Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost muzikoterapie u chronické bolesti (FAMILIA)

28. června 2022 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Proveditelnost a přijatelnost hudebních snímků a poslechových intervencí pro analgezii (FAMILIA)

Účelem studie je prověřit proveditelnost a přijatelnost dvou hudebních intervencí poskytovaných prostřednictvím telehealth pro chronickou muskuloskeletální bolest. Tato pilotní studie hodnotí výsledky (proveditelnost, přijatelnost, bolest a související výsledky) jednosložkové intervence s minimálně interaktivním poslechem hudby (ML) a vícesložkové interaktivnější intervence hudebních představ (MI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FAMILIA je tříramenná, paralelní skupinová, pilotní studie. Šedesát veteránů bude náhodně rozděleno do jedné ze tří podmínek: MI, ML nebo obvyklá péče. Cílem 1 je otestovat proveditelnost a přijatelnost vícesložkové, interaktivní intervence MI (8-týdenní, individuální sezení) a jednosložkové, minimálně interaktivní intervence ML (nezávislý poslech hudby). Budou posouzeny metriky proveditelnosti týkající se náboru, udržení, zapojení a vyplnění léčebného protokolu a dotazníků. Bude provedeno až 20 kvalitativních rozhovorů s cílem posoudit zkušenosti veteránů s oběma intervencemi, včetně vnímaných přínosů, přijatelnosti, bariér a facilitátorů. Přepisy rozhovorů budou kódovány a analyzovány pro naléhavá témata. Cílem 2 je prozkoumat účinky IM a ML oproti běžné péči na bolest a související výsledky zaměřené na pacienta. Tyto výsledky a potenciální mediátoři budou prozkoumáni prostřednictvím změn od výchozího stavu po následné hodnocení po 1, 3 a 4 měsících. K popisu výsledků bude použita deskriptivní statistika; tato pilotní studie není zaměřena na zjištění rozdílů ve výsledcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Roudebush VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická (> 6 měsíců) muskuloskeletální bolest alespoň střední závažnosti (≥5 na numerické škále 0-10)
  • Přístup k osobnímu počítači, tabletu a/nebo smartphonu,
  • Schopnost projít obrazovkou hodnocení technologie a
  • V současné době nevyužíváte služby muzikoterapie

Kritéria vyloučení:

  • vážné nebo nestabilní zdravotní (např. městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc) nebo psychiatrické onemocnění (např. psychóza, mánie) nebo nejistota bydlení, která by mohla ohrozit účast ve studii,
  • Sebevražedné myšlenky s aktuálním záměrem/plánem,
  • Sluchové nebo kognitivní poruchy, které mohou narušovat poslech hudby nebo abstraktní myšlení potřebné pro práci se snímky,
  • Nedostatek přístupu k osobnímu počítači, tabletu a/nebo smartphonu,
  • Nelze projít screenem hodnocení technologie, popř
  • V současné době využívá služeb muzikoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudební snímky
Semináře MI budou zajišťovat muzikoterapeuti s certifikací správní rady se specializovaným školením v oblasti MI a studijního léčebného protokolu. Protokol o 8 sezeních má dvě fáze. Fáze 1 (sezení 1-4) je zaměřena na učení se používat hudbu a představy pro seberegulaci. Jakmile veterán prokáže schopnost používat hudbu pro seberegulaci, fáze 2 (sezení 5-8) se přesune k identifikaci a prohloubení svých vnitřních zdrojů a způsobu, jak tyto zdroje využít pro sebeobsluhu.
Behaviorální: Hudební snímky
Až 30 účastníků bude náhodně rozděleno do 8 týdenních relací Music Imagery po dobu 8–12 týdnů.
Ostatní jména:
  • muzikoterapie
Experimentální: Poslech hudby
Po jednorázovém setkání s muzikoterapeutem bude pro veterána sestaven elektronický playlist, který si bude moci poslechnout během 12týdenního léčebného období.
Behaviorální: Poslech hudby
Až 15 účastníků bude náhodně vybráno k nezávislému poslechu hudby.
Ostatní jména:
  • muzikoterapie
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci v rameni obvyklé péče (jako je tomu u skupin s IM a ML) mohou dostávat analgetika a nefarmakologickou léčbu (např. fyzikální terapii) pro svou chronickou muskuloskeletální bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kontaktovaných a způsobilých veteránů souhlasí s účastí ve studii, navštěvuje intervenční sezení a dokončí léčebný protokol a plánované hodnocení výsledků?
Časové okno: ve 3 měsících
Zjistit proveditelnost muzikoterapeutických intervencí
ve 3 měsících
Aspekty intervencí vnímají veteráni jako nejvíce/nejméně užitečné nebo nejvíce/nejméně oblíbené?
Časové okno: ve 3 měsících
Posoudit přijatelnost účastníků muzikoterapeutických intervencí
ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice pro intenzitu bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 4 měsíce
hodnocení závažnosti bolesti, skóre 0 až 10, přičemž vyšší skóre představuje intenzivnější bolest
Výchozí stav, 1, 3 a 4 měsíce
Stručný inventář bolesti - subškála interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 4 měsíce
jak bolest interferuje se 7 aktivitami se skóre 0 až 10, přičemž vyšší skóre představuje větší interferenci bolesti s aktivitami
Výchozí stav, 1, 3 a 4 měsíce
Stručná škála katastrofizující bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 4 měsíce
hodnocení přesvědčení o bolesti, skóre 0 až 12, přičemž vyšší skóre představuje více katastrofální bolesti (horší výsledek)
Výchozí stav, 1, 3 a 4 měsíce
Centrální stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 4 měsíce
hodnocení zvládání bolesti, skóre 10 až 50, přičemž vyšší skóre představuje přesvědčení, že bolest je pro život jednotlivce zásadní (horší výsledek)
Výchozí stav, 1, 3 a 4 měsíce
Míra globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: 1,3 a 4 měsíce
hodnocení léčebné odpovědi, skóre 1 až 7, přičemž vyšší skóre představuje větší zlepšení od začátku intervence
1,3 a 4 měsíce
PROMIS váha spánku
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 4 měsíce
hodnocení kvality spánku, skóre 1 až 5, přičemž vyšší skóre představuje horší kvalitu spánku (horší výsledek)
Výchozí stav, 1, 3 a 4 měsíce
Měření deprese PHQ-9
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 4 měsíce
hodnocení závažnosti deprese, skóre 0 až 27, přičemž vyšší skóre představuje závažnější depresi (horší výsledek)
Výchozí stav, 1, 3 a 4 měsíce
Měření úzkosti GAD-7
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 4 měsíce
hodnocení závažnosti úzkosti, skóre 0 až 21, přičemž vyšší skóre představuje závažnější úzkost (horší výsledek)
Výchozí stav, 1, 3 a 4 měsíce
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
hodnocení závažnosti stresu, skóre 0 až 14, přičemž vyšší skóre představuje závažnější stres (horší výsledek)
Výchozí stav a 3 měsíce
EQ 5D stupnice pro kvalitu života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
hodnocení generické kvality života související se zdravím, vyšší skóre znamená zlepšení kvality života
Výchozí stav a 3 měsíce
EQ 5D stupnice pro kvalitu života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
hodnocení generické kvality života související se zdravím, skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre představuje zlepšení kvality života (lepší výsledek)
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

VA Office of Research and Development
Indiana Institute for Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Bair, Roudebush VA Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Maya Story, Roudebush VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1863501-22-C-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit