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Fattibilità e accettabilità della musicoterapia per il dolore cronico (FAMILIA)

28 giugno 2022 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Fattibilità e accettabilità di immagini musicali e interventi di ascolto per l'analgesia (FAMILIA)

Lo scopo dello studio è esaminare la fattibilità e l'accettabilità di due interventi musicali forniti attraverso la telemedicina per il dolore muscoloscheletrico cronico. Questo studio pilota valuta i risultati (fattibilità, accettabilità, dolore e risultati associati) in un intervento di ascolto musicale (ML) a componente singolo e minimamente interattivo e un intervento di immaginazione musicale (MI) multicomponente e più interattivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

FAMILIA è una sperimentazione pilota a 3 bracci, a gruppi paralleli. Sessanta veterani saranno randomizzati a una delle tre condizioni: IM, ML o cure abituali. L'obiettivo 1 è testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento MI interattivo multicomponente (sessioni individuali di 8 settimane) e di un intervento ML a componente singolo minimamente interattivo (ascolto musicale indipendente). Saranno valutate le metriche di fattibilità relative al reclutamento, alla conservazione, all'impegno e al completamento del protocollo di trattamento e dei questionari. Verranno condotte fino a 20 interviste qualitative per valutare le esperienze dei veterani con entrambi gli interventi, inclusi i benefici percepiti, l'accettabilità, le barriere e i facilitatori. Le trascrizioni delle interviste saranno codificate e analizzate per temi emergenti. L'obiettivo 2 è quello di esplorare gli effetti dell'infarto del miocardio e del ML rispetto alle cure abituali sul dolore e sugli esiti centrati sul paziente associati. Questi risultati e potenziali mediatori saranno esplorati attraverso i cambiamenti dal basale alle valutazioni di follow-up a 1, 3 e 4 mesi. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per descrivere i risultati; questo studio pilota non è in grado di rilevare differenze nei risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Roudebush VA Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore muscoloscheletrico cronico (> 6 mesi) di gravità almeno moderata (≥5 su scala numerica 0-10)
  • Accesso a personal computer, tablet e/o smartphone,
  • Capacità di superare la schermata di valutazione della tecnologia e
  • Attualmente non riceve servizi di musicoterapia

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica grave o instabile (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva) o malattia psichiatrica (ad esempio, psicosi, mania) o insicurezza abitativa che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio,
  • Ideazione suicidaria con intento/piano attuale,
  • Compromissione uditiva o cognitiva che può interferire con l'ascolto della musica o il pensiero astratto necessario per il lavoro di immaginazione,
  • Mancanza di accesso a un personal computer, tablet e/o smartphone,
  • Impossibile superare la schermata di valutazione della tecnologia o
  • Attualmente riceve servizi di musicoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immagini musicali
Le sessioni di MI saranno tenute da musicoterapisti certificati dal consiglio con una formazione specializzata in MI e il protocollo di trattamento dello studio. Il protocollo di 8 sessioni ha due fasi. La fase 1 (sessioni 1-4) è incentrata sull'apprendimento dell'uso della musica e delle immagini per l'autoregolazione. Una volta che il Veterano ha dimostrato abilità nell'usare la musica per l'autoregolazione, la Fase 2 (sessioni 5-8) si sposta per identificare e approfondire le proprie risorse interiori e come possono usarle per la cura di sé.
Comportamentale: Immagini musicali
Fino a 30 partecipanti saranno randomizzati per ricevere 8 sessioni settimanali di Music Imagery nell'arco di 8-12 settimane.
Altri nomi:
  • musico-terapia
Sperimentale: Ascolto di musica
Dopo un incontro una tantum con un musicoterapista, verrà compilata una playlist elettronica che il veterano potrà ascoltare durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Comportamentale: Ascolto di musica
Fino a 15 partecipanti saranno randomizzati all'ascolto di musica indipendente.
Altri nomi:
  • musico-terapia
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al consueto braccio di cura (come nel caso dei gruppi MI e ML) possono ricevere analgesici e trattamenti non farmacologici (ad es. Terapia fisica) per il loro dolore muscoloscheletrico cronico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di veterani contattati e idonei che acconsentono a studiare la partecipazione, partecipare a sessioni di intervento e completare il protocollo di trattamento e le valutazioni dei risultati programmate?
Lasso di tempo: a 3 mesi
Determinare la fattibilità degli interventi di musicoterapia
a 3 mesi
Aspetti degli interventi che i veterani percepiscono come più/meno utili o più/meno graditi?
Lasso di tempo: a 3 mesi
Valutare l'accettabilità dei partecipanti degli interventi di musicoterapia
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica per l'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 4 mesi
valutazione della gravità del dolore, ha ottenuto un punteggio da 0 a 10 con punteggi più alti che rappresentano un dolore più intenso
Basale, 1, 3 e 4 mesi
Brief Pain Inventory - Sottoscala di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 4 mesi
in che modo il dolore interferisce con 7 attività, punteggio da 0 a 10 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore interferenza del dolore con le attività
Basale, 1, 3 e 4 mesi
Breve scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 4 mesi
valutazione della convinzione del dolore, punteggio da 0 a 12 con punteggi più alti che rappresentano più dolore catastrofico (esito peggiore)
Basale, 1, 3 e 4 mesi
Centralità della scala del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 4 mesi
valutazione del coping del dolore, punteggio da 10 a 50 con punteggi più alti che rappresentano la convinzione che il dolore sia centrale nella vita dell'individuo (esito peggiore)
Basale, 1, 3 e 4 mesi
Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 1,3 e 4 mesi
valutazione della risposta al trattamento, ha ottenuto un punteggio da 1 a 7 con punteggi più alti che rappresentano un miglioramento maggiore dall'inizio dell'intervento
1,3 e 4 mesi
Scala del sonno PROMIS
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 4 mesi
valutazione della qualità del sonno, punteggio da 1 a 5 con punteggi più alti che rappresentano una qualità del sonno peggiore (esito peggiore)
Basale, 1, 3 e 4 mesi
Misura della depressione PHQ-9
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 4 mesi
valutazione della gravità della depressione, punteggio da 0 a 27 con punteggi più alti che rappresentano una depressione più grave (esito peggiore)
Basale, 1, 3 e 4 mesi
Misura dell'ansia GAD-7
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 4 mesi
valutazione della gravità dell'ansia, punteggio da 0 a 21 con punteggi più alti che rappresentano un'ansia più grave (esito peggiore)
Basale, 1, 3 e 4 mesi
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
valutazione della gravità dello stress, punteggio da 0 a 14 con punteggi più alti che rappresentano uno stress più grave (esito peggiore)
Basale e 3 mesi
Scala EQ 5D per la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
valutazione della qualità della vita correlata alla salute generica, i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita
Basale e 3 mesi
Scala EQ 5D per la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
valutazione della qualità della vita correlata alla salute generica, con punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita (risultato migliore)
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
VA Office of Research and Development
Indiana Institute for Medical Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Bair, Roudebush VA Medical Center
  • Investigatore principale: Maya Story, Roudebush VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1863501-22-C-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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