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BRAINI-2 Europäische Studie zu leichtem TBI bei älteren Menschen (BRAINI2ELDER)

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, Hospital Universitario 12 de Octubre

Blut-Biomarker zur Verbesserung der Behandlung von leichten traumatischen Hirnverletzungen bei älteren Menschen

Ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) ist einer der häufigsten Notfälle in der älteren Bevölkerung. Obwohl die meisten mTBI mit kranialer Computertomographie (CT) behandelt werden, zeigen nur 10 % der CTs Läsionen, was auf eine Überbeanspruchung der CT hinweist. Die Verwendung von saurem Serum-Gliafaserprotein (GFAP) und C-terminaler Ubiquitin-Hydrolase-L1 (UCH-L1) hat gezeigt, dass es möglich ist, die Notwendigkeit einer kranialen CT auszuschließen. Die Evidenz zur Verwendung von Biomarkern bei leichtem SHT basierte jedoch nicht auf Studien, die ältere Teilnehmer und Patienten mit Komorbiditäten einschlossen, bei denen die Biomarkerwerte variieren konnten. Aus diesem Grund besteht Bedarf an einer prospektiven Studie, die die prädiktive Leistung dieser beiden Biomarker in der älteren Bevölkerung bewertet, sowohl bei älteren Patienten mit leichtem SHT als auch in einer Referenzpopulation, einschließlich Patienten und Teilnehmern mit und ohne Komorbiditäten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2297

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU clermont-ferrand
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Lyon Sud HCL
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

2370 Teilnehmer mit leichtem SHT; 480 Nicht-SHT-Teilnehmer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BRAINI2-ÄLTERE DIAGNOSE & PROGNOSE:

    • Patienten ≥65 Jahre
    • Leichtes TBI (GCS 13-15 bei Aufnahme) mit Hinweis auf einen CT-Scan des Gehirns in den 12 Stunden nach der Verletzung;
    • Blutprobe gewonnen ≤ 12 h nach Verletzung und CT-Scan vorzugsweise ≤ 6 h aus der Blutprobe.

  • BRAINI2-ÄLTERE REFERENZ:

    • Nicht-TBI-Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • BRAINI2-ÄLTERE DIAGNOSE & PROGNOSE:

    • Alter unter 65 Jahren.
    • GCS 3-12 bei der Zulassung
    • Verletzungszeitpunkt unbekannt
    • Zeit bis zur Verletzung von mehr als 12 Stunden
    • Erstaufnahme wegen nicht-traumatischer neurologischer Erkrankung (z. B. Schlaganfall, spontanes, intrakranielles Hämatom)
    • Durchdringendes Kopftrauma
    • Beatmungspatient aus der Traumaszene oder präklinischen Versorgung.
    • Venenpunktion nicht möglich
    • Keine Realisierung des CT-Scans des Gehirns
    • Subjekt unter richterlicher Kontrolle
    • Subjekt in der Einschlussphase einer medikamentösen Interventionsstudie

  • BRAINI2-ÄLTERE REFERENZ:

    • Subjekt in der Einschlussphase einer anderen medikamentösen Interventionsstudie
    • Patienten mit einem Hirntumor
    • Patienten, die 1 Monat vor Studieneinschluss einen Schlaganfall oder eine neurochirurgische Operation erlitten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
BRAINI2-ÄLTERE DIAGNOSE & PROGNOSE
2370 Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma
Diagnosetest: GFAP und UCH-L1
2 x 5 ml Blutproben werden verwendet, um die Leistung der automatisierten VIDAS TBI-Plattform bei der Beurteilung der Serumkonzentrationen von GFAP und UCH-L1 zu bestimmen, um die Notwendigkeit eines CT-Scans nach mTBI auszuschließen.
BRAINI2-ÄLTERE REFERENZ
480 ältere Referenzpatienten ohne TBI
Diagnosetest: GFAP und UCH-L1
2 x 5 ml Blutproben werden verwendet, um die Leistung der automatisierten VIDAS TBI-Plattform bei der Beurteilung der Serumkonzentrationen von GFAP und UCH-L1 zu bestimmen, um die Notwendigkeit eines CT-Scans nach mTBI auszuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von Biomarkern
Zeitfenster: 12 Stunden nach leichtem TBI
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) von GFAP und UCHL-1, die separat und in Kombination verwendet werden, um das Vorhandensein oder Fehlen von intrakraniellen Läsionen im CT-Scan zu erkennen
12 Stunden nach leichtem TBI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Potenzials der beiden Biomarker zur Vorhersage neurologischer Symptome nach SHT
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate
Früh- und mittelfristige Vorhersageleistung von Biomarkern in Bezug auf die Vorhersage des neurologischen Ergebnisses. Neurologischer Status 1 Woche und 3 Monate nach SHT und Rivermead-Fragebogen nach Gehirnerschütterung.
1 Woche und 3 Monate
GFAP-Referenzwerte
Zeitfenster: 1 Tag, Tag der Entnahme der Probe
Verteilung des GFAP-Serumspiegels in der Referenzpopulation ohne TBI unter Berücksichtigung von Alter und Komorbiditäten.
1 Tag, Tag der Entnahme der Probe
UCHL-1-Referenzwerte
Zeitfenster: 1 Tag, Tag der Entnahme der Probe
Verteilung des UCHL-1-Serumspiegels in der Referenzpopulation ohne TBI unter Berücksichtigung von Alter und Komorbiditäten.
1 Tag, Tag der Entnahme der Probe
Bestimmung des Potenzials der beiden Biomarker zur Vorhersage des neurologischen Outcome, bewertet anhand des Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) nach SHT
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate
Früh- und mittelfristige Vorhersageleistung von Biomarkern in Bezug auf die Vorhersage des neurologischen Ergebnisses. Erweiterter Glasgow Outcome Score (GOSE)
1 Woche und 3 Monate
Bestimmung des Potenzials der beiden Biomarker zur Vorhersage der Lebensqualität, bewertet durch Qolibri-OS nach SHT
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate
Früh- und mittelfristige Vorhersageleistung von Biomarkern in Bezug auf die Vorhersage der Lebensqualität nach leichtem SHT, bewertet durch Qolibri-OS
1 Woche und 3 Monate
Bestimmung des Potenzials der beiden Biomarker zur Vorhersage der Lebensqualität, bewertet durch EQ-5D-5L nach SHT
Zeitfenster: 3 Monate
Mittelfristige Biomarker-Vorhersageleistung in Bezug auf die Vorhersage der Lebensqualität nach leichtem SHT, bewertet durch EQ-5D-5L
3 Monate
Bestimmung des Potenzials der beiden Biomarker bei Depressionssymptomen, bewertet durch PHQ-9 nach TBI
Zeitfenster: 3 Monate
Mittelfristige Biomarker-Vorhersageleistung in Bezug auf die Vorhersage von Depressionssymptomen nach leichtem TBI, bewertet durch PHQ-9
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Grenoble
Technical University of Munich
Hospital Vall d'Hebron
BioMérieux
EIT Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HU 12Octubre
  • EIT-HEALTH 220325 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Institute of Innovation and Technology - EU co-fund)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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