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Machbarkeit und Akzeptanz der Musiktherapie bei chronischen Schmerzen (FAMILIA)

28. Juni 2022 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Machbarkeit und Akzeptanz von Musikbildern und Hörinterventionen bei Analgesie (FAMILIA)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz von zwei Musikinterventionen zu untersuchen, die über Telemedizin bei chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates durchgeführt werden. Diese Pilotstudie bewertet die Ergebnisse (Machbarkeit, Akzeptanz, Schmerzen und damit verbundene Ergebnisse) in einer einkomponentigen, minimal interaktiven Musikhörintervention (ML) und einer mehrkomponentigen, interaktiveren Musikbildintervention (MI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

FAMILIA ist ein dreiarmiger Parallelgruppen-Pilotversuch. Sechzig Veteranen werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Erkrankungen zugeteilt: MI, ML oder übliche Pflege. Ziel 1 ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer mehrkomponentigen, interaktiven MI-Intervention (8-wöchentliche Einzelsitzungen) und einer einkomponentigen, minimal interaktiven ML-Intervention (unabhängiges Musikhören) zu testen. Es werden Machbarkeitskennzahlen im Zusammenhang mit Rekrutierung, Bindung, Engagement und Ausfüllen des Behandlungsprotokolls und der Fragebögen bewertet. Es werden bis zu 20 qualitative Interviews durchgeführt, um die Erfahrungen der Veteranen mit beiden Interventionen zu bewerten, einschließlich wahrgenommener Vorteile, Akzeptanz, Hindernisse und Erleichterungen. Interviewtranskripte werden kodiert und auf neu aufkommende Themen analysiert. Ziel 2 besteht darin, die Auswirkungen von MI und ML im Vergleich zur üblichen Pflege auf Schmerzen und die damit verbundenen patientenzentrierten Ergebnisse zu untersuchen. Diese Ergebnisse und potenziellen Mediatoren werden durch Änderungen von der Grundlinie bis hin zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 4 Monaten untersucht. Zur Beschreibung der Ergebnisse werden deskriptive Statistiken verwendet. Diese Pilotstudie ist nicht darauf ausgelegt, Unterschiede in den Ergebnissen festzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische (> 6 Monate) Muskel-Skelett-Schmerzen von mindestens mäßiger Schwere (≥5 auf einer numerischen Skala von 0-10)
  • Zugriff auf einen PC, Tablet-Computer und/oder Smartphone,
  • Fähigkeit, den Technologiebewertungstest zu bestehen, und
  • Ich nehme derzeit keine Musiktherapieleistungen in Anspruch

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder instabile medizinische (z. B. Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder psychiatrische Erkrankung (z. B. Psychose, Manie) oder Wohnunsicherheit, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte,
  • Selbstmordgedanken mit aktueller Absicht/Plan,
  • Hör- oder kognitive Beeinträchtigung, die das Hören von Musik oder das für die Bildarbeit erforderliche abstrakte Denken beeinträchtigen kann,
  • Kein Zugang zu einem PC, Tablet-Computer und/oder Smartphone,
  • Der Technologiebewertungstest kann nicht bestanden werden, oder
  • Ich erhalte derzeit musiktherapeutische Leistungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Musikbilder
MI-Sitzungen werden von staatlich geprüften Musiktherapeuten mit spezieller Ausbildung in MI und dem Studienbehandlungsprotokoll durchgeführt. Das Protokoll mit 8 Sitzungen besteht aus zwei Phasen. Stufe 1 (Sitzungen 1–4) konzentriert sich auf das Erlernen des Umgangs mit Musik und Bildern zur Selbstregulierung. Sobald der Veteran seine Fähigkeiten im Einsatz von Musik zur Selbstregulierung unter Beweis gestellt hat, geht es in Phase 2 (Sitzungen 5–8) darum, seine inneren Ressourcen zu identifizieren und zu vertiefen und herauszufinden, wie er diese Ressourcen zur Selbstfürsorge nutzen kann.
Verhalten: Musikbilder
Bis zu 30 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten über einen Zeitraum von 8 bis 12 Wochen 8 wöchentliche Music Imagery-Sitzungen.
Andere Namen:
  • Musiktherapie
Experimental: Musik hören
Nach einem einmaligen Treffen mit einem Musiktherapeuten wird eine elektronische Playlist zusammengestellt, die der Veteran während der 12-wöchigen Behandlungsdauer anhören kann.
Verhalten: Musik hören
Bis zu 15 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem unabhängigen Musikhören zugeteilt.
Andere Namen:
  • Musiktherapie
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe (wie dies bei den MI- und ML-Gruppen der Fall ist) erhalten möglicherweise Analgetika und nicht-pharmakologische Behandlungen (z. B. Physiotherapie) gegen ihre chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der kontaktierten und berechtigten Veteranen stimmen der Teilnahme an der Studie, der Teilnahme an Interventionssitzungen und der Vervollständigung des Behandlungsprotokolls und der geplanten Ergebnisbewertungen zu?
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der musiktherapeutischen Interventionen
mit 3 Monaten
Welche Aspekte der Interventionen empfinden Veteranen als am meisten/am wenigsten hilfreich oder am/am wenigsten beliebt?
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Bewerten Sie die Akzeptanz der Musiktherapieinterventionen durch die Teilnehmer
mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für die Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 4 Monate
Beurteilung der Schwere des Schmerzes, bewertet mit 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen bedeuten
Baseline, 1, 3 und 4 Monate
Kurzes Schmerzinventar – Unterskala für Schmerzinterferenzen
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 4 Monate
Wie beeinträchtigt Schmerz 7 Aktivitäten, bewertet mit 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung von Aktivitäten durch Schmerzen bedeuten
Baseline, 1, 3 und 4 Monate
Kurze schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 4 Monate
Beurteilung des Schmerzglaubens, bewertet mit 0 bis 12, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzkatastrophe (schlechteres Ergebnis) bedeuten.
Baseline, 1, 3 und 4 Monate
Zentralität der Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 4 Monate
Beurteilung der Schmerzbewältigung, bewertet mit 10 bis 50, wobei höhere Werte die Überzeugung widerspiegeln, dass Schmerzen im Leben des Einzelnen von zentraler Bedeutung sind (schlechteres Ergebnis)
Baseline, 1, 3 und 4 Monate
Globaler Patienteneindruck von der Veränderungsskala
Zeitfenster: 1,3 und 4 Monate
Die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung wurde mit 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Verbesserung seit Beginn der Intervention bedeuten
1,3 und 4 Monate
PROMIS Schlafskala
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 4 Monate
Beurteilung der Schlafqualität, bewertet mit 1 bis 5, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität (schlechteres Ergebnis) bedeuten.
Baseline, 1, 3 und 4 Monate
PHQ-9-Depressionsmaß
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 4 Monate
Beurteilung des Schweregrads der Depression, Bewertung von 0 bis 27, wobei höhere Werte eine schwerere Depression bedeuten (schlechteres Ergebnis)
Baseline, 1, 3 und 4 Monate
GAD-7-Angstmaß
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 4 Monate
Beurteilung des Schweregrads der Angst, bewertet mit 0 bis 21, wobei höhere Werte eine stärkere Angst darstellen (schlechteres Ergebnis)
Baseline, 1, 3 und 4 Monate
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Beurteilung der Schwere des Stresses, Bewertung von 0 bis 14, wobei höhere Werte für stärkeren Stress stehen (schlechteres Ergebnis)
Baseline und 3 Monate
EQ 5D-Skala für gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Bei der Beurteilung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität bedeuten höhere Werte eine verbesserte Lebensqualität
Baseline und 3 Monate
EQ 5D-Skala für gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Bewertung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine verbesserte Lebensqualität darstellen (besseres Ergebnis)
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
VA Office of Research and Development
Indiana Institute for Medical Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Bair, Roudebush VA Medical Center
  • Hauptermittler: Maya Story, Roudebush VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1863501-22-C-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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