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Casting seriale per le contratture da ustione degli arti superiori

18 marzo 2026 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Il casting seriale dovrebbe essere un trattamento conservativo di "prima scelta" per gli adulti con contratture da ustioni degli arti superiori?

L'uso di un tutore, l'ingessatura seriale e lo stretching passivo sono stati descritti in letteratura come interventi conservativi per gestire le contratture articolari dopo ustioni. C'è una scarsità di letteratura che indaga l'effetto del gesso seriale sulle contratture cicatriziali a seguito di lesioni da ustione dell'estremità superiore (UE) negli adulti e una mancanza di studi che utilizzino approcci metodologici forti. Non ci sono inoltre studi che indaghino l'effetto del gesso sulle cicatrici ipertrofiche (HSc) e sulla funzione dell'UE auto-riferita. Questo studio è un disegno di una serie di casi longitudinali con criteri di modifica sull'uso del gesso seriale per il trattamento delle contratture da ustione degli arti superiori. Lo scopo di questo studio è stimare la misura in cui il range di movimento (AROM e PROM), le caratteristiche della cicatrice e la funzione dell'arto superiore riferita dal paziente cambiano a seguito di un programma di trattamento del gesso seriale personalizzato dopo il passaggio da una settimana di cure abituali e per determinare se questi cambiamenti possono essere mantenuti 3 settimane dopo l'interruzione del gesso seriale, per adulti sopravvissuti a ustioni che hanno sviluppato una contrattura dell'articolazione dell'arto superiore superiore al 15% del range di movimento normale entro 1 anno dall'ustione. Questo studio sarà un progetto di serie di casi longitudinali con criteri di modifica. Un minimo di 12 partecipanti saranno reclutati dal "Centre d'expertise pour les victimes de brûlures graves de l'ouest du Québec" (CEVBGOQ) e saranno sottoposti a una settimana di "cure abituali". Se il PROM dell'articolazione non migliora dopo una settimana di cure abituali, il partecipante avvierà il processo di casting seriale, che sarà prescritto dall'OT curante. PROM/AROM e le caratteristiche della cicatrice saranno misurate utilizzando un protocollo goniometrico rivisto che incorpora i principi della cutaneocinematica (CKM) e misurazioni precise della pelle (DermaScan C, Cutometer®, Mexameter® e Tewameter®) al basale, ogni lunedì e venerdì delle settimane di trattamento e 3 settimane dopo l'interruzione del trattamento. La funzione dell'UE auto-riportata e la soddisfazione relativa alle cicatrici saranno valutate al basale e 3 settimane dopo l'interruzione del trattamento utilizzando il QuickDASH e la scala di valutazione della soddisfazione del paziente (PSAS). L'analisi del ROM e delle caratteristiche della cicatrice sarà condotta utilizzando una rappresentazione grafica con una linea di regressione proiettata "abituale" per contare quanti risultati erano al di sopra della linea una volta introdotto il trattamento. Questo studio contribuirà a costruire prove per l'uso del gesso seriale a seguito di contratture da ustione dell'UE nella popolazione adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno sottoposti a un intervento su misura in base alle loro esigenze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1C9
        • Hôpital de réadaptation Villa Médica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ustioni sopravvissuti con > 15% di perdita di PROM del loro PIP, MCP, polso o gomito in: flessione, estensione, deviazione ulnare o deviazione radiale.

  • Lesioni da ustione da fuoco, fiamme o scottature

    -≥16 anni

  • hanno fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Congelamento, ustione chimica o elettrica
  • Un disturbo muscoloscheletrico o neurologico premorboso che limitava il ROM
  • Aver subito una lesione neurologica secondaria alla lesione da ustione
  • Un disturbo psichiatrico o cognitivo che limita la loro capacità di seguire il protocollo di ricerca
  • È stata diagnosticata l'ossificazione eterotopica
  • PROM è controindicato per qualsiasi motivo
  • Non capisco l'inglese o il francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Giunto fuso in serie
Intervento di casting seriale su misura dopo 1 settimana di cure abituali
Altro: Intercezione di casting seriale su misura
Ogni partecipante sarà sottoposto a 1 settimana di cure abituali per l'articolazione interessata secondo la prescrizione dell'OT (statica progressiva, dinamica o statica seriale) combinata con stretching, creme idratanti, pressoterapia o modalità termiche. Dopo una settimana di splintaggio, se il PROM dell'articolazione mirata non migliora, il partecipante inizierà il casting seriale (dal lunedì al venerdì). Ai pazienti verrà applicato un gesso lunedì mattina e indossato per 24 ore al giorno o per 48 ore in base alla decisione degli OT e del medico curante (motivazione documentata). L'OT deciderà per quante settimane il partecipante indosserà i gessi e il motivo per interrompere questo il trattamento sarà documentato. Quando il trattamento viene interrotto, i pazienti saranno incoraggiati a indossare una stecca di mantenimento per le 2 settimane successive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gamma passiva di movimento cambia
Lasso di tempo: Baseline, ogni lunedì e venerdì delle settimane di intervento del casting seriale (adattato alle esigenze del paziente), 3 settimane dopo l'intervento
Misure PROM con goniometro (protocollo goniometrico standard e rivisto)
Baseline, ogni lunedì e venerdì delle settimane di intervento del casting seriale (adattato alle esigenze del paziente), 3 settimane dopo l'intervento
Gamma attiva di cambiamenti di movimento
Lasso di tempo: Baseline, ogni lunedì e venerdì delle settimane di intervento del casting seriale (adattato alle esigenze del paziente), 3 settimane dopo l'intervento
Misure AROM tramite goniometro (protocollo di goniometria standard e rivisto)
Baseline, ogni lunedì e venerdì delle settimane di intervento del casting seriale (adattato alle esigenze del paziente), 3 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riportato cambiamenti della funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'intervento
Versione breve del questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH); Un punteggio più alto indica un livello maggiore di disabilità e gravità, mentre punteggi più bassi indicano un livello inferiore di disabilità. Il punteggio va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Basale, 3 settimane dopo l'intervento
Cicatrice soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'intervento
Scala di valutazione della soddisfazione del paziente (PSAS), Un punteggio più alto indica una minore soddisfazione nei confronti della cicatrice. Il punteggio va da 6 (Molto soddisfatto) a 60 (Per niente soddisfatto).
Basale, 3 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti dello spessore della pelle
Lasso di tempo: Baseline, ogni lunedì e venerdì delle settimane di intervento del casting seriale (adattato alle esigenze del paziente), 3 settimane dopo l'intervento
Misure ecografiche della pelle, mm
Baseline, ogni lunedì e venerdì delle settimane di intervento del casting seriale (adattato alle esigenze del paziente), 3 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti di elasticità della pelle
Lasso di tempo: Baseline, ogni lunedì e venerdì delle settimane di intervento del casting seriale (adattato alle esigenze del paziente), 3 settimane dopo l'intervento
Misure di elasticità cutanea (r0- Cutometer), mm
Baseline, ogni lunedì e venerdì delle settimane di intervento del casting seriale (adattato alle esigenze del paziente), 3 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti dell'eritema cutaneo
Lasso di tempo: Baseline, ogni lunedì e venerdì delle settimane di intervento del casting seriale (adattato alle esigenze del paziente), 3 settimane dopo l'intervento
Indice di eritema misurato da Mexameter, valori della scala da 0 a 999. I valori dell'eritema sono individuali per ogni persona e dipendono fortemente dal gruppo etnico. Le misurazioni sono generalmente utilizzate per determinare i cambiamenti prima e dopo un trattamento.
Baseline, ogni lunedì e venerdì delle settimane di intervento del casting seriale (adattato alle esigenze del paziente), 3 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti di melanina della pelle
Lasso di tempo: Baseline, ogni lunedì e venerdì delle settimane di intervento del casting seriale (adattato alle esigenze del paziente), 3 settimane dopo l'intervento
Indice di melanina misurato da Mexameter
Baseline, ogni lunedì e venerdì delle settimane di intervento del casting seriale (adattato alle esigenze del paziente), 3 settimane dopo l'intervento
Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Baseline, ogni lunedì e venerdì delle settimane di intervento del casting seriale (adattato alle esigenze del paziente), 3 settimane dopo l'intervento
Perdita di acqua transepidermica (TEWL) misurata da Tewameter
Baseline, ogni lunedì e venerdì delle settimane di intervento del casting seriale (adattato alle esigenze del paziente), 3 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bernadette Nedelec, PhD, CRCHUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22.084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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