Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AAT + tDCS pro snížení touhy a kouření vyvolané cue

20. června 2025 aktualizováno: Cynthia Conklin
Kuřáci jsou vysoce reaktivní na podněty související s kouřením a uvádějí, že tato reaktivita na podnět (CR) je hlavní překážkou v odvykání. Dosud žádná farmakologická metoda nezmírnila CR a pokusy o její snížení tradiční léčbou narážkou (CET) se neprokázaly jako účinné. Navrhovaná studie bude testovat vysoce nový doplněk léčby kouření založený na narážce, který kombinuje přístupový/vyhýbací se úkol (AAT) se stimulací mozku prostřednictvím tDCS aplikovanou na dorzolaterální prefrontální kortex (dlPFC) během personalizované expozice s více podněty; jehož cílem je objevit u kuřáků s vysokým zájmem o léčbu účinný způsob snížení reaktivity na podněty a každodenního kouření a zvýšení záměru a sebedůvěry přestat kouřit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vystavení podnětům souvisejícím s kouřením výrazně zvyšuje touhu po sebereportování a bezprostřední následné kouření. Tato cue-reaktivita (CR) je mezi kuřáky často uváděnou překážkou v odvykání. Na rozdíl od metod ke snížení touhy vyvolané abstinencí, které byly velmi úspěšné s příchodem nikotinových substitučních terapií (NRT), farmakoterapie neprokázalo, že by snižovaly reaktivitu související s kouřením na podněty. Minulé behaviorální metody ke snížení CR kuřáků, nejčastěji nácvik vyhasínání prostřednictvím léčby narážky na expozici (CET), také trvale selhávaly. Přehled minulých studií CET ukazuje, že toto selhání je z velké části způsobeno několika metodologickými nedostatky, včetně: (1) uvádění pouze proximálních podnětů (např. cigarety, popelníky), (2) pasivního nevyztuženého vystavení těmto omezeným podnětům a (3) dosažení pouze omezené nové učení. Rozsáhlá výzkumná práce v minulosti je činí jedinečně kvalifikovanými k nápravě těchto nedostatků navržením a testováním nové CET metodologie zahrnující současné techniky a technologie ke snížení CR a zmírnění kuřáků tohoto všudypřítomného zdroje rizika relapsu. Výzkumníci navrhují tři metody, jak CET zlepšit. Za prvé, za použití osvědčených metod personalizace narážek na kouření a prezentace četných proximálních, environmentálních a lidských narážek v kombinaci, navrhovaná expozice narážek lépe zachytí a zacílí na situace bohaté na narážky, které s největší pravděpodobností spustí nejsilnější CR kuřáků. Zadruhé, spíše než opakované pasivní nevyztužené vystavování se podnětům se kuřáci zapojí do aktivního přeškolování zaujatosti přístupu k jejich osobním kuřáckým podnětům pomocí Approach/Avoidance Task (AAT), což je metoda prokazatelně aktivující dorzolaterální prefrontální kortex (dlPFC), oblast mozku spojená jak s kognitivní kontrolou nad bažením, tak s deaktivací systémů odměny za drogy. Za třetí, aby se zlepšilo nové učení, kuřáci podstoupí neinvazivní transkraniální stejnosměrnou mozkovou stimulaci (tj. tDCS) dlPFC. Ačkoli vědci navrhují, aby každá metoda, AAT a tDCS, nezávisle redukovala CR kuřáků na jejich nejvýraznější podněty, poskytnutí AAT se simultánním tDCS (AAT+tDCS) by mělo synergicky zmírnit CR lepším zvýšením kortikální excitability v dlPFC. K posouzení tohoto bude použit 2x2 aktivní a falešně kontrolovaný test AAT a tDCS během personalizovaných multi-cue expozic ke zkoumání změn před tréninkem po tréninku napříč několika měřeními reaktivity narážek souvisejících s kouřením (touha vyvolaná narážkou, narážka - topografie provokovaného kouření a měření zkreslení pozornosti u potenciálů vyvolané reakce (ERP) a reakční doby, stejně jako změny v denním kouření a sebedůvěře a záměru přestat před tréninkem a po 1 týdnu a 1 měsíci sledování. Cílem této práce je vyvinout účinný doplněk léčby, který kuřáky lépe připraví na to, aby čelili náznakům, když se snaží přestat přestat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cynthia Conklin, PhD
  • Telefonní číslo: 412-586-9840
  • E-mail: conklinca@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 26 a 55 lety
  • Vysoký zájem o léčbu (plánuje se ukončit během příštích 6 měsíců)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Vykouřte více než 7 cigaret denně
  • Oxid uhelnatý (CO) ve výdechu při screeningu rovný nebo vyšší než 8 ppm
  • Schopnost zúčastnit se 10 sezení v průběhu 3 týdnů a absolvovat 2 následná telefonická hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Epilepsie nebo současná záchvatová porucha
  • Závislost na alkoholu nebo látkách za poslední 3 měsíce (kofein povolen, nikotin je součástí kritérií pro zařazení, alkohol > 14 nápojů týdně (M) nebo > 7 nápojů týdně (F))
  • Implantované srdeční nebo mozkové lékařské přístroje
  • Anamnéza epilepsie nebo současná záchvatová porucha
  • Historie operace mozku nebo zlomeniny lebky
  • Poranění hlavy v anamnéze (ztráta vědomí > 10 minut a/nebo problémy s řečí nebo pohybem v důsledku poranění hlavy)
  • Alergie na latex
  • Podráždění pokožky hlavy
  • Diabetes v anamnéze, který způsobil ztrátu vědomí (> 10 minut) nebo slabost paží nebo nohou
  • Historie elektrokonvulzivní terapie (ECT) za posledních 5 let (A/N) Historie ECT za posledních 5 let
  • Současné užívání dextromethorfanu
  • Diagnostikována nebo podstoupila léčbu závislosti na alkoholu nebo látkách v posledních 3 měsících
  • Nekorigovaný deficit zraku
  • Barvoslepost
  • Používání jiných tabákových výrobků než komerčně dostupných cigaret

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AAT + tDCS
Úkol vyhýbání se přístupu + transkraniální stimulace stejnosměrným proudem zaměřená na dorzolaterální prefrontální kortex
Behaviorální: Úkol přiblížení/vyhýbání se
Trénink přiblížení/vyhýbání se (AAT) se provádí pomocí joysticku. Úkoly AAT spočívají v tom, že účastníci odstrčí obrázky kuřáckých podnětů, které se objeví na obrazovce, posunutím joysticku dopředu, a vtažením obrázků nekuřáckých podnětů, které se objeví na obrazovce, přitažením joysticku k sobě. Odsunutí obrázků souvisejících s kouřením způsobí zmenšení velikosti obrázku, zatímco přitažení obrázku blíže způsobí zvětšení obrázku. Tento úkol se skládá ze 4 bloků po 24 obrázcích a trvá 30 minut.
Ostatní jména:
  • AAT
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Aktivní transkraniální stimulace přímým proudem (2,0 mA) (tDCS) bude použita k dočasnému zvýšení kortikální excitability dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) u zdravých denních kuřáků. Účastníci přiřazení k aktivním podmínkám tDCS obdrží aktivní (2,0 mA) tDCS s umístěním anodové elektrody přes pravý dlPFC a umístěním katodové elektrody přes levý biceps. tDCS bude podáváno prvních 20 minut každého z pěti 30minutových AAT tréninků.
Ostatní jména:
  • tDCS
Falešný srovnávač: AAT + falešná tDCS
Přistupte k vyhýbání se úloze s falešnou transkraniální stimulací stejnosměrného proudu.
Behaviorální: Úkol přiblížení/vyhýbání se
Trénink přiblížení/vyhýbání se (AAT) se provádí pomocí joysticku. Úkoly AAT spočívají v tom, že účastníci odstrčí obrázky kuřáckých podnětů, které se objeví na obrazovce, posunutím joysticku dopředu, a vtažením obrázků nekuřáckých podnětů, které se objeví na obrazovce, přitažením joysticku k sobě. Odsunutí obrázků souvisejících s kouřením způsobí zmenšení velikosti obrázku, zatímco přitažení obrázku blíže způsobí zvětšení obrázku. Tento úkol se skládá ze 4 bloků po 24 obrázcích a trvá 30 minut.
Ostatní jména:
  • AAT
Přístroj: Falešné tDCS
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (0,1 mA) (sham tDCS) bude použita jako kontrola pro aktivní tDCS s umístěním anodové elektrody přes pravý dlPFC a umístěním katodové elektrody přes levý biceps. Sham tDCS bude podáváno během prvních 20 minut každého ze čtyř bloků 24 snímků, po 30 minutách, během 5 tréninků.
Aktivní komparátor: AC + tDCS
Aktivní kontrolní úkol s transkraniální stimulací stejnosměrného proudu zaměřenou na dorzolaterální prefrontální kortex
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Aktivní transkraniální stimulace přímým proudem (2,0 mA) (tDCS) bude použita k dočasnému zvýšení kortikální excitability dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) u zdravých denních kuřáků. Účastníci přiřazení k aktivním podmínkám tDCS obdrží aktivní (2,0 mA) tDCS s umístěním anodové elektrody přes pravý dlPFC a umístěním katodové elektrody přes levý biceps. tDCS bude podáváno prvních 20 minut každého z pěti 30minutových AAT tréninků.
Ostatní jména:
  • tDCS
Behaviorální: AC
Během aktivního ovládání (AC) účastníci stisknutím tlačítka na levé nebo pravé straně joysticku označí polohu obrazu na obrazovce. Pozice obrázků bude vyvážena ve 4 blocích po 24 snímcích, což trvá 30 minut.
Falešný srovnávač: AC + falešné tDCS
Aktivní kontrolní úloha s falešnou transkraniální stimulací stejnosměrného proudu
Přístroj: Falešné tDCS
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (0,1 mA) (sham tDCS) bude použita jako kontrola pro aktivní tDCS s umístěním anodové elektrody přes pravý dlPFC a umístěním katodové elektrody přes levý biceps. Sham tDCS bude podáváno během prvních 20 minut každého ze čtyř bloků 24 snímků, po 30 minutách, během 5 tréninků.
Behaviorální: AC
Během aktivního ovládání (AC) účastníci stisknutím tlačítka na levé nebo pravé straně joysticku označí polohu obrazu na obrazovce. Pozice obrázků bude vyvážena ve 4 blocích po 24 snímcích, což trvá 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna z výchozího dotazníku ve 4 položkách na kouření naléhavě naléhá na skóre touhy během reaktivity na osobní narážky
Časové okno: Výchozí hodnota na přibližně 1 týden
Rozdíl mezi hodnocením touhy vyvolaného cue od předběžného ošetření (výchozí hodnoty) po léčbu (re-test) v dotazníku při kouření naléhavě požaduje 4-body, které byly hodnoceny 0-100. Nižší hodnoty naznačují větší snížení touhy vyvolané cue.
Výchozí hodnota na přibližně 1 týden
Průměrná změna z výchozí hodnoty v počtu cigaret kouří denně
Časové okno: Výchozí hodnota na přibližně 1 týden
Rozdíl v průměrném počtu kuřáků cigaret za den od předběžného ošetření (základní linie) po léčbu (re-test). Nižší počet ukazuje na větší snížení kouřených cigaret.
Výchozí hodnota na přibližně 1 týden
Průměrná změna z výchozí hodnoty v počtu cigaret kouří denně
Časové okno: Výchozí hodnota na přibližně 2 týdny
Rozdíl v průměrném počtu cigaret kouřených denně od předběžného ošetření (výchozí hodnota) do 1 týdne po ošetření (sledování). Nižší počet ukazuje na větší snížení kouřených cigaret.
Výchozí hodnota na přibližně 2 týdny
Průměrná změna z výchozí hodnoty v počtu cigaret kouří denně
Časové okno: Výchozí hodnota přibližně 6 týdnů
Rozdíl v průměrném počtu kuřáků cigaret za den od předběžného ošetření (základní linie) do 1 měsíce po ošetření (sledování). Nižší počet ukazuje na větší snížení kouřených cigaret.
Výchozí hodnota přibližně 6 týdnů
Průměrná změna z výchozího hodnocení ve skóre hodnocení pro 5-bodovou důvěru v dotazník
Časové okno: Výchozí hodnota do přibližně 1 týdenní
Rozdíl mezi důvěrou k ukončení skóre od předběžného ošetření (základní linie) do po léčbě (re-test) skóroval 0-100. Pozitivnější skóre odráží nárůst důvěry při přestat kouření.
Výchozí hodnota do přibližně 1 týdenní
Průměrná změna z výchozího hodnocení ve skóre hodnocení pro 5-bodovou důvěru v dotazník
Časové okno: Výchozí hodnota přibližně 2 týdny
Rozdíl mezi důvěrou k ukončení hodnocení z předběžného ošetření (základní linie) do 1 týdne po léčbě (následná opatření)
Výchozí hodnota přibližně 2 týdny
Průměrná změna z výchozího hodnocení ve skóre hodnocení pro 5-bodovou důvěru v dotazník
Časové okno: Výchozí hodnota přibližně 6 týdnů
Rozdíl mezi důvěrou, která opustila hodnocení z předběžného ošetření (základní linie) do 1 měsíce po léčbě (následná opatření)
Výchozí hodnota přibližně 6 týdnů
Průměrná změna z výchozí hodnoty v hodnocení skóre pro záměr přestat dotazník
Časové okno: Výchozí hodnota do přibližně 1 týdenní
Rozdíl mezi záměrem přestat skóre od předběžného ošetření (základní linie) po léčbu (opětovné test). Měřítko je hodnoceno 1-10 z 1 = "Nemám žádné myšlenky nebo zájem o ukončení kouření" na 10 = "Přestal jsem a nikdy se nevrátím" Pozitivní skóre změny označuje zvýšený záměr přestat.
Výchozí hodnota do přibližně 1 týdenní
Průměrná změna z výchozí hodnoty v hodnocení skóre pro záměr přestat dotazník
Časové okno: Výchozí hodnota přibližně 2 týdny
Rozdíl mezi záměrem přestat skóre od předběžného ošetření (základní linie) do 1 týdne po léčbě (následná opatření). Měřítko je hodnoceno 1-10 z 1 = "Nemám žádné myšlenky nebo zájem o ukončení kouření" na 10 = "Přestal jsem a nikdy se nevrátím" Pozitivní skóre změny označuje zvýšený záměr přestat.
Výchozí hodnota přibližně 2 týdny
Průměrná změna z výchozí hodnoty v hodnocení skóre pro záměr přestat dotazník
Časové okno: Výchozí hodnota přibližně 6 týdnů
Rozdíl mezi záměrem přestat skóre od předběžného ošetření (základní linie) do 1 měsíce po léčbě (sledování). Měřítko je hodnoceno 1-10 z 1 = "Nemám žádné myšlenky nebo zájem o ukončení kouření" na 10 = "Přestal jsem a nikdy se nevrátím" Pozitivní skóre změny označuje zvýšený záměr přestat.
Výchozí hodnota přibližně 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sex jako moderátor toužení vyvolaného narážkou
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 1 týdne
Korelace mezi pohlavím (muž/žena) a rozdílem v hodnocení QSU (hodnocení touhy po narážkách na kouření mínus touha po neutrální narážky) před tréninkem po tréninku.
Výchozí stav do přibližně 1 týdne
Sex jako moderátor vykouřených cigaret za den
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 1 týdne
Korelace mezi pohlavím (muž/žena) a změnou počtu vykouřených cigaret za den od období před tréninkem po trénink.
Výchozí stav do přibližně 1 týdne
Sex jako moderátor vykouřených cigaret za den
Časové okno: Výchozí stav přibližně 2 týdny
Korelace mezi pohlavím (muž / žena) a změnou počtu vykouřených cigaret za den od předtréninkového období po 1 týden sledování.
Výchozí stav přibližně 2 týdny
Sex jako moderátor vykouřených cigaret za den
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 6 týdnů
Korelace mezi pohlavím (muž/žena) a změnou počtu vykouřených cigaret za den od předtréninkového období po 1 měsíc sledování.
Výchozí stav do přibližně 6 týdnů
Věk jako moderátor toužení vyvolaného narážkou
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 1 týdne
Korelace mezi rozdílem v hodnocení QSU (hodnocení touhy k podnětům ke kouření minus touha k neutrálním podnětům) od období před tréninkem po trénink.
Výchozí stav do přibližně 1 týdne
Věk jako moderátor cigaret vykouřených za den
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 1 týdne
Korelace mezi změnou počtu vykouřených cigaret za den od předtréninku do po tréninku.
Výchozí stav do přibližně 1 týdne
Věk jako moderátor cigaret vykouřených za den
Časové okno: Výchozí stav přibližně 2 týdny
Korelace mezi změnou počtu vykouřených cigaret za den od předtréninkového období po 1 týden sledování.
Výchozí stav přibližně 2 týdny
Věk jako moderátor cigaret vykouřených za den
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 6 týdnů
Korelace mezi změnou počtu vykouřených cigaret za den od předtréninkového období po 1 měsíc následného sledování.
Výchozí stav do přibližně 6 týdnů
Základní měření Fagerstromova testu závislosti na nikotinu (FTND) jako moderátora touhy vyvolané narážkou.
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 1 týdne
Korelace mezi Fagerstromovým testem závislosti na nikotinu (FTND) a rozdílem v hodnocení QSU (hodnocení touhy po narážkách na kouření minus touha po neutrální narážky) před tréninkem po tréninku.
Výchozí stav do přibližně 1 týdne
Základní měření Fagerstromova testu závislosti na nikotinu (FTND) jako moderátora cigaret za den
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 1 týdne
Korelace mezi Fagerstromovým testem závislosti na nikotinu (FTND) jako prediktorem změny v počtu vykouřených cigaret za den od období před tréninkem po trénink.
Výchozí stav do přibližně 1 týdne
Základní měření Fagerstromova testu závislosti na nikotinu (FTND) jako moderátora cigaret za den
Časové okno: Výchozí stav přibližně 2 týdny
Korelace mezi Fagerstromovým testem závislosti na nikotinu (FTND) jako prediktorem změny počtu cigaret vykouřených za den od předtréninkového po 1 týdenní sledování.
Výchozí stav přibližně 2 týdny
Základní měření Fagerstromova testu závislosti na nikotinu (FTND) jako moderátora cigaret za den
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 6 týdnů
Korelace mezi Fagerstromovým testem závislosti na nikotinu (FTND) jako prediktorem změny počtu cigaret vykouřených za den od předtréninkového po 1měsíční sledování.
Výchozí stav do přibližně 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cynthia Conklin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Conklin, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY21020160
  • 1R21DA053395-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie, po deidentifikace, mohou být sdílena s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli účel

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení