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Validierung des CardioMEMS HF Systems Cardiac Output Algorithm IDE (VICTOR)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
In die Untersuchung werden Probanden aufgenommen, denen zuvor der CardioMEMS™ Pulmonalarteriensensor implantiert wurde. Diese klinische Untersuchung ist zweifach; In der ersten Phase (Entwicklungsphase) werden die gesammelten Daten verwendet, um die Entwicklung eines Algorithmus abzuschließen, der das Herzzeitvolumen aus den Messwerten des CardioMEMS™ Herzinsuffizienzsystems schätzen kann. In der zweiten Phase (Validierungsphase) dieser klinischen Prüfung soll die Schätzung des Herzzeitvolumens des CardioMEMS HF-Systems mit der Schätzung des Herzzeitvolumens aus der kardialen Magnetresonanztomographie (Referenzstandard) verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Piedmont Augusta Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 13810
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 25301
        • St. Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese klinische Prüfung werden Probanden aller Geschlechter aufgenommen, die ≥ 18 Jahre alt sind und aus der Patientenpopulation des CardioMEMS HF-Systems stammen. Die Patientenpopulation für diese klinische Studie besteht aus potenziellen Probanden, denen zum Zeitpunkt der Einwilligung seit mindestens 3 Monaten ein CardioMEMS PA-Sensor implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist bereit und in der Lage, vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit einer klinischen Untersuchung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Dem Probanden wird der CardioMEMS-Lungenarteriensensor zum Zeitpunkt der Zustimmung für mindestens 3 Monate implantiert.
  3. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.

  4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, sich mehreren Herz-Magnetresonanztomographie-Scans zu unterziehen. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf:

    • Der Proband muss über alle Magnetresonanztomographie-kompatiblen Geräte verfügen
    • Das Subjekt muss in der Lage sein, während der Bildgebung den Atem anzuhalten
    • Das Subjekt muss frei von Metallkörpern, Fragmenten oder Implantaten sein, die eine Magnetresonanztomographie verhindern würden
  5. Der Proband ist bereit und in der Lage, Pulmonalarteriendruckinformationen hochzuladen (d. h. tägliche CardioMEMS-Messungen durchzuführen und seine hämodynamischen Informationen bei Studienbesuchen erfassen zu lassen) und die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt wird in den nächsten 6 Monaten eine fortgeschrittene Therapie erhalten oder wahrscheinlich erhalten (z. B. mechanische Kreislaufunterstützung oder Herztransplantation).
  2. Dem Probanden wurde vor der Zustimmung weniger als 90 Tage lang ein Herzschrittmacher (CRT-P) oder ein CRT-Defibrillator (CRT-D) mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT) implantiert.
  3. Das Subjekt ist schwanger oder plant, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
  4. Der Proband wird in eine andere Studie mit einem aktiven Behandlungsarm aufgenommen.
  5. Das Subjekt hat eine signifikante angeborene Herzerkrankung, die nicht repariert wurde.
  6. Dem Subjekt werden mechanische rechte Herzklappen implantiert.
  7. Das Subjekt hat eine nicht reparierte schwere Herzklappenerkrankung.
  8. Das Subjekt hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von < 6 Monaten.
  9. Das Subjekt hat eine aktive, andauernde Infektion, definiert als fieberhaft, eine erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, intravenöse Antibiotika und/oder positive Kulturen (Blut, Sputum oder Urin).
  10. Das Subjekt hatte innerhalb von 90 Tagen vor der Einwilligung ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (z. B. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention, Operation am offenen Herzen oder Schlaganfall usw.).
  11. Der Proband hat irgendeinen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Verwendung des CardioMEMS HF-Systems nicht erlauben würde, um den Probanden unter Verwendung von Informationen aus hämodynamischen Messungen zu behandeln, um Medikamente anzupassen, einschließlich des Vorhandenseins einer unerwartet schweren pulmonalen Hypertonie (z. B. trans- pulmonaler Gradient >15) bei Implantation eines Rechtsherzkatheters, eine Vorgeschichte von Non-Compliance oder irgendein Zustand, der die Möglichkeit ausschließen würde, CardioMEMS Pulmonary Artery Sensor-Messwerte und gepaarte kardiale Magnetresonanztomographie-Daten zu erfassen.
  12. Probanden, bei denen nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen auf Dobutamin besteht (z. Patienten mit idiopathischer hypertropher Subaortenstenose und Patienten, die frühere Manifestationen einer Überempfindlichkeit gegenüber Dobutamin gezeigt haben) sollten von der Studie ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer eingeschrieben
Jeder Teilnehmer hat Cardiomems- und Herz-MRT-Messungen sowohl zu Basislinien- als auch zu 3-Monats-Follow-up-Besuchen.
Gerät: MRT/CardioMEMS-Vergleich
Jeder Proband erhält CardioMEMS-Messwerte, die mit MRT-Scans gekoppelt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 18 Monate
Das primäre Ergebnis dieser klinischen Prüfung ist die Schätzung des Herzzeitvolumens anhand der Daten des CardioMEMS HF-Systems. Das geschätzte Herzzeitvolumen wird auf Übereinstimmung zwischen dem vom CardioMEMS HF-System abgeleiteten Herzzeitvolumen und den Werten des Herzzeitvolumens aus der kardialen Magnetresonanztomographie bei Patienten mit dem CardioMEMS HF-System bewertet
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABT-CIP-10448

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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