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Elastografia Shearwave nella valutazione della sindrome della banda iliotibiale

15 maggio 2023 aggiornato da: Nathaly Gaudreault, Université de Sherbrooke

Studio trasversale per valutare la morfometria e la rigidità della banda ileotibiale utilizzando l'imaging a ultrasuoni nei corridori con e senza sintomi della sindrome della banda ileotibiale: uno studio di fattibilità

La sindrome della banda ileotibiale (ITBS) è una condizione frequentemente trattata in fisioterapia. La fisiopatologia alla base di questa sindrome è ancora poco conosciuta. L'ecografia consente di valutare la morfologia e di quantificare, con sonoelastografia (SWE), la rigidità della banda ileotibiale (ITB). L'obiettivo è determinare la fattibilità di uno studio trasversale volto a valutare la morfometria e la rigidità dell'ITB nei corridori con e senza diagnosi di ITBS. Verranno raccolti dati socio-demografici e clinici e verranno eseguite misurazioni ecografiche (spessore e rigidità) della banda ileotibiale in posizione supina con il ginocchio posizionato a 2 diverse angolazioni (0° e 30° di flessione). Variabili come il tasso di reclutamento/mese, il tasso di inclusione/esclusione, l'accettabilità della procedura saranno utilizzate per caratterizzare la fattibilità. Verrà esplorata la relazione tra le misurazioni ecografiche e gli esiti clinici. I risultati ottenuti documenteranno questioni di fattibilità e forniranno risultati preliminari che getteranno le basi per uno studio su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La banda ileotibiale (ITB) è una struttura complessa in cui la morfometria (forma, spessore, area della sezione trasversale) e le proprietà viscoelastiche rimangono poco conosciute. Mentre alcuni ipotizzano che il dolore derivi dallo sfregamento dell'ITB sul condilo femorale durante la flessione del ginocchio, altri affermano che si tratti piuttosto di una compressione dell'ITB sul tessuto adiposo sottostante, che è altamente vascolarizzato e innervato. Gli attuali trattamenti in fisioterapia si basano, in parte, sulla teoria secondo cui la rigidità dell'ITB può contribuire alla sindrome della banda ileotibiale (ITBS), con conseguente prescrizione di esercizi di stretching nella maggior parte dei programmi di riabilitazione. Tuttavia, la plausibilità di questa teoria resta da dimostrare con strumenti validi e affidabili. L'ecografia in modalità standard (B-mode) sta guadagnando popolarità per la valutazione della morfometria ITB. Tuttavia, questi dati restano da correlare con la sintomatologia clinica. La sonoelastografia (SWE), invece, viene utilizzata per valutare la rigidità dei tessuti. Recenti studi hanno tentato di valutare la rigidità dell'ITB in diverse condizioni sperimentali, ma queste presentano difetti metodologici (bassa potenza) e vengono effettuate in una popolazione asintomatica. Questo progetto è un primo passo per colmare le lacune sui valori di morfometria e rigidità dell'ITB ed esplorare la potenziale associazione tra questi fattori e il profilo clinico dell'SBIT. L'obiettivo primario è quello di valutare lo studio della fattibilità del protocollo documentando le variabili associate a questo concetto. Obiettivi secondari sono: 1) Misurare la rigidità del BIT distale nei corridori con e senza ITBS; 2) Descrivere la morfometria del BIT distale nei due gruppi di corridori; 3) Confrontare la morfometria ITB e la rigidità tra i due gruppi di corridori e 4) Indagare l'associazione tra variabili ecografiche e segni e sintomi ITBS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Sonia Bédard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i corridori di Sherbrooke disponibili durante il periodo di reclutamento saranno invitati a partecipare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Minimo 5 km/settimana di corse
  • Nessun dolore durante la corsa (per corridori sani)
  • Per il gruppo ITBS: ha ricevuto una diagnosi di ITBS da un medico o da un fisioterapista

Criteri di esclusione:

  • Concomitante affezione dell'anca o del ginocchio (es: precedente frattura o intervento chirurgico al ginocchio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
asintomatico
Corridori senza sindrome della banda ileotibiale
Sindrome della banda ileotibiale
Corridori con sindrome della banda ileotibiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Proporzione dei partecipanti inclusi / totale dei contatti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Tasso di esclusione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Proporzione di partecipanti esclusi / totale dei contatti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Tasso di rifiuto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Proporzione di partecipanti che si sono rifiutati di partecipare/totale dei contatti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Durata della procedura
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo per ogni valutazione in minuti
Linea di base
Costo dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Costo del risarcimento dei pazienti, gel per ultrasuoni, personale, in dollari canadesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Accettabilità della procedura
Lasso di tempo: Linea di base
opinione del partecipante in merito alla durata della procedura, disagio o dolore durante la procedura
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure morfometriche ITB
Lasso di tempo: Linea di base
Spessore della banda ileotibiale distale con ultrasuoni in modalità B in millimetri
Linea di base
Rigidità dell'ITB
Lasso di tempo: Linea di base
Rigidità dell'ITB medio e distale utilizzando SWE in kPa o m/s
Linea di base
Rigidità di TFL
Lasso di tempo: Linea di base
Rigidità del ventre muscolare TFL utilizzando SWE in kPa o m/s
Linea di base
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare l'intensità del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS), da 0 a 10 in cui 0 significa nessun dolore e 10, il peggior dolore mai provato
Linea di base
Dolore al ginocchio e questionari funzionali
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare il dolore e la funzione del ginocchio utilizzando la scala del dolore al ginocchio anteriore (AKPS). 13 domande con un punteggio totale di 100 che significano una funzione eccellente.
Linea di base
Dolore al ginocchio e questionari funzionali
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare il dolore e la funzione del ginocchio utilizzando la scala funzionale degli arti inferiori (LEFS) con 20 domande con un punteggio totale di 80 che indica una funzione eccellente
Linea di base
Test di retrazione muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare la retrazione del muscolo tensore della fascia lata (TFL) utilizzando il test di Ober modificato. Il punteggio sarà misurato con un inclinometro in grado di adduzione dell'anca
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université de Sherbrooke

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathaly Gaudreault, Pt, Ph.D, Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-4344

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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