Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i dopuszczalność muzykoterapii bólu przewlekłego (FAMILIA)

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Wykonalność i akceptacja obrazowania muzycznego oraz interwencje słuchowe w analgezji (FAMILIA)

Celem badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności dwóch interwencji muzycznych prowadzonych za pośrednictwem telezdrowia w przypadku przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego. To badanie pilotażowe ocenia wyniki (wykonalność, akceptowalność, ból i powiązane wyniki) jednoskładnikowej, minimalnie interaktywnej interwencji polegającej na słuchaniu muzyki (ML) oraz wieloskładnikowej, bardziej interaktywnej interwencji polegającej na obrazowaniu muzyki (MI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

FAMILIA to 3-ramienna, równoległa grupa, próba pilotażowa. Sześćdziesięciu weteranów zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech warunków: MI, ML lub zwykła opieka. Celem 1 jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności wieloskładnikowej, interaktywnej interwencji MI (8-tygodniowe, indywidualne sesje) oraz jednoskładnikowej, minimalnie interaktywnej interwencji ML (niezależne słuchanie muzyki). Ocenione zostaną wskaźniki wykonalności związane z rekrutacją, utrzymaniem, zaangażowaniem i wypełnieniem protokołu leczenia i kwestionariuszy. Przeprowadzonych zostanie do 20 wywiadów jakościowych w celu oceny doświadczeń weteranów z obiema interwencjami, w tym postrzeganych korzyści, akceptowalności, barier i facylitatorów. Transkrypcje wywiadów zostaną zakodowane i przeanalizowane pod kątem pojawiających się tematów. Celem 2 jest zbadanie wpływu MI i ML w porównaniu ze zwykłą opieką na ból i związane z tym wyniki skoncentrowane na pacjencie. Te wyniki i potencjalni mediatorzy zostaną zbadani poprzez zmiany od oceny wyjściowej do ocen uzupełniających po 1, 3 i 4 miesiącach. Do opisania wyników zostaną wykorzystane statystyki opisowe; to badanie pilotażowe nie jest w stanie wykryć różnic w wynikach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły (> 6 miesięcy) ból mięśniowo-szkieletowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu (≥5 w skali numerycznej 0-10)
  • Dostęp do komputera osobistego, tabletu i/lub smartfona,
  • Możliwość zaliczenia ekranu oceny technologii i
  • Obecnie nie korzysta z usług muzykoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna lub niestabilna choroba medyczna (np. zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub choroba psychiczna (np. psychoza, mania) lub niepewność mieszkaniowa, która może zagrozić uczestnictwu w badaniu,
  • Myśli samobójcze z aktualnym zamiarem/planem,
  • upośledzenie słuchu lub funkcji poznawczych, które mogą zakłócać słuchanie muzyki lub abstrakcyjne myślenie potrzebne do pracy z obrazami,
  • Brak dostępu do komputera osobistego, tabletu i/lub smartfona,
  • Nie można przejść ekranu oceny technologii lub
  • Obecnie korzysta z usług muzykoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obrazy muzyczne
Sesje MI będą prowadzone przez certyfikowanych muzykoterapeutów, którzy przeszli specjalistyczne szkolenie w zakresie MI i protokołu badania. Protokół 8 sesji składa się z dwóch etapów. Etap 1 (sesje 1-4) koncentruje się na nauce wykorzystywania muzyki i obrazów do samoregulacji. Gdy Weteran zademonstruje umiejętność używania muzyki do samoregulacji, Etap 2 (sesje 5-8) zmienia się, aby zidentyfikować i pogłębić swoje wewnętrzne zasoby oraz to, jak mogą je wykorzystać do samoopieki.
Behawioralne: Obrazy muzyczne
Do 30 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 8 cotygodniowych sesji Music Imagery w ciągu 8-12 tygodni.
Inne nazwy:
  • terapia muzyczna
Eksperymentalny: Słuchanie muzyki
Po jednorazowym spotkaniu z muzykoterapeutą zostanie utworzona elektroniczna playlista, której Weteran będzie mógł słuchać podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
Behawioralne: Słuchanie muzyki
Do 15 uczestników zostanie losowo przydzielonych do niezależnego słuchania muzyki.
Inne nazwy:
  • terapia muzyczna
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy ramienia zwykłej opieki (jak w przypadku grup MI i ML) mogą otrzymywać leki przeciwbólowe i leczenie niefarmakologiczne (np. fizjoterapię) w przypadku przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek weteranów, z którymi się skontaktowano i kwalifikujących się, zgadza się na udział w badaniu, udział w sesjach interwencyjnych oraz wypełnienie protokołu leczenia i zaplanowanych ocen wyników?
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Określ wykonalność interwencji muzykoterapeutycznych
w wieku 3 miesięcy
Aspekty interwencji, które weterani postrzegają jako najbardziej/najmniej pomocne lub najbardziej/najmniej lubiane?
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Ocenić akceptację uczestników interwencji muzykoterapeutycznych
w wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 4 miesiące
ocena nasilenia bólu, punktowana od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej intensywny ból
Wartość bazowa, 1, 3 i 4 miesiące
Krótka inwentaryzacja bólu — podskala interferencji bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 4 miesiące
w jaki sposób ból przeszkadza w 7 czynnościach, z punktacją od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą interferencję bólu z czynnościami
Wartość bazowa, 1, 3 i 4 miesiące
Krótka Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 4 miesiące
ocena przekonania o bólu, punktowana od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki reprezentują bardziej katastrofalny ból (gorszy wynik)
Wartość bazowa, 1, 3 i 4 miesiące
Skala centralności bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 4 miesiące
ocena radzenia sobie z bólem, punktowana od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki reprezentują przekonanie, że ból jest centralnym elementem życia jednostki (gorszy wynik)
Wartość bazowa, 1, 3 i 4 miesiące
Skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta
Ramy czasowe: 1,3 i 4 miesiące
ocena odpowiedzi na leczenie, punktowana od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą poprawę od rozpoczęcia interwencji
1,3 i 4 miesiące
Skala snu PROMIS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 4 miesiące
ocena jakości snu, punktowana od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu (gorszy wynik)
Wartość bazowa, 1, 3 i 4 miesiące
Miara depresji PHQ-9
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 4 miesiące
ocena nasilenia depresji, punktowana od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki reprezentują cięższą depresję (gorszy wynik)
Wartość bazowa, 1, 3 i 4 miesiące
Miara lęku GAD-7
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 4 miesiące
ocena nasilenia lęku, punktowana od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki reprezentują bardziej nasilony lęk (gorszy wynik)
Wartość bazowa, 1, 3 i 4 miesiące
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
ocena nasilenia stresu, punktowana od 0 do 14, gdzie wyższe wyniki oznaczają cięższy stres (gorszy wynik)
Wartość bazowa i 3 miesiące
Skala EQ 5D dla jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
ogólnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
Wartość bazowa i 3 miesiące
Skala EQ 5D dla jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
ocena ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem, punktowana od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają poprawę jakości życia (lepszy wynik)
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
VA Office of Research and Development
Indiana Institute for Medical Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew Bair, Roudebush VA Medical Center
  • Główny śledczy: Maya Story, Roudebush VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1863501-22-C-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami