Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja algorytmu rzutu serca systemu CardioMEMS HF IDE (VICTOR)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Badanie obejmie pacjentów, którym wcześniej wszczepiono czujnik tętnicy płucnej CardioMEMS™. To badanie kliniczne jest dwojakie; w pierwszej fazie (faza rozwoju) zebrane dane zostaną wykorzystane do zakończenia opracowywania algorytmu, który może oszacować pojemność minutową serca na podstawie odczytów systemu CardioMEMS™ Heart Failure. Druga faza (faza walidacji) tego badania klinicznego ma na celu porównanie oszacowania rzutu serca z systemu CardioMEMS HF z oszacowaniami rzutu serca uzyskanymi za pomocą rezonansu magnetycznego serca (standard referencyjny).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Piedmont Augusta Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 13810
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 25301
        • St. Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania klinicznego zostaną włączeni pacjenci wszystkich płci w wieku ≥ 18 lat z populacji pacjentów systemu CardioMEMS HF. Populacja pacjentów biorących udział w tym badaniu klinicznym składa się z potencjalnych pacjentów, u których w chwili wyrażenia zgody wszczepiono wcześniej czujnik CardioMEMS PA od co najmniej 3 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
  2. Osobnik ma wszczepiony czujnik tętnicy płucnej CardioMEMS na co najmniej 3 miesiące w momencie wyrażenia zgody.
  3. Podmiot ma ≥ 18 lat.

  4. Tester chce i może poddać się kilku skanom rezonansu magnetycznego serca. Obejmuje to między innymi:

    • Uczestnik musi mieć wszystkie urządzenia kompatybilne z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego
    • Osoba badana musi być w stanie wstrzymać oddech podczas obrazowania
    • Podmiot musi być wolny od wszelkich metalowych ciał, fragmentów lub implantów, które uniemożliwiałyby obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
  5. Uczestnik chce i jest w stanie przesyłać informacje o ciśnieniu w tętnicy płucnej (tj. wykonywać codzienne odczyty CardioMEMS i zbierać informacje hemodynamiczne podczas wizyt studyjnych) i spełniać wymagania dotyczące obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzyma lub prawdopodobnie otrzyma zaawansowaną terapię (np. mechaniczne wspomaganie krążenia lub przeszczep serca) w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  2. Osobnikowi wszczepiono urządzenie do terapii resynchronizującej serca (CRT)-rozrusznik (CRT-P) lub CRT-defibrylator (CRT-D) na mniej niż 90 dni przed wyrażeniem zgody.
  3. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  4. Pacjent jest włączony do innego badania z aktywnym ramieniem terapeutycznym.
  5. Podmiot ma poważną wrodzoną wadę serca, która nie została wyleczona.
  6. Osobnikowi wszczepiono mechaniczną zastawkę prawego serca.
  7. Podmiot ma niewyleczoną ciężką wadę zastawkową.
  8. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi < 6 miesięcy.
  9. Pacjent ma aktywną, trwającą infekcję, zdefiniowaną jako gorączka, podwyższona liczba białych krwinek, dożylne antybiotyki i/lub dodatnie posiewy (krew, plwocina lub mocz).
  10. Uczestnik miał poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, przezskórną interwencję wieńcową, operację na otwartym sercu lub udar mózgu itp.) w ciągu 90 dni przed wyrażeniem zgody.
  11. Tester cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które w opinii Badacza nie pozwala na wykorzystanie systemu CardioMEMS HF do leczenia pacjenta z wykorzystaniem informacji uzyskanych z pomiarów hemodynamicznych w celu dostosowania leków, w tym obecność nieoczekiwanie ciężkiego nadciśnienia płucnego (np. gradient płuc >15) podczas cewnikowania prawego serca implantu, niezgodność w wywiadzie lub jakikolwiek stan, który uniemożliwiałby uzyskanie odczytów czujnika tętnicy płucnej CardioMEMS i sparowanych danych obrazowania rezonansu magnetycznego serca.
  12. Pacjenci, którzy w opinii badacza są narażeni na ryzyko poważnej reakcji niepożądanej na dobutaminę (np. pacjentów z idiopatycznym przerostowym zwężeniem podaortalnym oraz pacjentów, u których w przeszłości występowały objawy nadwrażliwości na dobutaminę) należy wykluczyć z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zapisani uczestnicy
Każdy uczestnik sparował kardiomemy i pomiary MRI serca zarówno na wizytach bazowych, jak i 3-miesięcznych.
Urządzenie: Porównanie MRI/CardioMEMS
Każdy pacjent będzie miał odczyty CardioMEMS sparowane ze skanami MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Głównym wynikiem tego badania klinicznego jest oszacowanie pojemności minutowej serca na podstawie danych systemu CardioMEMS HF. Szacowany rzut serca zostanie oceniony pod kątem zgodności między rzutem serca uzyskanym za pomocą systemu CardioMEMS HF a wartościami rzutu serca uzyskanymi za pomocą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów z systemem CardioMEMS HF
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10448

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami