Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost muzikoterapie u chronické bolesti (FAMILIA)

28. června 2022 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Proveditelnost a přijatelnost hudebních snímků a poslechových intervencí pro analgezii (FAMILIA)

Účelem studie je prověřit proveditelnost a přijatelnost dvou hudebních intervencí poskytovaných prostřednictvím telehealth pro chronickou muskuloskeletální bolest. Tato pilotní studie hodnotí výsledky (proveditelnost, přijatelnost, bolest a související výsledky) jednosložkové intervence s minimálně interaktivním poslechem hudby (ML) a vícesložkové interaktivnější intervence hudebních představ (MI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

FAMILIA je tříramenná, paralelní skupinová, pilotní studie. Šedesát veteránů bude náhodně rozděleno do jedné ze tří podmínek: MI, ML nebo obvyklá péče. Cílem 1 je otestovat proveditelnost a přijatelnost vícesložkové, interaktivní intervence MI (8-týdenní, individuální sezení) a jednosložkové, minimálně interaktivní intervence ML (nezávislý poslech hudby). Budou posouzeny metriky proveditelnosti týkající se náboru, udržení, zapojení a vyplnění léčebného protokolu a dotazníků. Bude provedeno až 20 kvalitativních rozhovorů s cílem posoudit zkušenosti veteránů s oběma intervencemi, včetně vnímaných přínosů, přijatelnosti, bariér a facilitátorů. Přepisy rozhovorů budou kódovány a analyzovány pro naléhavá témata. Cílem 2 je prozkoumat účinky IM a ML oproti běžné péči na bolest a související výsledky zaměřené na pacienta. Tyto výsledky a potenciální mediátoři budou prozkoumáni prostřednictvím změn od výchozího stavu po následné hodnocení po 1, 3 a 4 měsících. K popisu výsledků bude použita deskriptivní statistika; tato pilotní studie není zaměřena na zjištění rozdílů ve výsledcích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Roudebush VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická (> 6 měsíců) muskuloskeletální bolest alespoň střední závažnosti (≥5 na numerické škále 0-10)
  • Přístup k osobnímu počítači, tabletu a/nebo smartphonu,
  • Schopnost projít obrazovkou hodnocení technologie a
  • V současné době nevyužíváte služby muzikoterapie

Kritéria vyloučení:

  • vážné nebo nestabilní zdravotní (např. městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc) nebo psychiatrické onemocnění (např. psychóza, mánie) nebo nejistota bydlení, která by mohla ohrozit účast ve studii,
  • Sebevražedné myšlenky s aktuálním záměrem/plánem,
  • Sluchové nebo kognitivní poruchy, které mohou narušovat poslech hudby nebo abstraktní myšlení potřebné pro práci se snímky,
  • Nedostatek přístupu k osobnímu počítači, tabletu a/nebo smartphonu,
  • Nelze projít screenem hodnocení technologie, popř
  • V současné době využívá služeb muzikoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hudební snímky
Semináře MI budou zajišťovat muzikoterapeuti s certifikací správní rady se specializovaným školením v oblasti MI a studijního léčebného protokolu. Protokol o 8 sezeních má dvě fáze. Fáze 1 (sezení 1-4) je zaměřena na učení se používat hudbu a představy pro seberegulaci. Jakmile veterán prokáže schopnost používat hudbu pro seberegulaci, fáze 2 (sezení 5-8) se přesune k identifikaci a prohloubení svých vnitřních zdrojů a způsobu, jak tyto zdroje využít pro sebeobsluhu.
Behaviorální: Hudební snímky
Až 30 účastníků bude náhodně rozděleno do 8 týdenních relací Music Imagery po dobu 8–12 týdnů.
Ostatní jména:
  • muzikoterapie
Experimentální: Poslech hudby
Po jednorázovém setkání s muzikoterapeutem bude pro veterána sestaven elektronický playlist, který si bude moci poslechnout během 12týdenního léčebného období.
Behaviorální: Poslech hudby
Až 15 účastníků bude náhodně vybráno k nezávislému poslechu hudby.
Ostatní jména:
  • muzikoterapie
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci v rameni obvyklé péče (jako je tomu u skupin s IM a ML) mohou dostávat analgetika a nefarmakologickou léčbu (např. fyzikální terapii) pro svou chronickou muskuloskeletální bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kontaktovaných a způsobilých veteránů souhlasí s účastí ve studii, navštěvuje intervenční sezení a dokončí léčebný protokol a plánované hodnocení výsledků?
Časové okno: ve 3 měsících
Zjistit proveditelnost muzikoterapeutických intervencí
ve 3 měsících
Aspekty intervencí vnímají veteráni jako nejvíce/nejméně užitečné nebo nejvíce/nejméně oblíbené?
Časové okno: ve 3 měsících
Posoudit přijatelnost účastníků muzikoterapeutických intervencí
ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice pro intenzitu bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 4 měsíce
hodnocení závažnosti bolesti, skóre 0 až 10, přičemž vyšší skóre představuje intenzivnější bolest
Výchozí stav, 1, 3 a 4 měsíce
Stručný inventář bolesti - subškála interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 4 měsíce
jak bolest interferuje se 7 aktivitami se skóre 0 až 10, přičemž vyšší skóre představuje větší interferenci bolesti s aktivitami
Výchozí stav, 1, 3 a 4 měsíce
Stručná škála katastrofizující bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 4 měsíce
hodnocení přesvědčení o bolesti, skóre 0 až 12, přičemž vyšší skóre představuje více katastrofální bolesti (horší výsledek)
Výchozí stav, 1, 3 a 4 měsíce
Centrální stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 4 měsíce
hodnocení zvládání bolesti, skóre 10 až 50, přičemž vyšší skóre představuje přesvědčení, že bolest je pro život jednotlivce zásadní (horší výsledek)
Výchozí stav, 1, 3 a 4 měsíce
Míra globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: 1,3 a 4 měsíce
hodnocení léčebné odpovědi, skóre 1 až 7, přičemž vyšší skóre představuje větší zlepšení od začátku intervence
1,3 a 4 měsíce
PROMIS váha spánku
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 4 měsíce
hodnocení kvality spánku, skóre 1 až 5, přičemž vyšší skóre představuje horší kvalitu spánku (horší výsledek)
Výchozí stav, 1, 3 a 4 měsíce
Měření deprese PHQ-9
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 4 měsíce
hodnocení závažnosti deprese, skóre 0 až 27, přičemž vyšší skóre představuje závažnější depresi (horší výsledek)
Výchozí stav, 1, 3 a 4 měsíce
Měření úzkosti GAD-7
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 4 měsíce
hodnocení závažnosti úzkosti, skóre 0 až 21, přičemž vyšší skóre představuje závažnější úzkost (horší výsledek)
Výchozí stav, 1, 3 a 4 měsíce
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
hodnocení závažnosti stresu, skóre 0 až 14, přičemž vyšší skóre představuje závažnější stres (horší výsledek)
Výchozí stav a 3 měsíce
EQ 5D stupnice pro kvalitu života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
hodnocení generické kvality života související se zdravím, vyšší skóre znamená zlepšení kvality života
Výchozí stav a 3 měsíce
EQ 5D stupnice pro kvalitu života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
hodnocení generické kvality života související se zdravím, skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre představuje zlepšení kvality života (lepší výsledek)
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
VA Office of Research and Development
Indiana Institute for Medical Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Bair, Roudebush VA Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Maya Story, Roudebush VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1863501-22-C-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení