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Scherwellen-Elastographie bei der Beurteilung des Iliotibial-Band-Syndroms

15. Mai 2023 aktualisiert von: Nathaly Gaudreault, Université de Sherbrooke

Querschnittsstudie zur Beurteilung der Iliotibialband-Morphometrie und -Steifigkeit unter Verwendung von Ultraschallbildgebung bei Läufern mit und ohne Symptome des Iliotibialband-Syndroms: eine Machbarkeitsstudie

Das Iliotibial-Band-Syndrom (ITBS) ist eine Erkrankung, die häufig in der Physiotherapie behandelt wird. Die Pathophysiologie, die diesem Syndrom zugrunde liegt, ist noch wenig verstanden. Der Ultraschall ermöglicht es, die Morphologie zu beurteilen und mit der Sonoelastographie (SWE) die Steifheit des Tractus iliotibialis (ITB) zu quantifizieren. Ziel ist es, die Machbarkeit einer Querschnittsstudie zur Bewertung der Morphometrie und Steifheit des ITB bei Läufern mit und ohne ITBS-Diagnose zu ermitteln. Soziodemographische und klinische Daten werden gesammelt und Ultraschallmessungen (Dicke und Steifheit) des Iliotibialbandes werden in Rückenlage mit dem Knie in 2 verschiedenen Winkeln (0° und 30° Flexion) durchgeführt. Variablen wie die Rekrutierungsrate/Monat, die Inklusions-/Exklusionsrate, die Akzeptanz des Verfahrens werden verwendet, um die Durchführbarkeit zu charakterisieren. Die Beziehung zwischen Ultraschallmessungen und klinischen Ergebnissen wird untersucht. Die erzielten Ergebnisse werden Machbarkeitsfragen dokumentieren und vorläufige Ergebnisse liefern, die die Grundlage für eine groß angelegte Studie bilden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Iliotibialband (ITB) ist eine komplexe Struktur, in der Morphometrie (Form, Dicke, Querschnittsfläche) und viskoelastische Eigenschaften noch wenig verstanden sind. Während einige vermuten, dass der Schmerz von der Reibung des ITB auf dem Femurkondylus während der Kniebeugung herrührt, behaupten andere, dass es sich eher um eine Kompression des ITB auf das darunter liegende Fettgewebe handelt, das stark vaskularisiert und innerviert ist. Gegenwärtige Behandlungen in der Physiotherapie basieren teilweise auf der Theorie, dass Steifheit im ITB zum Iliotibialbandsyndrom (ITBS) beitragen kann, was zur Verschreibung von Dehnübungen in den meisten Rehabilitationsprogrammen führt. Die Plausibilität dieser Theorie muss jedoch noch mit validen und zuverlässigen Instrumenten nachgewiesen werden. Ultraschall im Standardmodus (B-Modus) wird immer beliebter für die Beurteilung der ITB-Morphometrie. Diese Daten müssen jedoch noch mit der klinischen Symptomatik korreliert werden. Die Sonoelastographie (SWE) hingegen dient der Beurteilung der Gewebesteifigkeit. Jüngste Studien haben versucht, die Steifheit von ITB unter verschiedenen experimentellen Bedingungen zu beurteilen, aber diese haben methodische Mängel (geringe Aussagekraft) und sie werden in einer asymptomatischen Population durchgeführt. Dieses Projekt ist ein erster Schritt, um die Lücken bei den ITB-Morphometrie- und Steifigkeitswerten zu schließen und die potenzielle Assoziation zwischen diesen Faktoren und dem klinischen Profil von SBIT zu untersuchen. Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit des Protokolls zu bewerten, indem die mit diesem Konzept verbundenen Variablen dokumentiert werden. Sekundäre Ziele sind: 1) Messung der Steifheit des distalen BIT bei Läufern mit und ohne ITBS; 2) Beschreiben Sie die Morphometrie des distalen BIT in den beiden Läufergruppen; 3) Vergleichen Sie die ITB-Morphometrie und Steifheit zwischen den beiden Läufergruppen und 4) Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Ultraschallvariablen und ITBS-Anzeichen und -Symptomen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Sonia Bédard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle während des Rekrutierungszeitraums verfügbaren Läufer aus Sherbrooke werden zur Teilnahme eingeladen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 5 km/Woche Läufe
  • Keine Schmerzen beim Laufen (für gesunde Läufer)
  • Für die ITBS-Gruppe: Hat eine ITBS-Diagnose von einem Arzt oder Physiotherapeuten erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Erkrankung der Hüfte oder des Knies (z. B. frühere Fraktur oder Operation des Knies)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
asymptomatisch
Läufer ohne Iliotibialbandsyndrom
Iliotibialband-Syndrom
Läufer mit Iliotibialbandsyndrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Anteil der eingeschlossenen Teilnehmer / Summe der Kontakte
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Ausschlussrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Anteil der ausgeschlossenen Teilnehmer / Summe der Kontakte
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Ablehnungsquote
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die Teilnahme verweigert haben / Kontakte insgesamt
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit für jede Auswertung in Minuten
Grundlinie
Kosten des Studiums
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Kosten für die Entschädigung des Patienten, Ultraschallgel, Personal, in kanadischen Dollar
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Akzeptanz des Verfahrens
Zeitfenster: Grundlinie
Meinung des Teilnehmers zur Dauer des Eingriffs, Unwohlsein oder Schmerzen während des Eingriffs
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphometrische ITB-Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
Dicke des distalen Iliotibialbandes mit Modus-B-Ultraschall in Millimetern
Grundlinie
Steifigkeit von ITB
Zeitfenster: Grundlinie
Steifigkeit des mittleren und distalen ITB unter Verwendung von SWE in kPa oder m/s
Grundlinie
Steifigkeit von TFL
Zeitfenster: Grundlinie
Steifigkeit des TFL-Muskelbauchs unter Verwendung von SWE in kPa oder m/s
Grundlinie
Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung der Schmerzintensität anhand einer Numerischen Bewertungsskala (NRS), 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den schlimmsten je gefühlten Schmerz bedeutet
Grundlinie
Fragebögen zu Knieschmerzen und -funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung von Knieschmerzen und -funktion anhand der vorderen Knieschmerzskala (AKPS). 13 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 100, die eine hervorragende Funktion bedeuten.
Grundlinie
Fragebögen zu Knieschmerzen und -funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung von Knieschmerzen und -funktion anhand der Lower Extremity Functional Scale (LEFS) mit 20 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 80, die eine hervorragende Funktion bedeuten
Grundlinie
Muskelretraktionstest
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung der Retraktion des Tensor Fascia Lata (TFL)-Muskels mit dem modifizierten Ober-Test. Die Punktzahl wird mit einem Neigungsmesser im Grad der Hüftadduktion gemessen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université de Sherbrooke

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nathaly Gaudreault, Pt, Ph.D, Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-4344

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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