- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05427110
Shearwave elastografie při hodnocení syndromu iliotibiálního pruhu
15. května 2023 aktualizováno: Nathaly Gaudreault, Université de Sherbrooke
Průřezová studie k posouzení morfometrie a tuhosti iliotibiálního pruhu pomocí ultrazvukového zobrazování u běžců s příznaky syndromu iliotibiálního pruhu a bez nich: studie proveditelnosti
Syndrom iliotibiálního pruhu (ITBS) je stav často léčený ve fyzioterapii.
Patofyziologie tohoto syndromu je stále špatně pochopena.
Ultrazvuk umožňuje vyhodnotit morfologii a kvantifikovat pomocí sonoelastografie (SWE) tuhost iliotibiálního pruhu (ITB).
Cílem je zjistit proveditelnost průřezové studie zaměřené na hodnocení morfometrie a tuhosti ITB u běžců s diagnózou ITBS a bez ní.
Budou shromažďována sociodemografická a klinická data a ultrazvuková měření (tloušťka a tuhost) iliotibiálního pruhu budou provedena vleže na zádech s kolenem umístěným ve 2 různých úhlech (flexe 0° a 30°).
Proměnné, jako je míra náboru/měsíc, míra zařazení/vyloučení, přijatelnost postupu, budou použity k charakterizaci proveditelnosti.
Bude zkoumán vztah mezi ultrazvukovými měřeními a klinickými výsledky.
Získané výsledky budou dokumentovat problémy proveditelnosti a poskytnout předběžné výsledky položí základy pro rozsáhlou studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Iliotibiální pás (ITB) je komplexní struktura, ve které morfometrie (tvar, tloušťka, plocha průřezu) a viskoelastické vlastnosti zůstávají špatně pochopeny.
Zatímco někteří předpokládají, že bolest pochází z tření ITB o kondyl stehenní kosti při flexi kolene, jiní tvrdí, že jde spíše o kompresi ITB na tkáni pod tukem, která je vysoce vaskularizovaná a inervovaná.
Současné léčebné postupy ve fyzioterapii jsou částečně založeny na teorii, že ztuhlost v ITB může přispívat k syndromu iliotibiálního pruhu (ITBS), což vede k předepisování protahovacích cvičení ve většině rehabilitačních programů.
Věrohodnost této teorie však zbývá prokázat pomocí platných a spolehlivých nástrojů.
Ultrazvuk ve standardním režimu (B režim) získává na popularitě pro hodnocení morfometrie ITB.
Tyto údaje však zbývá korelovat s klinickou symptomatologií.
Sonoelastografie (SWE) se na druhé straně používá k posouzení tuhosti tkáně.
Nedávné studie se pokoušely posoudit tuhost ITB za různých experimentálních podmínek, ale ty mají metodologické nedostatky (nízká síla) a jsou prováděny u asymptomatické populace.
Tento projekt je prvním krokem k vyplnění mezer v hodnotách morfometrie a tuhosti ITB a prozkoumání potenciální souvislosti mezi těmito faktory a klinickým profilem SBIT.
Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost studie zdokumentováním proměnných spojených s tímto konceptem.
Sekundární cíle jsou: 1) Změřit tuhost distální BIT u běžců s ITBS a bez ITBS; 2) Popište morfometrii distální BIT u dvou skupin běžců; 3) Porovnejte morfometrii a tuhost ITB mezi dvěma skupinami běžců a 4) Zjistěte souvislost mezi ultrazvukovými proměnnými a příznaky a symptomy ITBS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sonia Bédard
- Telefonní číslo: 13927 1-819-346-1110
- E-mail: sonia.bedard2@usherbrooke.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nathaly Gaudreault, Pt, Ph.D
- E-mail: nathaly.gaudreault@usherbrooke.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Sonia Bédard
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni běžci ze Sherbrooke, kteří jsou k dispozici během náborového období, budou pozváni k účasti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 5 km/týden běhů
- Žádná bolest při běhu (pro zdravé běžce)
- Pro skupinu ITBS: Obdrželi diagnózu ITBS od lékaře nebo fyzioterapeuta
Kritéria vyloučení:
- Současné postižení kyčle nebo kolena (např. předchozí zlomenina nebo operace kolena)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
asymptomatické
Běžci bez syndromu iliotibiálního pruhu
|
Syndrom iliotibiálního pruhu
Běžci se syndromem iliotibiálního pruhu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra náboru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Poměr zahrnutých účastníků / celkový počet kontaktů
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Míra vyloučení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Podíl vyloučených účastníků / celkový počet kontaktů
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Míra odmítnutí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří odmítli účast / celkový počet kontaktů
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Délka procedury
Časové okno: Základní linie
|
Čas pro každé hodnocení v minutách
|
Základní linie
|
Náklady na studium
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Náklady na odškodnění pacientů, ultrazvukový gel, personál v kanadských dolarech
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Přijatelnost postupu
Časové okno: Základní linie
|
názor účastníka na délku procedury, nepohodlí nebo bolest během procedury
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Morfometrická měření ITB
Časové okno: Základní linie
|
Tloušťka distálního iliotibiálního pásu s ultrazvukem v režimu B v milimetrech
|
Základní linie
|
Tuhost ITB
Časové okno: Základní linie
|
Tuhost střední a distální ITB pomocí SWE v kPa nebo m/s
|
Základní linie
|
Tuhost TFL
Časové okno: Základní linie
|
Ztuhlost TFL svalového břicha pomocí SWE v kPa nebo m/s
|
Základní linie
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Pro posouzení intenzity bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS), 0 až 10, ve které 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, kterou kdy pocítil
|
Základní linie
|
Bolesti kolena a funkční dotazníky
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení bolesti a funkce kolena pomocí stupnice bolesti předního kolena (AKPS).
13 otázek s celkovým skóre 100, které znamenají vynikající funkci.
|
Základní linie
|
Bolesti kolena a funkční dotazníky
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení bolesti a funkce kolena pomocí funkční škály dolních končetin (LEFS) s 20 otázkami s celkovým skóre 80, což znamená vynikající funkci
|
Základní linie
|
Test retrakce svalů
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení retrakce svalu Tensor Fascia Lata (TFL) pomocí modifikovaného Ober testu.
Skóre bude měřeno inklinometrem ve stupni addukce kyčle
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathaly Gaudreault, Pt, Ph.D, Université de Sherbrooke
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-4344
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom iliotibiálního pásma
-
Jena University HospitalDokončenoNarrow Band ImagingNěmecko
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestDokončenoNarrow Band Imaging a PDD v cystoskopiiDánsko, Norsko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie