Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resynchronizace u pacientů se srdečním selháním ve studii AF podstupující stimulaci a strategii AVNA s LBBAP ve srovnání s BiV stimulací (RAFT-P&A)

5. června 2024 aktualizováno: Habib Khan

Resynchronizace u pacientů s ambulantním srdečním selháním ve studii fibrilace síní Podstupování stimulace a strategie ablace atrioventrikulárního uzlu se stimulací oblasti levé větve svazku ve srovnání s biventrikulární stimulací

Tato studie porovná dvě strategie léčby pacientů se srdečním selháním s fibrilací síní. Aktivní kontrolní skupina podstoupí stimulaci BiV, po níž bude následovat ablace AV uzlu. Experimentální skupina podstoupí LBBAP s následnou ablací AV uzlu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolní studie s následnými návštěvami 6 a 12 měsíců po randomizaci. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do kontrolní skupiny [optimální léčebná terapie (OMT) + CRT + ANVA] nebo do léčebné skupiny [OMT + LBBAP + ANVA]. Randomizace bude stratifikována podle lokality a LVEF. V každé skupině pacient podstoupí stimulační proceduru (CRT nebo LBBAP) do 10 pracovních dnů od randomizace. Budou posouzeni lékařem týden po proceduře CRT, a pokud budou způsobilí, podstoupí AVNA během 1-4 týdnů. Úspěšnost těchto léčebných plánů bude hodnocena především na základě změny NT-proBNP z výchozí hodnoty na 6- a 12měsíční sledování. Při výchozích a následných návštěvách pracovníci studie a lékaři shromáždí anamnézu účastníků, dokončí fyzickou zkoušku a hodnocení třídy NYHA, posouzení léků a 6minutový test chůze. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili dotazníky kvality života (skóre Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), KCCQ a EQ-5D-5L), nechali si provést EKG a TTE, pokud jim v nedávné době nebylo provedeno, neinvazivní hemodynamická měření (pokud jsou k dispozici) a kompletní rutinní krevní test a test NT-proBNP. Adekvátnost léčby srdečního selhání bude posouzena klinicky a medikace bude optimalizována a zaznamenána. Diagnostika přístroje bude posouzena a zaznamenána, zda existují arytmie, a určí se vhodnost naprogramování přístroje. Sekundární výsledky studie zahrnují skóre QoL (MLHFQ, KCCQ a EQ-5D), stejně jako vzdálenost 6MWT a změnu parametrů echokardiogramu (včetně změny indexu LVESV oproti výchozí hodnotě, změny globálního podélného systolického napětí LK oproti výchozí hodnotě a změny LVEF od výchozího stavu při 6měsíčním a 12měsíčním sledování). Sekundární výsledky také zahrnují radiační expozici mezi LBBAP a CRT, proveditelnost dosažení stimulace převodním systémem pomocí LBBAP ve srovnání s CRT a akutní a dlouhodobé hemodynamické změny v důsledku CRT nebo LBBAP (tj. neinvazivní hemodynamická měření před a za AV uzlem ablace včetně systolického TK, diastolického TK, srdečního výdeje, tepového objemu, celkového periferního odporu a pulzního tlaku).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
284

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s fibrilací síní (AF), kde se zvažuje AVNA s kardiostimulátorem nebo bez něj

    1. Jsou na optimální léčbě srdečního selhání po dobu ≥ 4 týdnů
    2. NYHA třída I-IVa

  2. Pacienti nebyli považováni za vhodné pro strategii kontroly rytmu (pouze pro strategii kontroly frekvence).

    1. Neúspěšná ablace (≥1 neúspěšný pokus o ablaci)
    2. Refrakterní nebo netolerantní k antiarytmickým lékům AAD nebo lékům na kontrolu frekvence
    3. Volba pacienta nemít strategie kontroly rytmu
    4. Zvažuje se pro AVNA
  3. Pacienti s výchozí hodnotou NT-proBNP > 600 nebo > 400 v případě hospitalizace se srdečním selháním do 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Nemocniční pacienti s akutním srdečním nebo nekardiálním onemocněním, které vyžaduje intenzivní péči
  2. Akutní koronární syndrom (včetně IM) nebo koronární revaskularizace (CABG nebo PCI) < 3 měsíce
  3. Nekorigované nebo nekorigovatelné primární středně těžké až těžké chlopenní onemocnění
  4. TAVI < 3 měsíce
  5. Restrikční nebo reverzibilní forma kardiomyopatie, srdeční amyloidóza
  6. Závažné primární plicní onemocnění, jako je cor pulmonale, ireverzibilní plicní onemocnění vyžadující inhalátory, suplementace kyslíkem
  7. Plicní hypertenze (průměrný plicní tlak je ≥35 mm Hg)
  8. Pacienti s očekávanou délkou života kratší než jeden rok z nekardiální příčiny
  9. Pacienti zařazení do jiných klinických studií, které ovlivní cíle této studie nebo mají konkurenční zájmy
  10. Osoby, které nejsou schopny nebo ochotny poskytnout informovaný souhlas, pokud nejsou podpořeny zákonnou plnou mocí
  11. Aktivní malignita s pravděpodobností přežití <1 rok
  12. NYHA třída IVb

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Srdeční resynchronizační terapie + ablace AV uzlu
Skupina aktivního komparátoru bude léčena CRT a následně ablací atrioventrikulárního uzlu.
Postup: CRT
Pacienti budou rozděleni randomizací k intervenci CRT.
Postup: Ablace AV uzlu
Ablace AV uzlu po 4 týdnech implantace CRT nebo LBBAP.
Experimentální: Stimulování oblasti levé větve svazku + ablace AV uzlu
Experimentální skupina bude léčena LBBAP s následnou ablací atrioventrikulárního uzlu.
Postup: Ablace AV uzlu
Ablace AV uzlu po 4 týdnech implantace CRT nebo LBBAP.
Postup: Stimulování oblasti levé větve svazku
Pacienti budou rozděleni randomizací, aby podstoupili intervenci stimulace oblasti levého svazku větve
Ostatní jména:
  • LBBAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna NT-proBNP z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
Časové okno: základní a 6 měsíců
Srovnání mezi měřením NT-proBNP na začátku a 6měsíčním sledováním
základní a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry příhod složeného výsledku příhod srdečního selhání a mortality ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Údaje o HF a mortalitě budou shromažďovány po celou dobu trvání studie
12 měsíců
Změna v QoL - MLHFQ
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
K měření kvality života se používá skóre Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ se skládá z 21 otázek zodpovězených na 0-5 likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější dopad srdečního selhání na kvalitu života.
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna v QoL - KCCQ
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník kardiomyopatie (Kansas City) (KCCQ-12) měří, jak srdeční selhání ovlivňuje kvalitu života pacienta. Dotazník měří frekvenci a zátěž symptomů srdečního selhání, stejně jako fyzická a sociální omezení související se srdečním selháním pomocí Likertovy škály 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví.
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna v QoL - EQ-5D
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Dimenze EuroQol-5 měří kvalitu života související se zdravím pomocí stupnice úrovně 1-5. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím. EQ-5D také obsahuje EQ VAS, 0-100 vlastní stupnice, kde 100 znamená nejlepší myslitelné zdraví.
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změňte vzdálenost 6MWT
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna ušlé vzdálenosti v 6MWT z výchozí hodnoty na 6měsíční a 12měsíční sledování
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna parametrů echokardiogramu – index systolického objemu na konci levé komory (LVESVi)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Ve srovnání od výchozího stavu s 6měsíčním a 12měsíčním sledováním. Nižší LVESVi indikuje trend k normálním objemům a vyšší LVESVi indikuje dilataci komory ve srovnání s normální populací.
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna parametrů echokardiogramu - Levá komora (LV) Global Longitudinal kmen
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Ve srovnání od výchozího stavu s 6měsíčním a 12měsíčním sledováním. Nižší LV Global Longitudinal kmen indikuje silnější kontrakci levé komory.
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna parametrů echokardiogramu - Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Ve srovnání od výchozího stavu s 6měsíčním a 12měsíčním sledováním. Zvýšení LVEF ukazuje na silnější funkci levé komory.
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Radiační expozice při implantaci zařízení
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Doba expozice shromážděná při návštěvách implantátu zařízení
Během chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Habib Khan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
London Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Habib Khan, MBBS, PhD, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení