Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériové odlévání pro popáleninové kontraktury horních končetin

18. března 2026 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mělo by být sériové odlévání konzervativní léčbou „první instance“ pro dospělé s kontrakturami popálenin horních končetin?

Použití dlahy, sériové sádry a pasivní strečink byly v literatuře popsány jako konzervativní intervence ke zvládnutí kloubních kontraktur po popáleninovém poranění. Existuje nedostatek literatury, která by zkoumala vliv sériového sádrování na kontraktury jizev po popáleninovém poranění horní končetiny (UE) u dospělých, a nedostatek studií využívajících silné metodologické přístupy. Neexistují ani žádné studie, které by zkoumaly účinek sádry na hypertrofické jizvy (HSc) a na vlastní funkci UE. Tato studie je návrhem podélné série případů s kritérii pro změnu použití sériového odlévání pro léčbu popáleninových kontraktur horních končetin. Účelem této studie je odhadnout, do jaké míry se změní rozsah pohybu (AROM a PROM), charakteristiky jizev a pacientem hlášené funkce horních končetin po individuálně přizpůsobeném léčebném programu sériového odlévání po přechodu z jednoho týdne obvyklé péče a zjistit, zda lze tyto změny udržet 3 týdny po ukončení sériového sádrování u dospělých pacientů, kteří přežili popáleniny, u kterých se vyvinula kontraktura kloubu horní končetiny větší než 15 % normálního rozsahu pohybu během 1 roku po popálení. Tato studie bude longitudinálním návrhem série případů s kritérii pro změnu. Minimálně 12 účastníků se rekrutuje z „Centre d'expertise pour les obětí de brûlures hrobů de l'ouest du Québec“ (CEVBGOQ) a podstoupí jeden týden „obvyklé péče“. Pokud se PROM kloubu po týdnu obvyklé péče nezlepší, zahájí účastník proces sériového odlévání, který předepíše ošetřující OT. Charakteristiky PROM/AROM a jizev budou měřeny pomocí revidovaného goniometrického protokolu, který zahrnuje principy kutanokinematiky (CKM) a přesná měření kůže (DermaScan C, Cutometer®, Mexameter® a Tewameter®) na začátku každé pondělí a pátek léčebných týdnů a 3 týdny po ukončení léčby. Samostatně hlášená funkce UE a spokojenost související s jizvami budou hodnoceny na začátku a 3 týdny po ukončení léčby pomocí QuickDASH a škály hodnocení spokojenosti pacientů (PSAS). Analýza na ROM a charakteristiku jizvy bude provedena pomocí grafického znázornění s promítnutou regresní linií „obvyklé péče“, aby se spočítalo, kolik výsledků bylo přes čáru po zavedení léčby. Tato studie přispěje k vytvoření důkazů pro použití sériového odlévání po popáleninových kontrakturách UE u dospělé populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci projdou intervencí na míru podle jejich potřeb.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1C9
        • Hôpital de réadaptation Villa Médica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Popáleniny s >15% ztrátou PROM jejich PIP, MCP, zápěstí nebo lokte v obou případech: flexe, extenze, ulnární deviace nebo radiální deviace.

  • Popálení ohněm, plamenem nebo opařením

    -≥16 let

  • poskytli informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Omrzliny, chemické nebo elektrické popáleniny
  • Premorbidní muskuloskeletální nebo neurologická porucha, která omezovala jejich ROM
  • Utrpěli neurologické poranění sekundární k popáleninám
  • Psychiatrická nebo kognitivní porucha, která omezuje jejich schopnost dodržovat protokol výzkumu
  • Byla jim diagnostikována heterotopická osifikace
  • PROM je z jakéhokoli důvodu kontraindikován
  • Nerozumí anglicky nebo francouzsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sériově litý spoj
Sériový odlévací zásah na míru po 1 týdnu obvyklé péče
Jiný: Přizpůsobené sériové odlévání intercenter
Každý účastník absolvuje 1 týden obvyklé péče o postižený kloub dle ordinace OT (statická progresivní, dynamická nebo sériová statická) kombinovaná se strečinkem, zvlhčovači, tlakovou terapií nebo termickými modalitami. Pokud se po týdnu dlahování nezlepší PROM cíleného kloubu, zahájí účastník sériové odlévání (pondělí až pátek). Pacientům bude v pondělí ráno aplikována sádra a bude se nosit 24 hodin denně nebo 48 hodin podle OT a rozhodnutí ošetřujícího lékaře (zdůvodnění zdokumentováno). OT rozhodne, kolik týdnů bude účastník nosit sádru a důvod, proč s tím přestat léčba bude zdokumentována. Po ukončení léčby budou pacienti vyzváni, aby nosili udržovací dlahu po dobu následujících 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pasivní změny rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav, každé pondělí a pátek v týdnech zásahu sériového odlévání (na míru potřebám pacienta), 3 týdny po zákroku
PROM měření goniometrem (standardní a revidovaný goniometrický protokol)
Výchozí stav, každé pondělí a pátek v týdnech zásahu sériového odlévání (na míru potřebám pacienta), 3 týdny po zákroku
Aktivní změny rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav, každé pondělí a pátek v týdnech zásahu sériového odlévání (na míru potřebám pacienta), 3 týdny po zákroku
AROM měření goniometrem (standardní a revidovaný goniometrický protokol)
Výchozí stav, každé pondělí a pátek v týdnech zásahu sériového odlévání (na míru potřebám pacienta), 3 týdny po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient udával změny funkce horních končetin
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci
Krátká verze dotazníku The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH); Vyšší skóre znamená vyšší úroveň postižení a závažnost, zatímco nižší skóre znamená nižší úroveň postižení. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci
Jizva spokojenost pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci
Škála hodnocení spokojenosti pacientů (PSAS), Vyšší skóre znamená nižší spokojenost s jizvou. Skóre se pohybuje od 6 (Velmi spokojen) do 60 (Vůbec nespokojen).
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci
Změny tloušťky kůže
Časové okno: Výchozí stav, každé pondělí a pátek v týdnech zásahu sériového odlévání (na míru potřebám pacienta), 3 týdny po zákroku
Ultrazvuk kůže měří, mm
Výchozí stav, každé pondělí a pátek v týdnech zásahu sériového odlévání (na míru potřebám pacienta), 3 týdny po zákroku
Změny elasticity kůže
Časové okno: Výchozí stav, každé pondělí a pátek v týdnech zásahu sériového odlévání (na míru potřebám pacienta), 3 týdny po zákroku
Měření elasticity kůže (r0- Cutometer), mm
Výchozí stav, každé pondělí a pátek v týdnech zásahu sériového odlévání (na míru potřebám pacienta), 3 týdny po zákroku
Změny kožního erytému
Časové okno: Výchozí stav, každé pondělí a pátek v týdnech zásahu sériového odlévání (na míru potřebám pacienta), 3 týdny po zákroku
Měření indexu erytému pomocí Mexameter, hodnoty stupnice 0 až 999. Hodnoty erytému jsou u každého člověka individuální a silně závisí na etnické skupině. Měření se obecně používají ke stanovení změn před a po ošetření.
Výchozí stav, každé pondělí a pátek v týdnech zásahu sériového odlévání (na míru potřebám pacienta), 3 týdny po zákroku
Změny kožního melaninu
Časové okno: Výchozí stav, každé pondělí a pátek v týdnech zásahu sériového odlévání (na míru potřebám pacienta), 3 týdny po zákroku
Melaninový index měřený Mexameterem
Výchozí stav, každé pondělí a pátek v týdnech zásahu sériového odlévání (na míru potřebám pacienta), 3 týdny po zákroku
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: Výchozí stav, každé pondělí a pátek v týdnech zásahu sériového odlévání (na míru potřebám pacienta), 3 týdny po zákroku
Transepidermální ztráta vody (TEWL) měřená Tewametrem
Výchozí stav, každé pondělí a pátek v týdnech zásahu sériového odlévání (na míru potřebám pacienta), 3 týdny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernadette Nedelec, PhD, CRCHUM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22.084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení