Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastografia Shearwave w ocenie zespołu pasma biodrowo-piszczelowego

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Nathaly Gaudreault, Université de Sherbrooke

Badanie przekrojowe mające na celu ocenę morfometrii i sztywności pasma biodrowo-piszczelowego za pomocą obrazowania ultrasonograficznego u biegaczy z objawami zespołu pasma biodrowo-piszczelowego i bez: studium wykonalności

Zespół pasma biodrowo-piszczelowego (ITBS) jest schorzeniem często leczonym w fizjoterapii. Patofizjologia leżąca u podstaw tego zespołu jest nadal słabo poznana. Ultradźwięki umożliwiają ocenę morfologii oraz ilościowe określenie za pomocą sonoelastografii (SWE) sztywności pasma biodrowo-piszczelowego (ITB). Celem jest określenie wykonalności badania przekrojowego mającego na celu ocenę morfometrii i sztywności ITB u biegaczy z rozpoznaniem ITBS i bez niego. Zostaną zebrane dane socjodemograficzne i kliniczne oraz wykonane zostaną pomiary ultrasonograficzne (grubości i sztywności) pasma biodrowo-piszczelowego w pozycji leżącej z kolanem ustawionym pod 2 różnymi kątami (0° i 30° zgięcia). Zmienne, takie jak wskaźnik rekrutacji/miesiąc, wskaźnik włączenia/wykluczenia, akceptowalność procedury zostaną wykorzystane do scharakteryzowania wykonalności. Zbadany zostanie związek między pomiarami ultrasonograficznymi a wynikami klinicznymi. Uzyskane wyniki udokumentują kwestie wykonalności i zapewnią wstępne wyniki, które położą podwaliny pod badanie na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pasmo biodrowo-piszczelowe (ITB) jest złożoną strukturą, której morfometria (kształt, grubość, pole przekroju poprzecznego) i właściwości lepkosprężyste pozostają słabo poznane. Podczas gdy niektórzy stawiają hipotezę, że ból pochodzi od tarcia ITB o kłykcie kości udowej podczas zgięcia kolana, inni twierdzą, że jest to raczej ucisk ITB na tkankę leżącą pod tkanką tłuszczową, która jest silnie unaczyniona i unerwiona. Obecne metody leczenia w fizjoterapii opierają się częściowo na teorii, że sztywność ITB może przyczyniać się do zespołu pasma biodrowo-piszczelowego (ITBS), co skutkuje przepisywaniem ćwiczeń rozciągających w większości programów rehabilitacyjnych. Jednak wiarygodność tej teorii pozostaje do wykazania za pomocą ważnych i niezawodnych instrumentów. Ultrasonografia w trybie standardowym (tryb B) zyskuje na popularności w ocenie morfometrii ITB. Jednak dane te pozostają skorelowane z symptomatologią kliniczną. Z kolei sonoelastografia (SWE) służy do oceny sztywności tkanek. W ostatnich badaniach podjęto próbę oceny sztywności ITB w różnych warunkach eksperymentalnych, ale mają one wady metodologiczne (mała moc) i są przeprowadzane w populacji bezobjawowej. Ten projekt jest pierwszym krokiem do wypełnienia luk w wartościach morfometrii i sztywności ITB oraz zbadania potencjalnego związku między tymi czynnikami a profilem klinicznym SBIT. Głównym celem jest ocena wykonalności protokołu poprzez udokumentowanie zmiennych związanych z tą koncepcją. Cele drugorzędne to: 1) Zmierzenie sztywności dystalnego BIT u biegaczy z ITBS i bez ITBS; 2) Opisać morfometrię dystalnego BIT w obu grupach biegaczy; 3) Porównaj morfometrię ITB i sztywność między dwiema grupami biegaczy oraz 4) Zbadaj związek między zmiennymi ultrasonograficznymi a objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ITBS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Sonia Bédard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy biegacze z Sherbrooke dostępni w okresie rekrutacji zostaną zaproszeni do udziału

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimum 5km/tyg
  • Brak bólu podczas biegania (dla zdrowych biegaczy)
  • Dla grupy ITBS: otrzymał diagnozę ITBS od lekarza lub fizjoterapeuty

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne schorzenie stawu biodrowego lub kolanowego (np. wcześniejsze złamanie lub operacja kolana)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
bezobjawowy
Biegacze bez zespołu pasma biodrowo-piszczelowego
Zespół pasma biodrowo-piszczelowego
Biegacze z zespołem pasma biodrowo-piszczelowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Odsetek włączonych uczestników / łączna liczba kontaktów
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Stopa wykluczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Odsetek wykluczonych uczestników / suma kontaktów
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Wskaźnik odmów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy odmówili udziału / łączna liczba kontaktów
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Długość procedury
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas na każdą ocenę w minutach
Linia bazowa
Koszt badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Koszt odszkodowania dla pacjentów, żel do ultradźwięków, personel, w dolarach kanadyjskich
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Akceptowalność procedury
Ramy czasowe: Linia bazowa
opinia uczestnika na temat długości zabiegu, dyskomfortu lub bólu podczas zabiegu
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfometryczne miary ITB
Ramy czasowe: Linia bazowa
Grubość dystalnego pasma biodrowo-piszczelowego za pomocą ultrasonografii w trybie B w milimetrach
Linia bazowa
Sztywność ITB
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sztywność środkowej i dystalnej ITB przy użyciu SWE w kPa lub m/s
Linia bazowa
Sztywność TFL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sztywność brzuśca mięśnia TFL przy użyciu SWE w kPa lub m/s
Linia bazowa
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby ocenić intensywność bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwano
Linia bazowa
Kwestionariusze bólu i funkcji kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby ocenić ból i funkcję kolana za pomocą skali bólu przedniego kolana (AKPS). 13 pytań z łącznym wynikiem 100, które oznaczają doskonałą funkcję.
Linia bazowa
Kwestionariusze bólu i funkcji kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby ocenić ból i funkcję kolana za pomocą Skali Funkcjonalności Kończyny Dolnej (LEFS) z 20 pytaniami z łącznym wynikiem 80, co oznacza doskonałą funkcję
Linia bazowa
Test retrakcji mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena retrakcji mięśnia Tensor Fascia Lata (TFL) przy użyciu zmodyfikowanego testu Obera. Wynik będzie mierzony za pomocą inklinometru w stopniu przywodzenia stawu biodrowego
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université de Sherbrooke

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nathaly Gaudreault, Pt, Ph.D, Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-4344

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami