Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odlewanie seryjne w przypadku przykurczów oparzeniowych kończyn górnych

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Czy odlewanie seryjne powinno być leczeniem zachowawczym „pierwszej szansy” dla dorosłych z przykurczami oparzeniowymi kończyn górnych?

Stosowanie szyny, gipsowanie seryjne i bierne rozciąganie zostało opisane w literaturze jako konserwatywne interwencje w leczeniu przykurczów stawów po oparzeniach. Istnieje niewiele piśmiennictwa dotyczącego wpływu seryjnych opatrunków gipsowych na przykurcze blizn po oparzeniach kończyn górnych (UE) u dorosłych oraz brak jest badań wykorzystujących mocne podejścia metodologiczne. Nie ma również badań oceniających wpływ opatrunku gipsowego na blizny przerostowe (HSc) i na samoocenę funkcji UE. Niniejsze badanie jest podłużnym projektem serii przypadków z kryteriami zmiany stosowania odlewów seryjnych w leczeniu przykurczów oparzeniowych kończyn górnych. Celem tego badania jest oszacowanie zakresu, w jakim zakres ruchu (AROM i PROM), charakterystyka blizny i zgłaszane przez pacjentów funkcje kończyn górnych zmieniają się po indywidualnie dostosowanym programie seryjnego leczenia gipsem po przejściu z jednego tygodnia zwykłej opieki i w celu ustalenia, czy zmiany te mogą się utrzymać 3 tygodnie po zaprzestaniu seryjnego opatrunku gipsowego, u osób dorosłych, które przeżyły oparzenia, u których rozwinął się przykurcz stawu kończyny górnej większy niż 15% normalnego zakresu ruchu w ciągu 1 roku po oparzeniu. To badanie będzie podłużnym projektem serii przypadków z kryteriami zmiany. Co najmniej 12 uczestników zostanie zatrudnionych z „Centre d'expertise pour les ofiary brûlures graves de l'ouest du Québec” (CEVBGOQ) i zostanie poddanych tygodniowej „zwykłej opiece”. Jeśli PROM stawu nie ulegnie poprawie po tygodniu zwykłej pielęgnacji, uczestnik rozpocznie proces odlewania seryjnego, który zostanie przepisany przez leczącego OT. Parametry PROM/AROM i blizn będą mierzone przy użyciu poprawionego protokołu goniometrycznego, który obejmuje zasady cutaneokinematics (CKM) i precyzyjne pomiary skóry (DermaScan C, Cutometer®, Mexameter® i Tewameter®) na początku badania, w każdy poniedziałek i piątek tygodni leczenia oraz 3 tygodnie po zaprzestaniu leczenia. Zgłaszane przez samych siebie funkcjonowanie UE i zadowolenie związane z bliznowaceniem zostaną ocenione na początku badania i 3 tygodnie po zaprzestaniu leczenia przy użyciu skali QuickDASH i skali oceny satysfakcji pacjenta (PSAS). Analiza ROM i charakterystyki blizny zostanie przeprowadzona przy użyciu graficznej reprezentacji z przewidywaną linią regresji „zwykłej opieki”, aby policzyć, ile wyników było poza linią po wprowadzeniu leczenia. Badanie to przyczyni się do zgromadzenia dowodów na stosowanie seryjnych odlewów po przykurczach oparzeń UE w populacji dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani dostosowanej interwencji opartej na ich potrzebach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1C9
        • Hôpital de réadaptation Villa Médica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przeżyły oparzenia z >15% utratą PROM PIP, MCP, nadgarstka lub łokcia w: zgięciu, wyproście, odchyleniu łokciowym lub promieniowym.

  • Ogień, płomień lub oparzenie oparzenia

    -≥16 lat

  • wyrazili świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmrożenie, oparzenia chemiczne lub elektryczne
  • Przedchorobowe zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczne, które ogranicza ich ROM
  • Doznałeś urazu neurologicznego wtórnego do oparzenia
  • Zaburzenie psychiczne lub poznawcze, które ogranicza ich zdolność do przestrzegania protokołu badawczego
  • Zdiagnozowano kostnienie heterotopowe
  • PROM jest przeciwwskazany z jakiegokolwiek powodu
  • Nie rozumie angielskiego ani francuskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Złącze odlewane seryjnie
Dostosowana interwencja odlewania seryjnego po 1 tygodniu zwykłej pielęgnacji
Inny: Dostosowane intercentowanie seryjnego rzucania
Każdy uczestnik przejdzie 1 tydzień zwykłej pielęgnacji dotkniętego stawu zgodnie z zaleceniami OT (statyczna progresywna, dynamiczna lub seryjna statyczna) połączona z rozciąganiem, nawilżaniem, terapią uciskową lub modalnościami termicznymi. Po tygodniu stosowania szynowania, jeśli PROM docelowego stawu nie ulegnie poprawie, uczestnik rozpocznie odlewanie seryjne (od poniedziałku do piątku). Pacjenci będą mieli zakładany gips w poniedziałek rano i noszony przez 24 godziny na dobę lub przez 48 godzin, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego i decyzją lekarza prowadzącego (udokumentowane uzasadnienie). Lekarz medycyny estetycznej zdecyduje, przez ile tygodni uczestnik będzie nosił gips i jakie będzie uzasadnienie zaprzestania tego leczenie zostanie udokumentowane. Po przerwaniu leczenia pacjenci będą zachęcani do noszenia szyny podtrzymującej przez kolejne 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pasywny zakres zmian ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa, w każdy poniedziałek i piątek w kolejnych tygodniach interwencji gipsowych (dostosowanych do potrzeb pacjenta), 3 tygodnie po interwencji
Pomiary PROM za pomocą goniometru (standardowy i poprawiony protokół goniometrii)
Linia bazowa, w każdy poniedziałek i piątek w kolejnych tygodniach interwencji gipsowych (dostosowanych do potrzeb pacjenta), 3 tygodnie po interwencji
Aktywny zakres zmian ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa, w każdy poniedziałek i piątek w kolejnych tygodniach interwencji gipsowych (dostosowanych do potrzeb pacjenta), 3 tygodnie po interwencji
Pomiary AROM za pomocą goniometru (standardowy i poprawiony protokół goniometrii)
Linia bazowa, w każdy poniedziałek i piątek w kolejnych tygodniach interwencji gipsowych (dostosowanych do potrzeb pacjenta), 3 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji kończyn górnych zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji
Krótka wersja kwestionariusza Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH); Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom niepełnosprawności i ciężkości, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niższy poziom niepełnosprawności. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji
Satysfakcja pacjenta blizny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji
Skala oceny satysfakcji pacjenta (PSAS). Wyższy wynik wskazuje na mniejsze zadowolenie z blizny. Wynik waha się od 6 (bardzo zadowolony) do 60 (całkowicie niezadowolony).
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji
Zmiany grubości skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, w każdy poniedziałek i piątek w kolejnych tygodniach interwencji gipsowych (dostosowanych do potrzeb pacjenta), 3 tygodnie po interwencji
Ultradźwiękowe pomiary skóry, mm
Linia bazowa, w każdy poniedziałek i piątek w kolejnych tygodniach interwencji gipsowych (dostosowanych do potrzeb pacjenta), 3 tygodnie po interwencji
Zmiany elastyczności skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, w każdy poniedziałek i piątek w kolejnych tygodniach interwencji gipsowych (dostosowanych do potrzeb pacjenta), 3 tygodnie po interwencji
Miary elastyczności skóry (r0- Cutometer), mm
Linia bazowa, w każdy poniedziałek i piątek w kolejnych tygodniach interwencji gipsowych (dostosowanych do potrzeb pacjenta), 3 tygodnie po interwencji
Zmiany rumienia skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, w każdy poniedziałek i piątek w kolejnych tygodniach interwencji gipsowych (dostosowanych do potrzeb pacjenta), 3 tygodnie po interwencji
Pomiar wskaźnika rumienia za pomocą Mexameter, skala wartości od 0 do 999. Wartości rumienia są indywidualne dla każdej osoby i silnie zależą od grupy etnicznej. Pomiary są zwykle używane do określenia zmian przed i po zabiegu.
Linia bazowa, w każdy poniedziałek i piątek w kolejnych tygodniach interwencji gipsowych (dostosowanych do potrzeb pacjenta), 3 tygodnie po interwencji
Zmiany melaniny w skórze
Ramy czasowe: Linia bazowa, w każdy poniedziałek i piątek w kolejnych tygodniach interwencji gipsowych (dostosowanych do potrzeb pacjenta), 3 tygodnie po interwencji
Wskaźnik melaniny mierzony za pomocą Mexameter
Linia bazowa, w każdy poniedziałek i piątek w kolejnych tygodniach interwencji gipsowych (dostosowanych do potrzeb pacjenta), 3 tygodnie po interwencji
Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w każdy poniedziałek i piątek w kolejnych tygodniach interwencji gipsowych (dostosowanych do potrzeb pacjenta), 3 tygodnie po interwencji
Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL) mierzona za pomocą Tewameter
Linia bazowa, w każdy poniedziałek i piątek w kolejnych tygodniach interwencji gipsowych (dostosowanych do potrzeb pacjenta), 3 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bernadette Nedelec, PhD, CRCHUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22.084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami