitet vurderet af EQ-5D-5L efter TBI
Tidsramme: 3 måneder
Midterm biomarkør prædiktiv præstation i form af forudsigelse af livskvalitet efter mild TBI vurderet af EQ-5D-5L
3 måneder
Bestemmelse af potentialet for de to biomarkører i depressionssymptomer vurderet ved PHQ-9 efter TBI
Tidsramme: 3 måneder
Midterm biomarkør prædiktiv præstation i form af forudsigelse af depressionssymptomer efter mild TBI vurderet ved PHQ-9
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Grenoble
Technical University of Munich
Hospital Vall d'Hebron
BioMérieux
EIT Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HU 12Octubre
  • EIT-HEALTH 220325 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Institute of Innovation and Technology - EU co-fund)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger