Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for og accept af musikterapi til kroniske smerter (FAMILIA)

28. juni 2022 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Gennemførlighed og accept af musikbilleder og lytteinterventioner til analgesi (FAMILIA)

Formålet med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​to musikinterventioner leveret gennem telehealth til kroniske muskel- og skeletsmerter. Denne pilotundersøgelse evaluerer resultater (gennemførlighed, acceptabilitet, smerte og associerede resultater) i en enkelt-komponent, minimalt interaktiv musiklytning (ML) intervention og en multi-komponent, mere interaktiv musikbillede (MI) intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FAMILIA er et 3-arms, parallel gruppe, pilotforsøg. Tres veteraner vil blive randomiseret til en af ​​tre tilstande: MI, ML eller sædvanlig pleje. Mål 1 er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en multi-komponent, interaktiv MI-intervention (8-ugentlig, individuelle sessioner) og en enkelt-komponent, minimalt interaktiv ML-intervention (uafhængig musiklytning). Feasibility-metrics relateret til rekruttering, fastholdelse, engagement og udfyldelse af behandlingsprotokol og spørgeskemaer vil blive vurderet. Op til 20 kvalitative interviews vil blive gennemført for at vurdere veteranerfaringer med begge interventioner, herunder oplevede fordele, acceptabilitet, barrierer og facilitatorer. Interviewudskrifter vil blive kodet og analyseret for nye temaer. Mål 2 er at udforske virkningerne af MI og ML versus sædvanlig pleje på smerte og tilhørende patientcentrerede udfald. Disse resultater og potentielle mediatorer vil blive udforsket gennem ændringer fra baseline til opfølgende vurderinger efter 1, 3 og 4 måneder. Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive resultater; denne pilotundersøgelse er ikke drevet til at opdage forskelle i resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Roudebush VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske (> 6 måneder) muskuloskeletale smerter af mindst moderat sværhedsgrad (≥5 på 0-10 numerisk skala)
  • Adgang til en personlig computer, tablet-computer og/eller smartphone,
  • Evne til at bestå teknologivurderingsskærm, og
  • Modtager i øjeblikket ikke musikterapitjenester

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ustabil medicinsk (f.eks. kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom) eller psykiatrisk sygdom (f.eks. psykose, mani) eller boligusikkerhed, der kan kompromittere studiedeltagelse,
  • Selvmordstanker med nuværende hensigt/plan,
  • Høre eller kognitiv svækkelse, der kan forstyrre musiklytning eller abstrakt tænkning, der er nødvendig for billedarbejde,
  • Mangler adgang til en personlig computer, tablet-computer og/eller smartphone,
  • Kan ikke bestå teknologivurderingsskærmen, eller
  • Modtager i øjeblikket musikterapitjenester.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Musik billedsprog
MI-sessioner vil blive leveret af bestyrelsescertificerede musikterapeuter med specialiseret træning i MI og undersøgelsesbehandlingsprotokollen. 8-sessionsprotokollen har to faser. Trin 1 (session 1-4) er fokuseret på at lære at bruge musik og billedsprog til selvregulering. Når veteranen har demonstreret færdighed i at bruge musik til selvregulering, skifter trin 2 (sessioner 5-8) for at identificere og uddybe deres indre ressourcer, og hvordan de kan bruge disse ressourcer til egenomsorg.
Adfærdsmæssigt: Musik billedsprog
Op til 30 deltagere vil blive randomiseret til at modtage 8 ugentlige Music Imagery-sessioner over 8-12 uger.
Andre navne:
  • musikterapi
Eksperimentel: Musiklytning
Efter et engangsmøde med en musikterapeut vil der blive udarbejdet en elektronisk playliste, som Veteranen kan lytte til i den 12 uger lange behandlingsperiode.
Adfærdsmæssigt: Musiklytning
Op til 15 deltagere vil blive randomiseret til uafhængig musiklytning.
Andre navne:
  • musikterapi
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere i den sædvanlige plejearm (som det er tilfældet for MI- og ML-grupper) kan modtage smertestillende og ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. fysioterapi) for deres kroniske muskuloskeletale smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kontaktede og kvalificerede veteraner giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, deltage i interventionssessioner og fuldføre behandlingsprotokollen og planlagte resultatvurderinger?
Tidsramme: på 3 måneder
Bestem gennemførligheden af ​​musikterapiinterventionerne
på 3 måneder
Aspekter af interventionerne opfatter veteraner at være mest/mindst hjælpsomme eller mest/mindst kunne lide?
Tidsramme: på 3 måneder
Vurder deltagernes accept af de musikterapeutiske interventioner
på 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 4 måneder
vurdering af sværhedsgraden af ​​smerte, scoret 0 til 10 med højere score, der repræsenterer mere intens smerte
Baseline, 1, 3 og 4 måneder
Brief Pain Inventory - Smerteinterferens underskala
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 4 måneder
hvordan interfererer smerte med 7 aktiviteter, scoret 0 til 10 med højere score, der repræsenterer mere forstyrrelse af smerte med aktiviteter
Baseline, 1, 3 og 4 måneder
Kort Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 4 måneder
vurdering af smertetro, scoret fra 0 til 12 med højere score, der repræsenterer mere smertekatastrofer (værre udfald)
Baseline, 1, 3 og 4 måneder
Smerteskalaens centralitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 4 måneder
vurdering af smertehåndtering, scoret 10 til 50 med højere score, der repræsenterer troen på, at smerte er centralt for individets liv (værre udfald)
Baseline, 1, 3 og 4 måneder
Patient Global Impression of Change Scale
Tidsramme: 1,3 og 4 måneder
vurdering af behandlingsrespons, scoret 1 til 7 med højere score, der repræsenterer større forbedring fra start af interventionen
1,3 og 4 måneder
PROMIS søvnskala
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 4 måneder
vurdering af søvnkvalitet, scoret 1 til 5 med højere score, der repræsenterer dårligere søvnkvalitet (værre resultat)
Baseline, 1, 3 og 4 måneder
PHQ-9 Depression Mål
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 4 måneder
vurdering af sværhedsgraden af ​​depression, scoret 0 til 27 med højere score, der repræsenterer mere alvorlig depression (værre udfald)
Baseline, 1, 3 og 4 måneder
GAD-7 Angstmål
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 4 måneder
vurdering af angstens sværhedsgrad, scoret 0 til 21 med højere score, der repræsenterer mere alvorlig angst (værre resultat)
Baseline, 1, 3 og 4 måneder
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
vurdering af stress sværhedsgrad, scoret 0 til 14 med højere score, der repræsenterer mere alvorlig stress (værre resultat)
Baseline og 3 måneder
EQ 5D-skala for sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
vurdering af generisk sundhedsrelateret livskvalitet repræsenterer højere score forbedret livskvalitet
Baseline og 3 måneder
EQ 5D-skala for sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
vurdering af generisk sundhedsrelateret livskvalitet, scoret 0 til 100 med højere score repræsenterer forbedret livskvalitet (bedre resultat)
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VA Office of Research and Development
Indiana Institute for Medical Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew Bair, Roudebush VA Medical Center
  • Ledende efterforsker: Maya Story, Roudebush VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1863501-22-C-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger