AAT + tDCS for at reducere Cue-induceret craving og rygeadfærd
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Cynthia Conklin, PhD
- Telefonnummer: 412-586-9840
- E-mail: conklinca@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 26 og 55 år
- Høj behandlingsinteresse (planlægger at stoppe inden for de næste 6 måneder)
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Røg lig med eller mere end 7 cigaretter om dagen
- Udåndet kulilte (CO) lig med eller større end 8 ppm ved screening
- Mulighed for at deltage i 10 sessioner over en 3-ugers periode og gennemføre 2 opfølgende telefonvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi eller nuværende anfaldslidelse
- Alkohol- eller stofafhængighed i de seneste 3 måneder (koffein tilladt, nikotin er en del af inklusionskriterierne, alkohol > 14 drinks om ugen (M) eller > 7 drinks om ugen (F))
- Implanteret hjerte- eller hjernemedicinsk udstyr
- Anamnese med epilepsi eller nuværende anfaldsforstyrrelse
- Anamnese med hjernekirurgi eller kraniebrud
- Anamnese med hovedtraume (bevidsthedstab >10 minutter og/eller problemer med tale eller bevægelse på grund af hovedskade)
- Latexallergi
- Irritation af hovedbunden
- Anamnese med diabetes, der forårsagede tab af bevidsthed (>10 min) eller svaghed i dine arme eller ben
- Anamnese med elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de sidste 5 år (J/N) Anamnese med ECT inden for de sidste 5 år
- Nuværende brug af dextromethorphan
- Diagnosticeret med eller gennemgået behandling for alkohol- eller stofafhængighed de seneste 3 måneder
- Ukorrigeret synsunderskud
- Farveblindhed
- Brug af andre tobaksvarer end kommercielt tilgængelige cigaretter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AAT + tDCS
Tilnærmelsesundgåelsesopgave + transkraniel jævnstrømsstimulering rettet mod den dorsolaterale præfrontale cortex
|
Tilnærmelses-/undgåelsesopgaven (AAT) træningen udføres ved hjælp af et joystick.
AAT-opgaverne går ud på at få deltagerne til at skubbe billeder af rygestimuli, der dukker op på skærmen, ved at skubbe joysticket frem, og trække billeder ind af ikke-rygestimuli, der vises på skærmen, ved at trække joysticket mod sig selv.
At skubbe rygerelaterede billeder væk får billedet til at krympe i størrelse, hvorimod at trække et billede tættere på får billedet til at øges i størrelse.
Denne opgave består af 4 blokke med 24 billeder, der tager 30 minutter.
Andre navne:
Transkraniel jævnstrømsstimulering aktiv (2,0 mA) (tDCS) vil blive brugt til midlertidigt at øge kortikal excitabilitet af den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) hos raske daglige rygere.
Deltagere, der er tildelt aktive tDCS-betingelser, vil modtage aktiv (2,0 mA) tDCS med anodeelektrodeplacering over højre dlPFC og katodeelektrodeplacering over venstre bicep.
tDCS vil blive administreret de første 20 minutter af hver af de fem 30 minutters AAT træningssessioner.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: AAT + sham tDCS
Tilnærm dig undgåelsesopgave med simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering.
|
Tilnærmelses-/undgåelsesopgaven (AAT) træningen udføres ved hjælp af et joystick.
AAT-opgaverne går ud på at få deltagerne til at skubbe billeder af rygestimuli, der dukker op på skærmen, ved at skubbe joysticket frem, og trække billeder ind af ikke-rygestimuli, der vises på skærmen, ved at trække joysticket mod sig selv.
At skubbe rygerelaterede billeder væk får billedet til at krympe i størrelse, hvorimod at trække et billede tættere på får billedet til at øges i størrelse.
Denne opgave består af 4 blokke med 24 billeder, der tager 30 minutter.
Andre navne:
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (0,1 mA) (sham tDCS) vil blive brugt som en kontrol for aktiv tDCS med anodeelektrodeplacering over højre dlPFC og katodeelektrodeplacering over venstre bicep.
Sham tDCS vil blive administreret i løbet af de første 20 minutter af hver af de fire blokke med 24 billeder, hvilket tager 30 minutter, på tværs af de 5 træningssessioner.
|
|
Aktiv komparator: AC + tDCS
Aktiv kontrolopgave med transkraniel jævnstrømsstimulering rettet mod den dorsolaterale præfrontale cortex
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering aktiv (2,0 mA) (tDCS) vil blive brugt til midlertidigt at øge kortikal excitabilitet af den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) hos raske daglige rygere.
Deltagere, der er tildelt aktive tDCS-betingelser, vil modtage aktiv (2,0 mA) tDCS med anodeelektrodeplacering over højre dlPFC og katodeelektrodeplacering over venstre bicep.
tDCS vil blive administreret de første 20 minutter af hver af de fem 30 minutters AAT træningssessioner.
Andre navne:
Under Active Control (AC) trykker deltagerne på en knap til venstre for højre på joysticket for at angive, hvor billedet er placeret på en skærm.
Billedernes placering vil blive afbalanceret på tværs af de 4 blokke af 24 billeder, hvilket tager 30 minutter.
|
|
Sham-komparator: AC + sham tDCS
Aktiv kontrolopgave med simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering
|
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (0,1 mA) (sham tDCS) vil blive brugt som en kontrol for aktiv tDCS med anodeelektrodeplacering over højre dlPFC og katodeelektrodeplacering over venstre bicep.
Sham tDCS vil blive administreret i løbet af de første 20 minutter af hver af de fire blokke med 24 billeder, hvilket tager 30 minutter, på tværs af de 5 træningssessioner.
Under Active Control (AC) trykker deltagerne på en knap til venstre for højre på joysticket for at angive, hvor billedet er placeret på en skærm.
Billedernes placering vil blive afbalanceret på tværs af de 4 blokke af 24 billeder, hvilket tager 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 4-varer spørgeskema om rygning trang efter trang score under cue-reaktivitet til personlige signaler
Tidsramme: Baseline til cirka 1 uge
|
Forskellen mellem cue-induceret trangsvurdering fra forbehandling (baseline) til efterbehandling (re-test) på spørgeskemaet om rygning trang 4-punkter scoret 0-100.
Lavere værdier indikerer mere reduktion i cue-induceret trang.
|
Baseline til cirka 1 uge
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal cigaretter røget dagligt
Tidsramme: Baseline til cirka 1 uge
|
Forskel i gennemsnitligt antal cigaretrygger pr. Dag fra forbehandling (baseline) til efterbehandling (re-test).
Nedre antal indikerer større reduktion i cigaretter, der er røget.
|
Baseline til cirka 1 uge
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal cigaretter røget dagligt
Tidsramme: Baseline til cirka 2 uger
|
Forskel i gennemsnitligt antal cigaretter, der er røget pr. Dag fra forbehandling (baseline) til 1 uges efter behandling (opfølgning).
Nedre antal indikerer større reduktion i cigaretter, der er røget.
|
Baseline til cirka 2 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal cigaretter røget dagligt
Tidsramme: Baseline til cirka 6 uger
|
Forskel i gennemsnitligt antal cigaretrygger pr. Dag fra forbehandling (baseline) til 1 måned efter behandling (opfølgning).
Nedre antal indikerer større reduktion i cigaretter, der er røget.
|
Baseline til cirka 6 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vurderingsscore for 5-varens tillid til at afslutte spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til cirka 1 uge
|
Forskel mellem tillid til at afslutte score fra forbehandling (baseline) til efterbehandling (re-test) scorede 0-100.
Mere positiv score afspejler en stigning i tillid til at holde op med at ryge.
|
Baseline til cirka 1 uge
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vurderingsscore for 5-varens tillid til at afslutte spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til cirka 2 uger
|
Forskel mellem tillid til at afslutte bedømmelsen fra forbehandling (baseline) til 1 uge efter behandling (opfølgning)
|
Baseline til cirka 2 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vurderingsscore for 5-varens tillid til at afslutte spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til cirka 6 uger
|
Forskel mellem tillid til at afslutte bedømmelsen fra forbehandling (baseline) til 1 måned efter behandling (opfølgning)
|
Baseline til cirka 6 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vurderingsscore for at have forsæt med at afslutte spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til cirka 1 uge
|
Forskel mellem intention om at afslutte score fra forbehandling (baseline) til efterbehandling (re-test).
Skalaen er klassificeret 1-10 fra 1 = "Jeg har ingen tanker om eller interesse i at holde op med at ryge" til 10 = "Jeg har holdt op og vil aldrig gå tilbage", en positiv forandringsresultat indikerer en øget intention om at stoppe.
|
Baseline til cirka 1 uge
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vurderingsscore for at have forsæt med at afslutte spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til cirka 2 uger
|
Forskel mellem intention om at afslutte score fra forbehandling (baseline) til 1 uge efter behandling (opfølgning).
Skalaen er klassificeret 1-10 fra 1 = "Jeg har ingen tanker om eller interesse i at holde op med at ryge" til 10 = "Jeg har holdt op og vil aldrig gå tilbage", en positiv forandringsresultat indikerer en øget intention om at stoppe.
|
Baseline til cirka 2 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vurderingsscore for at have forsæt med at afslutte spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til cirka 6 uger
|
Forskel mellem intention om at afslutte score fra forbehandling (baseline) til 1 måned efter behandling (opfølgning).
Skalaen er klassificeret 1-10 fra 1 = "Jeg har ingen tanker om eller interesse i at holde op med at ryge" til 10 = "Jeg har holdt op og vil aldrig gå tilbage", en positiv forandringsresultat indikerer en øget intention om at stoppe.
|
Baseline til cirka 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sex som moderator af cue-induceret trang
Tidsramme: Baseline til cirka 1 uge
|
Korrelationen mellem køn (mand/kvinde) og QSU-rating forskelscore (craving rating til rygesignaler minus trang til neutrale signaler) fra før til efter træning.
|
Baseline til cirka 1 uge
|
|
Sex som moderator af cigaretter, der ryges om dagen
Tidsramme: Baseline til cirka 1 uge
|
Sammenhængen mellem køn (mand/kvinde) og ændring i antal cigaretter, der ryges om dagen fra før til efter træning.
|
Baseline til cirka 1 uge
|
|
Sex som moderator af cigaretter, der ryges om dagen
Tidsramme: Baseline til cirka 2 uger
|
Sammenhængen mellem køn (mand/kvinde) og ændring i antal røget cigaretter om dagen fra før træning til 1 uges opfølgning.
|
Baseline til cirka 2 uger
|
|
Sex som moderator af cigaretter, der ryges om dagen
Tidsramme: Baseline til cirka 6 uger
|
Sammenhængen mellem køn (mand/kvinde) og ændring i antal cigaretter, der ryges om dagen fra før træning til 1 måneds opfølgning.
|
Baseline til cirka 6 uger
|
|
Alder som moderator af cue-induceret trang
Tidsramme: Baseline til cirka 1 uge
|
Korrelationen mellem QSU-rating forskelsscore (craving rating til rygning cues minus craving til neutral cues) fra før til efter træning.
|
Baseline til cirka 1 uge
|
|
Alder som moderator af cigaretter røget pr. dag
Tidsramme: Baseline til cirka 1 uge
|
Sammenhængen mellem ændring i antallet af røget cigaretter om dagen fra før til efter træning.
|
Baseline til cirka 1 uge
|
|
Alder som moderator af cigaretter røget pr. dag
Tidsramme: Baseline til cirka 2 uger
|
Sammenhængen mellem ændring i antal røget cigaretter om dagen fra før træning til 1 uges opfølgning.
|
Baseline til cirka 2 uger
|
|
Alder som moderator af cigaretter røget pr. dag
Tidsramme: Baseline til cirka 6 uger
|
Sammenhængen mellem ændring i antal røget cigaretter om dagen fra før træning til 1 måneds opfølgning.
|
Baseline til cirka 6 uger
|
|
Baseline-måling af Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) som moderator af cue-induceret trang.
Tidsramme: Baseline til cirka 1 uge
|
Korrelationen mellem Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) og QSU-rating difference score (craving rating til rygesignaler minus trang til neutrale signaler) fra før til efter træning.
|
Baseline til cirka 1 uge
|
|
Grundlinjemåling af Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) som moderator af cigaretter pr. dag
Tidsramme: Baseline til cirka 1 uge
|
Korrelationen mellem Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) som en forudsigelse for ændring i antallet af cigaretter, der ryges om dagen fra før til efter træning.
|
Baseline til cirka 1 uge
|
|
Grundlinjemåling af Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) som moderator af cigaretter pr. dag
Tidsramme: Baseline til cirka 2 uger
|
Korrelationen mellem Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) som en forudsigelse for ændring i antal cigaretter, der ryges om dagen fra før træning til 1 uges opfølgning.
|
Baseline til cirka 2 uger
|
|
Grundlinjemåling af Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) som moderator af cigaretter pr. dag
Tidsramme: Baseline til cirka 6 uger
|
Korrelationen mellem Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) som en forudsigelse for ændring i antallet af cigaretter, der ryges om dagen fra før træning til 1 måneds opfølgning.
|
Baseline til cirka 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia Conklin, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21020160
- 1R21DA053395-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .