- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05426460
AAT + tDCS pro snížení touhy a kouření vyvolané cue
5. ledna 2024 aktualizováno: Cynthia Conklin
Kuřáci jsou vysoce reaktivní na podněty související s kouřením a uvádějí, že tato reaktivita na podnět (CR) je hlavní překážkou v odvykání.
Dosud žádná farmakologická metoda nezmírnila CR a pokusy o její snížení tradiční léčbou narážkou (CET) se neprokázaly jako účinné.
Navrhovaná studie bude testovat vysoce nový doplněk léčby kouření založený na narážce, který kombinuje přístupový/vyhýbací se úkol (AAT) se stimulací mozku prostřednictvím tDCS aplikovanou na dorzolaterální prefrontální kortex (dlPFC) během personalizované expozice s více podněty; jehož cílem je objevit u kuřáků s vysokým zájmem o léčbu účinný způsob snížení reaktivity na podněty a každodenního kouření a zvýšení záměru a sebedůvěry přestat kouřit.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Vystavení podnětům souvisejícím s kouřením výrazně zvyšuje touhu po sebereportování a bezprostřední následné kouření.
Tato cue-reaktivita (CR) je mezi kuřáky často uváděnou překážkou v odvykání.
Na rozdíl od metod ke snížení touhy vyvolané abstinencí, které byly velmi úspěšné s příchodem nikotinových substitučních terapií (NRT), farmakoterapie neprokázalo, že by snižovaly reaktivitu související s kouřením na podněty.
Minulé behaviorální metody ke snížení CR kuřáků, nejčastěji nácvik vyhasínání prostřednictvím léčby narážky na expozici (CET), také trvale selhávaly.
Přehled minulých studií CET ukazuje, že toto selhání je z velké části způsobeno několika metodologickými nedostatky, včetně: (1) uvádění pouze proximálních podnětů (např. cigarety, popelníky), (2) pasivního nevyztuženého vystavení těmto omezeným podnětům a (3) dosažení pouze omezené nové učení.
Rozsáhlá výzkumná práce v minulosti je činí jedinečně kvalifikovanými k nápravě těchto nedostatků navržením a testováním nové CET metodologie zahrnující současné techniky a technologie ke snížení CR a zmírnění kuřáků tohoto všudypřítomného zdroje rizika relapsu.
Výzkumníci navrhují tři metody, jak CET zlepšit.
Za prvé, za použití osvědčených metod personalizace narážek na kouření a prezentace četných proximálních, environmentálních a lidských narážek v kombinaci, navrhovaná expozice narážek lépe zachytí a zacílí na situace bohaté na narážky, které s největší pravděpodobností spustí nejsilnější CR kuřáků.
Zadruhé, spíše než opakované pasivní nevyztužené vystavování se podnětům se kuřáci zapojí do aktivního přeškolování zaujatosti přístupu k jejich osobním kuřáckým podnětům pomocí Approach/Avoidance Task (AAT), což je metoda prokazatelně aktivující dorzolaterální prefrontální kortex (dlPFC), oblast mozku spojená jak s kognitivní kontrolou nad bažením, tak s deaktivací systémů odměny za drogy.
Za třetí, aby se zlepšilo nové učení, kuřáci podstoupí neinvazivní transkraniální stejnosměrnou mozkovou stimulaci (tj. tDCS) dlPFC.
Ačkoli vědci navrhují, aby každá metoda, AAT a tDCS, nezávisle redukovala CR kuřáků na jejich nejvýraznější podněty, poskytnutí AAT se simultánním tDCS (AAT+tDCS) by mělo synergicky zmírnit CR lepším zvýšením kortikální excitability v dlPFC.
K posouzení tohoto bude použit 2x2 aktivní a falešně kontrolovaný test AAT a tDCS během personalizovaných multi-cue expozic ke zkoumání změn před tréninkem po tréninku napříč několika měřeními reaktivity narážek souvisejících s kouřením (touha vyvolaná narážkou, narážka - topografie provokovaného kouření a měření zkreslení pozornosti u potenciálů vyvolané reakce (ERP) a reakční doby, stejně jako změny v denním kouření a sebedůvěře a záměru přestat před tréninkem a po 1 týdnu a 1 měsíci sledování.
Cílem této práce je vyvinout účinný doplněk léčby, který kuřáky lépe připraví na to, aby čelili náznakům, když se snaží přestat přestat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cynthia Conklin, PhD
- Telefonní číslo: 412-586-9840
- E-mail: conklinca@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shachi Tyagi, MD
-
Kontakt:
- Cynthia Conklin, PhD
- Telefonní číslo: 412-586-9840
- E-mail: conklinca@upmc.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brian Coffman, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 26 a 55 lety
- Vysoký zájem o léčbu (plánuje se ukončit během příštích 6 měsíců)
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Vykouřte více než 7 cigaret denně
- Oxid uhelnatý (CO) ve výdechu při screeningu rovný nebo vyšší než 8 ppm
- Schopnost zúčastnit se 10 sezení v průběhu 3 týdnů a absolvovat 2 následná telefonická hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Epilepsie nebo současná záchvatová porucha
- Závislost na alkoholu nebo látkách za poslední 3 měsíce (kofein povolen, nikotin je součástí kritérií pro zařazení, alkohol > 14 nápojů týdně (M) nebo > 7 nápojů týdně (F))
- Implantované srdeční nebo mozkové lékařské přístroje
- Anamnéza epilepsie nebo současná záchvatová porucha
- Historie operace mozku nebo zlomeniny lebky
- Poranění hlavy v anamnéze (ztráta vědomí > 10 minut a/nebo problémy s řečí nebo pohybem v důsledku poranění hlavy)
- Alergie na latex
- Podráždění pokožky hlavy
- Diabetes v anamnéze, který způsobil ztrátu vědomí (> 10 minut) nebo slabost paží nebo nohou
- Historie elektrokonvulzivní terapie (ECT) za posledních 5 let (A/N) Historie ECT za posledních 5 let
- Současné užívání dextromethorfanu
- Diagnostikována nebo podstoupila léčbu závislosti na alkoholu nebo látkách v posledních 3 měsících
- Nekorigovaný deficit zraku
- Barvoslepost
- Používání jiných tabákových výrobků než komerčně dostupných cigaret
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AAT + tDCS
Úkol vyhýbání se přístupu + transkraniální stimulace stejnosměrným proudem zaměřená na dorzolaterální prefrontální kortex
|
Trénink přiblížení/vyhýbání se (AAT) se provádí pomocí joysticku.
Úkoly AAT spočívají v tom, že účastníci odstrčí obrázky kuřáckých podnětů, které se objeví na obrazovce, posunutím joysticku dopředu, a vtažením obrázků nekuřáckých podnětů, které se objeví na obrazovce, přitažením joysticku k sobě.
Odsunutí obrázků souvisejících s kouřením způsobí zmenšení velikosti obrázku, zatímco přitažení obrázku blíže způsobí zvětšení obrázku.
Tento úkol se skládá ze 4 bloků po 24 obrázcích a trvá 30 minut.
Ostatní jména:
Aktivní transkraniální stimulace přímým proudem (2,0 mA) (tDCS) bude použita k dočasnému zvýšení kortikální excitability dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) u zdravých denních kuřáků.
Účastníci přiřazení k aktivním podmínkám tDCS obdrží aktivní (2,0 mA) tDCS s umístěním anodové elektrody přes pravý dlPFC a umístěním katodové elektrody přes levý biceps.
tDCS bude podáváno prvních 20 minut každého z pěti 30minutových AAT tréninků.
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: AAT + falešná tDCS
Přistupte k vyhýbání se úloze s falešnou transkraniální stimulací stejnosměrného proudu.
|
Trénink přiblížení/vyhýbání se (AAT) se provádí pomocí joysticku.
Úkoly AAT spočívají v tom, že účastníci odstrčí obrázky kuřáckých podnětů, které se objeví na obrazovce, posunutím joysticku dopředu, a vtažením obrázků nekuřáckých podnětů, které se objeví na obrazovce, přitažením joysticku k sobě.
Odsunutí obrázků souvisejících s kouřením způsobí zmenšení velikosti obrázku, zatímco přitažení obrázku blíže způsobí zvětšení obrázku.
Tento úkol se skládá ze 4 bloků po 24 obrázcích a trvá 30 minut.
Ostatní jména:
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (0,1 mA) (sham tDCS) bude použita jako kontrola pro aktivní tDCS s umístěním anodové elektrody přes pravý dlPFC a umístěním katodové elektrody přes levý biceps.
Sham tDCS bude podáváno během prvních 20 minut každého ze čtyř bloků 24 snímků, po 30 minutách, během 5 tréninků.
|
Aktivní komparátor: AC + tDCS
Aktivní kontrolní úkol s transkraniální stimulací stejnosměrného proudu zaměřenou na dorzolaterální prefrontální kortex
|
Aktivní transkraniální stimulace přímým proudem (2,0 mA) (tDCS) bude použita k dočasnému zvýšení kortikální excitability dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) u zdravých denních kuřáků.
Účastníci přiřazení k aktivním podmínkám tDCS obdrží aktivní (2,0 mA) tDCS s umístěním anodové elektrody přes pravý dlPFC a umístěním katodové elektrody přes levý biceps.
tDCS bude podáváno prvních 20 minut každého z pěti 30minutových AAT tréninků.
Ostatní jména:
Během aktivního ovládání (AC) účastníci stisknutím tlačítka na levé nebo pravé straně joysticku označí polohu obrazu na obrazovce.
Pozice obrázků bude vyvážena ve 4 blocích po 24 snímcích, což trvá 30 minut.
|
Falešný srovnávač: AC + falešné tDCS
Aktivní kontrolní úloha s falešnou transkraniální stimulací stejnosměrného proudu
|
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (0,1 mA) (sham tDCS) bude použita jako kontrola pro aktivní tDCS s umístěním anodové elektrody přes pravý dlPFC a umístěním katodové elektrody přes levý biceps.
Sham tDCS bude podáváno během prvních 20 minut každého ze čtyř bloků 24 snímků, po 30 minutách, během 5 tréninků.
Během aktivního ovládání (AC) účastníci stisknutím tlačítka na levé nebo pravé straně joysticku označí polohu obrazu na obrazovce.
Pozice obrázků bude vyvážena ve 4 blocích po 24 snímcích, což trvá 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku o 4 položkách o kouření Vyvolává skóre bažení během reaktivity narážky na osobní narážky
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 1 týdne
|
Rozdíl mezi hodnocením touhy vyvolané narážkou od doby před léčbou (základní hodnota) po léčbu po léčbě (opakovaný test)
|
Výchozí stav do přibližně 1 týdne
|
Průměrná změna počtu cigaret vykouřených denně oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 1 týdne
|
Rozdíl v průměrném počtu kuřáků cigaret za den od doby před léčbou (základní hodnota) do doby po léčbě (opakovaný test)
|
Výchozí stav do přibližně 1 týdne
|
Průměrná změna počtu cigaret vykouřených denně oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav přibližně 2 týdny
|
Rozdíl v průměrném počtu kuřáků cigaret za den od doby před léčbou (základní hodnota) do 1 týdne po léčbě (sledování)
|
Výchozí stav přibližně 2 týdny
|
Průměrná změna počtu cigaret vykouřených denně oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 6 týdnů
|
Rozdíl v průměrném počtu kuřáků cigaret za den od doby před léčbou (základní hodnota) do 1 měsíce po léčbě (sledování)
|
Výchozí stav do přibližně 6 týdnů
|
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre hodnocení pro 5položkový dotazník záměru k ukončení
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 1 týdne
|
Rozdíl mezi skóre záměru přestat před léčbou (základní stav) a po léčbě (opakovaný test)
|
Výchozí stav do přibližně 1 týdne
|
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre hodnocení pro 5položkový dotazník záměru k ukončení
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 2 týdnů
|
Rozdíl mezi hodnocením záměru skončit od předléčby (základní hodnota) do 1 týdne po léčbě (následné)
|
Výchozí stav do přibližně 2 týdnů
|
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre hodnocení pro 5položkový dotazník záměru k ukončení
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 6 týdnů
|
Rozdíl mezi hodnocením záměru skončit od předléčby (základní hodnota) po 1 měsíc po léčbě (následné)
|
Výchozí stav do přibližně 6 týdnů
|
Průměrná změna od základní hodnoty v hodnocení skóre pro důvěra k dotazníku ukončení
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 1 týdne
|
Rozdíl mezi důvěrou a skóre ukončení od předléčby (základní hodnota) do po léčbě (opakovaný test)
|
Výchozí stav do přibližně 1 týdne
|
Průměrná změna od základní hodnoty v hodnocení skóre pro důvěra k dotazníku ukončení
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 2 týdnů
|
Rozdíl mezi skóre důvěry k ukončení léčby před léčbou (základní stav) a 1 týden po léčbě (sledování)
|
Výchozí stav do přibližně 2 týdnů
|
Průměrná změna od základní hodnoty v hodnocení skóre pro důvěra k dotazníku ukončení
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 6 týdnů
|
Rozdíl mezi skóre důvěry k ukončení léčby před léčbou (základní stav) a 1 měsíc po léčbě (následné)
|
Výchozí stav do přibližně 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sex jako moderátor toužení vyvolaného narážkou
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 1 týdne
|
Korelace mezi pohlavím (muž/žena) a rozdílem v hodnocení QSU (hodnocení touhy po narážkách na kouření mínus touha po neutrální narážky) před tréninkem po tréninku.
|
Výchozí stav do přibližně 1 týdne
|
Sex jako moderátor vykouřených cigaret za den
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 1 týdne
|
Korelace mezi pohlavím (muž/žena) a změnou počtu vykouřených cigaret za den od období před tréninkem po trénink.
|
Výchozí stav do přibližně 1 týdne
|
Sex jako moderátor vykouřených cigaret za den
Časové okno: Výchozí stav přibližně 2 týdny
|
Korelace mezi pohlavím (muž / žena) a změnou počtu vykouřených cigaret za den od předtréninkového období po 1 týden sledování.
|
Výchozí stav přibližně 2 týdny
|
Sex jako moderátor vykouřených cigaret za den
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 6 týdnů
|
Korelace mezi pohlavím (muž/žena) a změnou počtu vykouřených cigaret za den od předtréninkového období po 1 měsíc sledování.
|
Výchozí stav do přibližně 6 týdnů
|
Věk jako moderátor toužení vyvolaného narážkou
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 1 týdne
|
Korelace mezi rozdílem v hodnocení QSU (hodnocení touhy k podnětům ke kouření minus touha k neutrálním podnětům) od období před tréninkem po trénink.
|
Výchozí stav do přibližně 1 týdne
|
Věk jako moderátor cigaret vykouřených za den
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 1 týdne
|
Korelace mezi změnou počtu vykouřených cigaret za den od předtréninku do po tréninku.
|
Výchozí stav do přibližně 1 týdne
|
Věk jako moderátor cigaret vykouřených za den
Časové okno: Výchozí stav přibližně 2 týdny
|
Korelace mezi změnou počtu vykouřených cigaret za den od předtréninkového období po 1 týden sledování.
|
Výchozí stav přibližně 2 týdny
|
Věk jako moderátor cigaret vykouřených za den
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 6 týdnů
|
Korelace mezi změnou počtu vykouřených cigaret za den od předtréninkového období po 1 měsíc následného sledování.
|
Výchozí stav do přibližně 6 týdnů
|
Základní měření Fagerstromova testu závislosti na nikotinu (FTND) jako moderátora touhy vyvolané narážkou.
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 1 týdne
|
Korelace mezi Fagerstromovým testem závislosti na nikotinu (FTND) a rozdílem v hodnocení QSU (hodnocení touhy po narážkách na kouření minus touha po neutrální narážky) před tréninkem po tréninku.
|
Výchozí stav do přibližně 1 týdne
|
Základní měření Fagerstromova testu závislosti na nikotinu (FTND) jako moderátora cigaret za den
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 1 týdne
|
Korelace mezi Fagerstromovým testem závislosti na nikotinu (FTND) jako prediktorem změny v počtu vykouřených cigaret za den od období před tréninkem po trénink.
|
Výchozí stav do přibližně 1 týdne
|
Základní měření Fagerstromova testu závislosti na nikotinu (FTND) jako moderátora cigaret za den
Časové okno: Výchozí stav přibližně 2 týdny
|
Korelace mezi Fagerstromovým testem závislosti na nikotinu (FTND) jako prediktorem změny počtu cigaret vykouřených za den od předtréninkového po 1 týdenní sledování.
|
Výchozí stav přibližně 2 týdny
|
Základní měření Fagerstromova testu závislosti na nikotinu (FTND) jako moderátora cigaret za den
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 6 týdnů
|
Korelace mezi Fagerstromovým testem závislosti na nikotinu (FTND) jako prediktorem změny počtu cigaret vykouřených za den od předtréninkového po 1měsíční sledování.
|
Výchozí stav do přibližně 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Conklin, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY21020160
- 1R21DA053395-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie, po deidentifikace, mohou být sdílena s ostatními výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění bez data ukončení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakýkoli účel
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úkol přiblížení/vyhýbání se
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborPoužití látky | Poruchy užívání látek | Užívání konopí | Použití alkoholu, blíže neurčenéSpojené státy
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoZdravý | Porucha užívání alkoholu (mírná vs. střední až těžká)Německo
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko, Francie
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazZatím nenabírámeSrdeční výdej | Hemodynamické měření | NeinvazivníRakousko
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníFrancie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNeznámý
-
University of TennesseeNeznámýIntraartikulární zlomeninySpojené státy
-
Gazi UniversityDokončeno