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Convalida dell'algoritmo di gittata cardiaca del sistema CardioMEMS HF IDE (VICTOR)

22 maggio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices
L'indagine arruolerà soggetti a cui è stato precedentemente impiantato il sensore dell'arteria polmonare CardioMEMS™. Questa indagine clinica è duplice; nella prima fase (fase di sviluppo) i dati raccolti verranno utilizzati per completare lo sviluppo di un algoritmo in grado di stimare la gittata cardiaca dalle letture del sistema per l'insufficienza cardiaca CardioMEMS™. La seconda fase (fase di convalida) di questa indagine clinica ha lo scopo di confrontare la stima della gittata cardiaca dal sistema HF CardioMEMS con le stime della gittata cardiaca dalla risonanza magnetica cardiaca (standard di riferimento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Piedmont Augusta Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 13810
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 25301
        • St. Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questa indagine clinica arruolerà soggetti di tutti i sessi di età ≥ 18 anni dalla popolazione di pazienti del sistema CardioMEMS HF. La popolazione di pazienti per questo studio clinico è costituita da potenziali soggetti a cui è stato precedentemente impiantato un sensore PA CardioMEMS per un minimo di 3 mesi al momento del consenso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.
  2. Al soggetto viene impiantato il sensore dell'arteria polmonare CardioMEMS per un minimo di 3 mesi al momento del consenso.
  3. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età.

  4. Il soggetto è disposto e in grado di sottoporsi a diverse scansioni di risonanza magnetica cardiaca. Questo include ma non è limitato a:

    • Il soggetto deve disporre di tutti i dispositivi compatibili con la risonanza magnetica
    • Il soggetto deve essere in grado di trattenere il respiro durante l'imaging
    • Il soggetto deve essere libero da tutti i corpi metallici, i frammenti o gli impianti che potrebbero impedire l'imaging a risonanza magnetica
  5. Il soggetto è disposto e in grado di caricare informazioni sulla pressione dell'arteria polmonare (ad esempio, eseguire letture CardioMEMS giornaliere e raccogliere le proprie informazioni emodinamiche durante le visite di studio) e soddisfare i requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto riceverà o probabilmente riceverà una terapia avanzata (ad esempio, supporto circolatorio meccanico o trapianto cardiaco) nei prossimi 6 mesi.
  2. Al soggetto è stata impiantata la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)-pacemaker (CRT-P) o defibrillatore CRT (CRT-D) per meno di 90 giorni prima del consenso.
  3. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
  4. Il soggetto è arruolato in un altro studio con un braccio di trattamento attivo.
  5. Il soggetto ha una significativa cardiopatia congenita che non è stata riparata.
  6. Al soggetto vengono impiantate una o più valvole cardiache destre meccaniche.
  7. Il soggetto ha una grave malattia valvolare non riparata.
  8. Il soggetto ha un'aspettativa di vita prevista di <6 mesi.
  9. Il soggetto ha un'infezione attiva e in corso, definita come febbrile, un numero elevato di globuli bianchi, antibiotici per via endovenosa e/o colture positive (sangue, espettorato o urina).
  10. Il soggetto ha avuto un evento cardiovascolare maggiore (ad es. Angina instabile, infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo, intervento chirurgico a cuore aperto o ictus, ecc.) nei 90 giorni precedenti il ​​consenso.
  11. Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non consentirebbe l'utilizzo del sistema CardioMEMS HF per gestire il soggetto utilizzando le informazioni ottenute dalle misurazioni emodinamiche per regolare i farmaci, inclusa la presenza di ipertensione polmonare inaspettatamente grave (ad es. gradiente polmonare >15) al cateterismo del cuore destro dell'impianto, una storia di non conformità o qualsiasi condizione che precluderebbe la possibilità di ottenere letture del sensore dell'arteria polmonare CardioMEMS e la raccolta di dati di risonanza magnetica cardiaca accoppiati.
  12. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, sono a rischio di gravi reazioni avverse alla dobutamina (es. soggetti con stenosi subaortica ipertrofica idiopatica e soggetti che hanno mostrato precedenti manifestazioni di ipersensibilità alla dobutamina) devono essere esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti iscritti
Ogni partecipante avrà cardiomemi accoppiati e misurazioni della risonanza magnetica cardiaca sia alle visite di follow-up di base e di 3 mesi.
Dispositivo: Confronto MRI/CardioMEMS
Ogni soggetto avrà letture CardioMEMS abbinate a scansioni MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 18 mesi
L'esito principale di questa indagine clinica è la stima della gittata cardiaca dai dati del sistema HF CardioMEMS. La gittata cardiaca stimata sarà valutata per l'accordo tra la gittata cardiaca derivata dal sistema CardioMEMS HF e i valori della gittata cardiaca dall'imaging a risonanza magnetica cardiaca nei pazienti con il sistema CardioMEMS HF
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10448

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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