AAT + tDCS per ridurre il desiderio indotto da cue e il comportamento del fumo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Cynthia Conklin, PhD
- Numero di telefono: 412-586-9840
- Email: conklinca@upmc.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 26 e i 55 anni
- Elevato interesse per il trattamento (prevede di smettere entro i prossimi 6 mesi)
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Fumo pari o superiore a 7 sigarette al giorno
- Monossido di carbonio (CO) dell'espirato espirato uguale o superiore a 8 ppm allo screening
- Capacità di partecipare a 10 sessioni in un periodo di 3 settimane e completare 2 valutazioni telefoniche di follow-up
Criteri di esclusione:
- Epilessia o disturbo convulsivo in corso
- Dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 3 mesi (caffeina consentita, la nicotina fa parte dei criteri di inclusione, alcol > 14 drink a settimana (M) o > 7 drink a settimana (F))
- Dispositivi medici cardiaci o cerebrali impiantati
- Storia di epilessia o disturbo convulsivo in corso
- Storia di chirurgia cerebrale o frattura del cranio
- Anamnesi di trauma cranico (perdita di coscienza > 10 min e/o problemi di parola o movimento a causa di trauma cranico)
- Allergia al lattice
- Irritazione del cuoio capelluto
- Storia di diabete che ha causato perdita di coscienza (> 10 min) o debolezza delle braccia o delle gambe
- Anamnesi di terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi 5 anni (S/N) Anamnesi di ECT negli ultimi 5 anni
- Uso corrente di destrometorfano
- Diagnosticato o sottoposto a trattamento per alcol o dipendenza da sostanze negli ultimi 3 mesi
- Deficit visivo non corretto
- Daltonismo
- Uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette disponibili in commercio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: AAT+tDCS
Compito per evitare l'avvicinamento + Stimolazione transcranica a corrente continua mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale
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L'addestramento al compito di avvicinamento/evitamento (AAT) viene svolto utilizzando un joystick.
I compiti di TAA prevedono che i partecipanti allontanino le immagini degli stimoli del fumo che appaiono sullo schermo spingendo il joystick in avanti e che avvicinino le immagini degli stimoli del non fumo che appaiono sullo schermo tirando il joystick verso di sé.
Allontanare le immagini relative al fumo fa sì che le dimensioni dell'immagine si riducano, mentre avvicinando un'immagine le dimensioni dell'immagine aumentano.
Questa attività consiste in 4 blocchi di 24 immagini, impiegando 30 minuti.
Altri nomi:
La stimolazione transcranica a corrente continua attiva (2.0 mA) (tDCS) verrà utilizzata per aumentare temporaneamente l'eccitabilità corticale della corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC) in fumatori giornalieri sani.
I partecipanti assegnati a condizioni tDCS attive riceveranno tDCS attivo (2,0 mA), con posizionamento dell'elettrodo anodico sopra il dlPFC destro e posizionamento dell'elettrodo catodico sopra il bicipite sinistro.
tDCS verrà somministrato i primi 20 minuti di ciascuna delle cinque sessioni di formazione AAT di 30 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: AAT + fittizio tDCS
Compito per evitare l'avvicinamento con la finta stimolazione a corrente continua transcranica.
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L'addestramento al compito di avvicinamento/evitamento (AAT) viene svolto utilizzando un joystick.
I compiti di TAA prevedono che i partecipanti allontanino le immagini degli stimoli del fumo che appaiono sullo schermo spingendo il joystick in avanti e che avvicinino le immagini degli stimoli del non fumo che appaiono sullo schermo tirando il joystick verso di sé.
Allontanare le immagini relative al fumo fa sì che le dimensioni dell'immagine si riducano, mentre avvicinando un'immagine le dimensioni dell'immagine aumentano.
Questa attività consiste in 4 blocchi di 24 immagini, impiegando 30 minuti.
Altri nomi:
La finta stimolazione transcranica a corrente continua (0,1 mA) (sham tDCS) verrà utilizzata come controllo per la tDCS attiva con il posizionamento dell'elettrodo anodico sopra il dlPFC destro e il posizionamento dell'elettrodo catodico sopra il bicipite sinistro.
Sham tDCS verrà somministrato durante i primi 20 minuti di ciascuno dei quattro blocchi di 24 immagini, impiegando 30 minuti, durante le 5 sessioni di allenamento.
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Comparatore attivo: AC + tDCS
Compito di controllo attivo con stimolazione transcranica a corrente continua mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale
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La stimolazione transcranica a corrente continua attiva (2.0 mA) (tDCS) verrà utilizzata per aumentare temporaneamente l'eccitabilità corticale della corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC) in fumatori giornalieri sani.
I partecipanti assegnati a condizioni tDCS attive riceveranno tDCS attivo (2,0 mA), con posizionamento dell'elettrodo anodico sopra il dlPFC destro e posizionamento dell'elettrodo catodico sopra il bicipite sinistro.
tDCS verrà somministrato i primi 20 minuti di ciascuna delle cinque sessioni di formazione AAT di 30 minuti.
Altri nomi:
Durante il controllo attivo (AC), i partecipanti premono un pulsante a sinistra oa destra del joystick per indicare la posizione dell'immagine sullo schermo.
La posizione delle immagini verrà bilanciata sui 4 blocchi di 24 immagini, impiegando 30 minuti.
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Comparatore fittizio: AC + finto tDCS
Attività di controllo attivo con finta stimolazione transcranica a corrente continua
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La finta stimolazione transcranica a corrente continua (0,1 mA) (sham tDCS) verrà utilizzata come controllo per la tDCS attiva con il posizionamento dell'elettrodo anodico sopra il dlPFC destro e il posizionamento dell'elettrodo catodico sopra il bicipite sinistro.
Sham tDCS verrà somministrato durante i primi 20 minuti di ciascuno dei quattro blocchi di 24 immagini, impiegando 30 minuti, durante le 5 sessioni di allenamento.
Durante il controllo attivo (AC), i partecipanti premono un pulsante a sinistra oa destra del joystick per indicare la posizione dell'immagine sullo schermo.
La posizione delle immagini verrà bilanciata sui 4 blocchi di 24 immagini, impiegando 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento medio rispetto al basale nel questionario a 4 elementi sul fumo sollecita il punteggio di brama durante la reattività dei cue ai segnali personali
Lasso di tempo: Basale a circa 1 settimana
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La differenza tra la valutazione della brama indotta da cue dal pretrattamento (basale) al post-trattamento (re-test) sul questionario sul fumo sollecita 4 elementi segnato 0-100.
Valori più bassi indicano una maggiore riduzione della brama indotta da cue.
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Basale a circa 1 settimana
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Cambiamento medio dal basale nelle sigarette in numero fumato quotidianamente
Lasso di tempo: Basale a circa 1 settimana
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Differenza nel numero medio di fumatore di sigarette al giorno dal pretrattamento (basale) a post-trattamento (re-test).
Il numero inferiore indica una maggiore riduzione delle sigarette affumicate.
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Basale a circa 1 settimana
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Cambiamento medio dal basale nelle sigarette in numero fumato quotidianamente
Lasso di tempo: Basale a circa 2 settimane
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Differenza nel numero medio di sigarette affumicate al giorno dal pretrattamento (basale) a 1 settimana dopo il trattamento (follow-up).
Il numero inferiore indica una maggiore riduzione delle sigarette affumicate.
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Basale a circa 2 settimane
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Cambiamento medio dal basale nelle sigarette in numero fumato quotidianamente
Lasso di tempo: Basale a circa 6 settimane
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Differenza nel numero medio di fumatore di sigarette al giorno dal pretrattamento (basale) a 1 mese dopo il trattamento (follow-up).
Il numero inferiore indica una maggiore riduzione delle sigarette affumicate.
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Basale a circa 6 settimane
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Cambiamento medio dal basale nel punteggio di valutazione per la fiducia a 5 elementi per smettere di questionario
Lasso di tempo: Basale a circa 1 settimana
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La differenza tra la fiducia per lasciare il punteggio dal pretrattamento (basale) a post-trattamento (re-test) ha segnato 0-100.
Il punteggio più positivo riflette un aumento della fiducia per smettere di fumare.
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Basale a circa 1 settimana
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Cambiamento medio dal basale nel punteggio di valutazione per la fiducia a 5 elementi per smettere di questionario
Lasso di tempo: Basale a circa 2 settimane
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Differenza tra fiducia per smettere di valutare il pretrattamento (basale) a 1 settimana dopo il trattamento (follow-up)
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Basale a circa 2 settimane
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Cambiamento medio dal basale nel punteggio di valutazione per la fiducia a 5 elementi per smettere di questionario
Lasso di tempo: Basale a circa 6 settimane
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Differenza tra fiducia per smettere di valutare il pretrattamento (basale) a 1 mese dopo il trattamento (follow-up)
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Basale a circa 6 settimane
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Modifica media dal basale nel punteggio di valutazione per l'intenzione di smettere di questionario
Lasso di tempo: Basale a circa 1 settimana
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Differenza tra l'intenzione di lasciare il punteggio dal pretrattamento (basale) a post-trattamento (re-test).
La scala è valutata 1-10 da 1 = "Non ho pensieri o interesse a smettere di fumare" a 10 = "Ho smesso e non tornerò mai indietro" Un punteggio di cambiamento positivo indica una maggiore intenzione di smettere.
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Basale a circa 1 settimana
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Modifica media dal basale nel punteggio di valutazione per l'intenzione di smettere di questionario
Lasso di tempo: Basale a circa 2 settimane
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Differenza tra l'intenzione di lasciare il punteggio dal pretrattamento (basale) a 1 settimana dopo il trattamento (follow-up).
La scala è valutata 1-10 da 1 = "Non ho pensieri o interesse a smettere di fumare" a 10 = "Ho smesso e non tornerò mai indietro" Un punteggio di cambiamento positivo indica una maggiore intenzione di smettere.
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Basale a circa 2 settimane
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Modifica media dal basale nel punteggio di valutazione per l'intenzione di smettere di questionario
Lasso di tempo: Basale a circa 6 settimane
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Differenza tra l'intenzione di lasciare il punteggio dal pretrattamento (basale) a 1 mese dopo il trattamento (follow-up).
La scala è valutata 1-10 da 1 = "Non ho pensieri o interesse a smettere di fumare" a 10 = "Ho smesso e non tornerò mai indietro" Un punteggio di cambiamento positivo indica una maggiore intenzione di smettere.
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Basale a circa 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il sesso come moderatore del desiderio indotto dal segnale
Lasso di tempo: Basale a circa 1 settimana
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La correlazione tra il sesso (maschio/femmina) e il punteggio della differenza di valutazione QSU (valutazione del desiderio rispetto ai segnali di fumo meno desiderio rispetto ai segnali neutri) dal pre al post allenamento.
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Basale a circa 1 settimana
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Sesso come moderatore di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Basale a circa 1 settimana
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La correlazione tra sesso (maschio/femmina) e variazione del numero di sigarette fumate al giorno dal pre al post allenamento.
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Basale a circa 1 settimana
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Sesso come moderatore di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Basale a circa 2 settimane
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La correlazione tra sesso (maschio/femmina) e variazione del numero di sigarette fumate al giorno dal pre-allenamento a 1 settimana di follow-up.
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Basale a circa 2 settimane
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Sesso come moderatore di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Basale a circa 6 settimane
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La correlazione tra sesso (maschio/femmina) e variazione del numero di sigarette fumate al giorno dal pre-allenamento al follow-up di 1 mese.
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Basale a circa 6 settimane
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L'età come moderatore del desiderio indotto dal segnale
Lasso di tempo: Basale a circa 1 settimana
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La correlazione tra il punteggio della differenza di valutazione QSU (valutazione del desiderio rispetto ai segnali del fumo meno desiderio rispetto ai segnali neutri) dal pre al post allenamento.
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Basale a circa 1 settimana
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Età come moderatore di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Basale a circa 1 settimana
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La correlazione tra la variazione del numero di sigarette fumate al giorno dal pre al post allenamento.
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Basale a circa 1 settimana
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Età come moderatore di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Basale a circa 2 settimane
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La correlazione tra la variazione del numero di sigarette fumate al giorno dal pre-allenamento al follow-up di 1 settimana.
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Basale a circa 2 settimane
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Età come moderatore di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Basale a circa 6 settimane
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La correlazione tra la variazione del numero di sigarette fumate al giorno dal pre-allenamento al follow-up di 1 mese.
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Basale a circa 6 settimane
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Misura di base del test Fagerstrom della dipendenza da nicotina (FTND) come moderatore del desiderio indotto da segnali.
Lasso di tempo: Basale a circa 1 settimana
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La correlazione tra Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) e il punteggio della differenza di valutazione QSU (valutazione del desiderio rispetto ai segnali di fumo meno desiderio rispetto ai segnali neutri) dal pre al post allenamento.
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Basale a circa 1 settimana
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Misura di base del test Fagerstrom di dipendenza da nicotina (FTND) come moderatore di sigarette al giorno
Lasso di tempo: Basale a circa 1 settimana
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La correlazione tra Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) come predittore del cambiamento nel numero di sigarette fumate al giorno da prima a dopo l'allenamento.
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Basale a circa 1 settimana
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Misura di base del test Fagerstrom di dipendenza da nicotina (FTND) come moderatore di sigarette al giorno
Lasso di tempo: Basale a circa 2 settimane
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La correlazione tra Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) come predittore del cambiamento nel numero di sigarette fumate al giorno dal pre-allenamento al follow-up di 1 settimana..
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Basale a circa 2 settimane
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Misura di base del test Fagerstrom di dipendenza da nicotina (FTND) come moderatore di sigarette al giorno
Lasso di tempo: Basale a circa 6 settimane
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La correlazione tra Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) come predittore del cambiamento nel numero di sigarette fumate al giorno dal pre-allenamento al follow-up di 1 mese.
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Basale a circa 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Conklin, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21020160
- 1R21DA053395-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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