Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af CardioMEMS HF System Cardiac Output Algoritme IDE (VICTOR)

22. maj 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices
Undersøgelsen vil inkludere forsøgspersoner, som tidligere er blevet implanteret med CardioMEMS™ lungearteriesensoren. Denne kliniske undersøgelse er todelt; i den første fase (udviklingsfasen) vil de indsamlede data blive brugt til at færdiggøre udviklingen af ​​en algoritme, der kan estimere hjerteoutput fra CardioMEMS™-hjertesvigtsystemaflæsninger. Den anden fase (valideringsfase) af denne kliniske undersøgelse er beregnet til at sammenligne cardiac output-estimatet fra CardioMEMS HF System med cardiac output-estimater fra cardiac magnetisk resonansbilleddannelse (referencestandard).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Piedmont Augusta Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 13810
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 25301
        • St. Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne kliniske undersøgelse vil inkludere forsøgspersoner af alle køn, der er ≥ 18 år fra CardioMEMS HF-systemets patientpopulation. Patientpopulationen for dette kliniske forsøg består af potentielle forsøgspersoner, som tidligere har fået implanteret en CardioMEMS PA-sensor i mindst 3 måneder på tidspunktet for samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
  2. Individet implanteres med CardioMEMS lungearteriesensoren i mindst 3 måneder på tidspunktet for samtykke.
  3. Forsøgspersonen er ≥ 18 år.

  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at gennemgå adskillige hjertemagnetiske resonansscanninger. Dette omfatter, men ikke begrænset til:

    • Emnet skal have alle Magnetic Resonance Imaging-kompatible enheder
    • Forsøgspersonen skal være i stand til at holde vejret under billeddannelsen
    • Personen skal være fri for alle metallegemer, fragmenter eller implantater, der ville forbyde magnetisk resonansbilleddannelse
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at uploade information om lungearterietryk (dvs. tage daglige CardioMEMS-aflæsninger og få deres hæmodynamiske information indsamlet ved studiebesøg) og overholde opfølgningskravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen vil modtage eller forventes at modtage en avanceret behandling (f.eks. mekanisk kredsløbsstøtte eller hjertetransplantation) inden for de næste 6 måneder.
  2. Forsøgspersonen blev implanteret med Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-Pacemaker (CRT-P) eller CRT-defibrillator (CRT-D) i mindre end 90 dage før samtykke.
  3. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
  4. Forsøgspersonen er optaget i et andet forsøg med en aktiv behandlingsarm.
  5. Personen har en betydelig medfødt hjertesygdom, som ikke er blevet repareret.
  6. Forsøgspersonen implanteres med mekanisk(e) højre hjerteklap(er).
  7. Forsøgspersonen har ikke-repareret alvorlig klapsygdom.
  8. Forsøgspersonen har en forventet levetid på < 6 måneder.
  9. Forsøgspersonen har en aktiv, vedvarende infektion, defineret som febril, et forhøjet antal hvide blodlegemer, på intravenøse antibiotika og/eller positive kulturer (blod, opspyt eller urin).
  10. Personen har haft en større kardiovaskulær hændelse (f.eks. ustabil angina, myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, åben hjerteoperation eller slagtilfælde osv.) inden for 90 dage før samtykke.
  11. Forsøgspersonen har en tilstand, som efter efterforskerens mening ikke ville tillade brug af CardioMEMS HF-systemet til at styre forsøgspersonen ved at bruge information opnået fra hæmodynamiske målinger til at justere medicin, herunder tilstedeværelsen af ​​uventet alvorlig pulmonal hypertension (f.eks. trans- pulmonal gradient >15) ved implantatet højre hjertekateterisering, en historie med manglende overholdelse eller enhver tilstand, der ville udelukke evnen til at opnå CardioMEMS lungearteriesensoraflæsninger og parrede hjertemagnetisk resonansbilleddannelsesdata fra at blive indsamlet.
  12. Forsøgspersoner, som efter investigators mening er i risiko for alvorlige bivirkninger af Dobutamin (f. forsøgspersoner med idiopatisk hypertrofisk subaortastenose og forsøgspersoner, der har vist tidligere manifestationer af overfølsomhed over for dobutamin) bør udelukkes fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tilmeldte deltagere
Hver deltager vil have parret cardiomems og hjerte-MR-målinger ved både baseline og 3-måneders opfølgningsbesøg.
Enhed: MR/CardioMEMS sammenligning
Hvert forsøgsperson vil have CardioMEMS-aflæsninger parret med MR-scanninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af hjertevolumen
Tidsramme: 18 måneder
Det primære resultat af denne kliniske undersøgelse er at estimere hjerteoutput fra CardioMEMS HF System-data. Det estimerede hjerteoutput vil blive evalueret for overensstemmelse mellem det CardioMEMS HF System-afledte hjerteoutput og de cardiac outputværdier fra cardiac magnetisk resonansbilleddannelse hos patienter med CardioMEMS HF-systemet
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABT-CIP-10448

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger