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Risincronizzazione in pazienti con scompenso nello studio di FA sottoposti a stimolazione e strategia AVNA con LBBAP rispetto alla stimolazione BiV (RAFT-P&A)

5 giugno 2024 aggiornato da: Habib Khan

Resincronizzazione in pazienti con insufficienza cardiaca ambulatoriale nello studio sulla fibrillazione atriale sottoposti a stimolazione e strategia di ablazione del nodo atrioventricolare con stimolazione dell'area di branca sinistra rispetto alla stimolazione biventricolare

Questo studio metterà a confronto due strategie di gestione per i pazienti con insufficienza cardiaca con fibrillazione atriale. Il gruppo di controllo attivo sarà sottoposto a pacing BiV, seguito da ablazione del nodo AV. Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a LBBAP, seguito da ablazione del nodo AV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di controllo con visite di follow-up a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. I pazienti saranno randomizzati in un'allocazione 1:1 al gruppo di controllo [terapia medica ottimale (OMT) + CRT + ANVA] o al gruppo di trattamento [OMT + LBBAP + ANVA]. La randomizzazione sarà stratificata per sito e LVEF. In ciascun gruppo, il paziente sarà sottoposto alla procedura di stimolazione (CRT o LBBAP) entro 10 giorni lavorativi dalla randomizzazione. Saranno valutati da un medico una settimana dopo la procedura CRT e, se idonei, subiranno un AVNA entro 1-4 settimane. Il successo di questi piani di trattamento sarà valutato principalmente in base al cambiamento di NT-proBNP dal basale ai follow-up a 6 e 12 mesi. Al basale e alle visite di follow-up, il personale dello studio ei medici raccoglieranno la storia medica dei partecipanti, completeranno un esame fisico e una valutazione della classe NYHA, una valutazione dei farmaci e un test del cammino di 6 minuti. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare i questionari sulla qualità della vita (punteggio Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), KCCQ ed EQ-5D-5L), eseguire un ECG e un TTE se non ne hanno eseguito uno di recente, non invasivo misurazioni emodinamiche (se disponibili) e analisi del sangue di routine complete e un test NT-proBNP. L'adeguatezza del trattamento dell'insufficienza cardiaca sarà valutata clinicamente e i farmaci ottimizzati e registrati. La diagnostica del dispositivo sarà valutata e registrata per verificare se ci sono aritmie e per determinare l'adeguatezza della programmazione del dispositivo. Gli esiti secondari dello studio includono i punteggi QoL (MLHFQ, KCCQ e EQ-5D), nonché la distanza 6MWT e la variazione dei parametri dell'ecocardiogramma (inclusa la variazione dell'indice LVESV rispetto al basale, la variazione della tensione sistolica LV longitudinale globale rispetto al basale e la variazione della LVEF dal basale al follow-up a 6 mesi e a 12 mesi). Gli esiti secondari includono anche l'esposizione alle radiazioni tra LBBAP e CRT, la fattibilità di ottenere la stimolazione del sistema di conduzione con LBBAP rispetto a CRT e il cambiamento emodinamico acuto e a lungo termine dovuto a CRT o LBBAP (ovvero misurazioni emodinamiche non invasive prima e dopo il nodo AV ablazione tra cui pressione sistolica, pressione diastolica, gittata cardiaca, gittata sistolica, resistenza periferica totale e pressione del polso).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
284

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con fibrillazione atriale (FA) in cui l'AVNA viene preso in considerazione con o senza pacemaker

    1. Sono in terapia ottimale per l'insufficienza cardiaca per ≥4 settimane
    2. Classe NYHA I-IVa

  2. Pazienti ritenuti non appropriati per la strategia di controllo del ritmo (solo per la strategia di controllo della frequenza).

    1. Ablazione fallita (≥1 tentativo di ablazione fallito)
    2. Refrattari o intolleranti ai farmaci antiaritmici AAD o ai farmaci per il controllo della frequenza
    3. Scelta del paziente di non avere strategie di controllo del ritmo
    4. Essere considerato per AVNA
  3. Pazienti con NT-proBNP al basale >600 o >400 in caso di ricovero per scompenso cardiaco entro 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti ricoverati con malattie cardiache o non cardiache acute che richiedono cure intensive
  2. Sindrome coronarica acuta (incluso IM) o rivascolarizzazione coronarica (CABG o PCI) <3 mesi
  3. Malattia valvolare primaria da moderata a grave non corretta o non correggibile
  4. TAVI < 3 mesi
  5. Forma restrittiva o reversibile di cardiomiopatia, amiloidosi cardiaca
  6. Malattia polmonare primaria grave come cuore polmonare, malattia polmonare irreversibile che richiede inalazioni, supplementazione di ossigeno
  7. Ipertensione polmonare (la pressione polmonare media è ≥35 mm Hg)
  8. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a un anno per cause non cardiache
  9. Pazienti inclusi in altri studi clinici che influenzeranno gli obiettivi di questo studio o hanno interessi concorrenti
  10. Coloro che non possono o non vogliono fornire il consenso informato a meno che non siano supportati da una procura legale
  11. Malignità attiva con probabilità di sopravvivenza <1 anno
  12. Classe NYHA IVb

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia di resincronizzazione cardiaca + ablazione del nodo AV
Il gruppo di confronto attivo sarà trattato con CRT seguita da ablazione del nodo atrioventricolare.
Procedura: Catodico
I pazienti saranno assegnati per randomizzazione a ricevere l'intervento di CRT.
Procedura: Ablazione del nodo AV
Ablazione del nodo AV dopo 4 settimane di impianto CRT o impianto LBBAP.
Sperimentale: Stimolazione dell'area di branca sinistra + ablazione del nodo AV
Il gruppo sperimentale sarà trattato con LBBAP seguito da ablazione del nodo atrioventricolare.
Procedura: Ablazione del nodo AV
Ablazione del nodo AV dopo 4 settimane di impianto CRT o impianto LBBAP.
Procedura: Stimolazione dell'area di diramazione del fascio sinistro
I pazienti saranno assegnati per randomizzazione a ricevere l'intervento di stimolazione dell'area del fascio sinistro
Altri nomi:
  • LBBAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di NT-proBNP dal basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Confronto tra la misurazione di NT-proBNP al basale e il follow-up a 6 mesi
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi dell'esito composito di eventi di insufficienza cardiaca e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati sull'insufficienza cardiaca e sulla mortalità saranno raccolti per tutta la durata dello studio
12 mesi
Variazione della QoL - MLHFQ
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
Il punteggio Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) viene utilizzato per misurare la qualità della vita. Il MLHFQ è composto da 21 domande con risposta su una scala Likert 0-5, con punteggi più alti che indicano un impatto maggiore dell'insufficienza cardiaca sulla QoL.
basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della QoL - KCCQ
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
Il questionario sulla cardiomiopatia (Kansas City) (KCCQ-12) misura l'impatto dell'insufficienza cardiaca sulla qualità della vita di un paziente. Il questionario misura la frequenza e l'intensità dei sintomi dell'insufficienza cardiaca, nonché i limiti fisici e sociali correlati all'insufficienza cardiaca utilizzando una scala Likert da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della QoL - EQ-5D
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
La dimensione EuroQol-5 misura la qualità della vita correlata alla salute utilizzando una scala di componenti di livello 1-5. Un punteggio inferiore indica una migliore qualità della vita correlata alla salute. L'EQ-5D contiene anche l'EQ VAS, una scala da 0 a 100 dove 100 indica la migliore salute immaginabile.
basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambia la distanza 6MWT
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della distanza percorsa nel 6MWT dal basale al follow-up a 6 e 12 mesi
basale, 6 mesi e 12 mesi
Modifica dei parametri dell'ecocardiogramma - Indice di volume sistolico di fine ventricolo sinistro (LVESVi)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
Rispetto dal basale al follow-up a 6 e 12 mesi. Un LVESVi inferiore indica una tendenza verso volumi normali e un LVESVi più elevato indica una dilatazione ventricolare rispetto alla popolazione normale.
basale, 6 mesi e 12 mesi
Modifica dei parametri dell'ecocardiogramma - Deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
Rispetto dal basale al follow-up a 6 e 12 mesi. Una deformazione longitudinale globale LV inferiore indica una contrazione ventricolare sinistra più forte.
basale, 6 mesi e 12 mesi
Modifica dei parametri dell'ecocardiogramma - Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
Rispetto dal basale al follow-up a 6 e 12 mesi. Un aumento della LVEF indica una funzione più forte del ventricolo sinistro.
basale, 6 mesi e 12 mesi
Esposizione alle radiazioni all'impianto del dispositivo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo di esposizione raccolto durante le visite di impianto del dispositivo
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Habib Khan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
London Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Habib Khan, MBBS, PhD, London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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