Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shearwave elastografie při hodnocení syndromu iliotibiálního pruhu

15. května 2023 aktualizováno: Nathaly Gaudreault, Université de Sherbrooke

Průřezová studie k posouzení morfometrie a tuhosti iliotibiálního pruhu pomocí ultrazvukového zobrazování u běžců s příznaky syndromu iliotibiálního pruhu a bez nich: studie proveditelnosti

Syndrom iliotibiálního pruhu (ITBS) je stav často léčený ve fyzioterapii. Patofyziologie tohoto syndromu je stále špatně pochopena. Ultrazvuk umožňuje vyhodnotit morfologii a kvantifikovat pomocí sonoelastografie (SWE) tuhost iliotibiálního pruhu (ITB). Cílem je zjistit proveditelnost průřezové studie zaměřené na hodnocení morfometrie a tuhosti ITB u běžců s diagnózou ITBS a bez ní. Budou shromažďována sociodemografická a klinická data a ultrazvuková měření (tloušťka a tuhost) iliotibiálního pruhu budou provedena vleže na zádech s kolenem umístěným ve 2 různých úhlech (flexe 0° a 30°). Proměnné, jako je míra náboru/měsíc, míra zařazení/vyloučení, přijatelnost postupu, budou použity k charakterizaci proveditelnosti. Bude zkoumán vztah mezi ultrazvukovými měřeními a klinickými výsledky. Získané výsledky budou dokumentovat problémy proveditelnosti a poskytnout předběžné výsledky položí základy pro rozsáhlou studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Iliotibiální pás (ITB) je komplexní struktura, ve které morfometrie (tvar, tloušťka, plocha průřezu) a viskoelastické vlastnosti zůstávají špatně pochopeny. Zatímco někteří předpokládají, že bolest pochází z tření ITB o kondyl stehenní kosti při flexi kolene, jiní tvrdí, že jde spíše o kompresi ITB na tkáni pod tukem, která je vysoce vaskularizovaná a inervovaná. Současné léčebné postupy ve fyzioterapii jsou částečně založeny na teorii, že ztuhlost v ITB může přispívat k syndromu iliotibiálního pruhu (ITBS), což vede k předepisování protahovacích cvičení ve většině rehabilitačních programů. Věrohodnost této teorie však zbývá prokázat pomocí platných a spolehlivých nástrojů. Ultrazvuk ve standardním režimu (B režim) získává na popularitě pro hodnocení morfometrie ITB. Tyto údaje však zbývá korelovat s klinickou symptomatologií. Sonoelastografie (SWE) se na druhé straně používá k posouzení tuhosti tkáně. Nedávné studie se pokoušely posoudit tuhost ITB za různých experimentálních podmínek, ale ty mají metodologické nedostatky (nízká síla) a jsou prováděny u asymptomatické populace. Tento projekt je prvním krokem k vyplnění mezer v hodnotách morfometrie a tuhosti ITB a prozkoumání potenciální souvislosti mezi těmito faktory a klinickým profilem SBIT. Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost studie zdokumentováním proměnných spojených s tímto konceptem. Sekundární cíle jsou: 1) Změřit tuhost distální BIT u běžců s ITBS a bez ITBS; 2) Popište morfometrii distální BIT u dvou skupin běžců; 3) Porovnejte morfometrii a tuhost ITB mezi dvěma skupinami běžců a 4) Zjistěte souvislost mezi ultrazvukovými proměnnými a příznaky a symptomy ITBS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Sonia Bédard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni běžci ze Sherbrooke, kteří jsou k dispozici během náborového období, budou pozváni k účasti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 5 km/týden běhů
  • Žádná bolest při běhu (pro zdravé běžce)
  • Pro skupinu ITBS: Obdrželi diagnózu ITBS od lékaře nebo fyzioterapeuta

Kritéria vyloučení:

  • Současné postižení kyčle nebo kolena (např. předchozí zlomenina nebo operace kolena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
asymptomatické
Běžci bez syndromu iliotibiálního pruhu
Syndrom iliotibiálního pruhu
Běžci se syndromem iliotibiálního pruhu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Poměr zahrnutých účastníků / celkový počet kontaktů
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Míra vyloučení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Podíl vyloučených účastníků / celkový počet kontaktů
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Míra odmítnutí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Podíl účastníků, kteří odmítli účast / celkový počet kontaktů
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Délka procedury
Časové okno: Základní linie
Čas pro každé hodnocení v minutách
Základní linie
Náklady na studium
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Náklady na odškodnění pacientů, ultrazvukový gel, personál v kanadských dolarech
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Přijatelnost postupu
Časové okno: Základní linie
názor účastníka na délku procedury, nepohodlí nebo bolest během procedury
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfometrická měření ITB
Časové okno: Základní linie
Tloušťka distálního iliotibiálního pásu s ultrazvukem v režimu B v milimetrech
Základní linie
Tuhost ITB
Časové okno: Základní linie
Tuhost střední a distální ITB pomocí SWE v kPa nebo m/s
Základní linie
Tuhost TFL
Časové okno: Základní linie
Ztuhlost TFL svalového břicha pomocí SWE v kPa nebo m/s
Základní linie
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie
Pro posouzení intenzity bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS), 0 až 10, ve které 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, kterou kdy pocítil
Základní linie
Bolesti kolena a funkční dotazníky
Časové okno: Základní linie
K posouzení bolesti a funkce kolena pomocí stupnice bolesti předního kolena (AKPS). 13 otázek s celkovým skóre 100, které znamenají vynikající funkci.
Základní linie
Bolesti kolena a funkční dotazníky
Časové okno: Základní linie
K posouzení bolesti a funkce kolena pomocí funkční škály dolních končetin (LEFS) s 20 otázkami s celkovým skóre 80, což znamená vynikající funkci
Základní linie
Test retrakce svalů
Časové okno: Základní linie
K posouzení retrakce svalu Tensor Fascia Lata (TFL) pomocí modifikovaného Ober testu. Skóre bude měřeno inklinometrem ve stupni addukce kyčle
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Sherbrooke

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathaly Gaudreault, Pt, Ph.D, Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-4344

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení