Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace IDE algoritmu srdečního výstupu systému CardioMEMS HF (VICTOR)

22. května 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Do vyšetřování budou zařazeni subjekty, kterým byl dříve implantován senzor plicní artérie CardioMEMS™. Toto klinické vyšetření je dvojí; v první fázi (fáze vývoje) budou shromážděná data použita k dokončení vývoje algoritmu, který dokáže odhadnout srdeční výdej z hodnot systému CardioMEMS™ Heart Failure System. Druhá fáze (fáze validace) tohoto klinického zkoumání je určena k porovnání odhadu srdečního výdeje ze systému CardioMEMS HF s odhady srdečního výdeje ze zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (referenční standard).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Piedmont Augusta Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 13810
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 25301
        • St. Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této klinické studie budou zařazeni subjekty všech pohlaví, které jsou starší 18 let z populace pacientů se systémem CardioMEMS HF. Populace pacientů pro tuto klinickou studii se skládá z potenciálních subjektů, kterým byl v době udělení souhlasu již po dobu minimálně 3 měsíců implantován snímač CardioMEMS PA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou.
  2. Subjektu je v době souhlasu implantován senzor plicní artérie CardioMEMS po dobu minimálně 3 měsíců.
  3. Subjekt je ve věku ≥ 18 let.

  4. Subjekt je ochoten a schopen podstoupit několik vyšetření srdce magnetickou rezonancí. To zahrnuje mimo jiné:

    • Subjekt musí mít všechna zařízení kompatibilní s magnetickou rezonancí
    • Subjekt musí být schopen zadržet dech během zobrazování
    • Subjekt nesmí obsahovat žádná kovová těla, fragmenty nebo implantáty, které by bránily zobrazování magnetickou rezonancí
  5. Subjekt je ochoten a schopen nahrát informace o tlaku v plicní tepně (tj. provádět denní měření CardioMEMS a nechat si shromáždit své hemodynamické informace při studijních návštěvách) a splnit požadavky na sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt dostane nebo pravděpodobně dostane pokročilou terapii (např. mechanickou podporu oběhu nebo transplantaci srdce) v příštích 6 měsících.
  2. Subjekt byl implantován kardiostimulátorem kardiostimulátoru (CRT-P) nebo CRT-defibrilátoru (CRT-D) po dobu kratší než 90 dnů před udělením souhlasu.
  3. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v následujících 6 měsících.
  4. Subjekt je zařazen do další studie s ramenem s aktivní léčbou.
  5. Subjekt má významnou vrozenou srdeční chorobu, která nebyla opravena.
  6. Subjektu je implantována mechanická pravá srdeční chlopeň(y).
  7. Subjekt má neopravené těžké chlopenní onemocnění.
  8. Subjekt má předpokládanou délku života < 6 měsíců.
  9. Subjekt má aktivní probíhající infekci, definovanou jako febrilní, zvýšený počet bílých krvinek, na intravenózních antibiotikách a/nebo pozitivních kulturách (krev, sputum nebo moč).
  10. Subjekt měl závažnou kardiovaskulární příhodu (např. nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, perkutánní koronární intervenci, operaci na otevřeném srdci nebo mrtvici atd.) během 90 dnů před udělením souhlasu.
  11. Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval použití systému CardioMEMS HF k řízení subjektu pomocí informací získaných z hemodynamických měření k úpravě léků, včetně přítomnosti neočekávaně závažné plicní hypertenze (např. plicní gradient >15) při implantaci katetrizace pravého srdce, nesoulad v anamnéze nebo jakýkoli stav, který by znemožňoval shromažďování hodnot ze senzoru plicní tepny CardioMEMS a spárovaných dat ze zobrazování srdeční magnetickou rezonancí.
  12. Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího v riziku závažné nežádoucí reakce na dobutamin (např. jedinci s idiopatickou hypertrofickou subaortální stenózou a jedinci, u kterých se dříve projevila přecitlivělost na dobutamin), by měli být ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zapsaní účastníci
Každý účastník bude mít spárované kardioémy a měření srdeční MRI při výchozích i 3měsíčních následných návštěvách.
Přístroj: Srovnání MRI/CardioMEMS
Každý subjekt bude mít hodnoty CardioMEMS spárované s MRI skeny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad srdečního výdeje
Časové okno: 18 měsíců
Primárním výsledkem tohoto klinického zkoumání je odhadnout srdeční výdej z dat systému CardioMEMS HF. Odhadovaný srdeční výdej bude vyhodnocen na shodu mezi srdečním výdejem odvozeným ze systému CardioMEMS HF a hodnotami srdečního výdeje ze zobrazování srdeční magnetickou rezonancí u pacientů se systémem CardioMEMS HF.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10448

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení