Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resynchronizace u pacientů se srdečním selháním ve studii AF podstupující stimulaci a strategii AVNA s LBBAP ve srovnání s BiV stimulací (RAFT-P&A)

5. června 2024 aktualizováno: Habib Khan

Resynchronizace u pacientů s ambulantním srdečním selháním ve studii fibrilace síní Podstupování stimulace a strategie ablace atrioventrikulárního uzlu se stimulací oblasti levé větve svazku ve srovnání s biventrikulární stimulací

Tato studie porovná dvě strategie léčby pacientů se srdečním selháním s fibrilací síní. Aktivní kontrolní skupina podstoupí stimulaci BiV, po níž bude následovat ablace AV uzlu. Experimentální skupina podstoupí LBBAP s následnou ablací AV uzlu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolní studie s následnými návštěvami 6 a 12 měsíců po randomizaci. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do kontrolní skupiny [optimální léčebná terapie (OMT) + CRT + ANVA] nebo do léčebné skupiny [OMT + LBBAP + ANVA]. Randomizace bude stratifikována podle lokality a LVEF. V každé skupině pacient podstoupí stimulační proceduru (CRT nebo LBBAP) do 10 pracovních dnů od randomizace. Budou posouzeni lékařem týden po proceduře CRT, a pokud budou způsobilí, podstoupí AVNA během 1-4 týdnů. Úspěšnost těchto léčebných plánů bude hodnocena především na základě změny NT-proBNP z výchozí hodnoty na 6- a 12měsíční sledování. Při výchozích a následných návštěvách pracovníci studie a lékaři shromáždí anamnézu účastníků, dokončí fyzickou zkoušku a hodnocení třídy NYHA, posouzení léků a 6minutový test chůze. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili dotazníky kvality života (skóre Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), KCCQ a EQ-5D-5L), nechali si provést EKG a TTE, pokud jim v nedávné době nebylo provedeno, neinvazivní hemodynamická měření (pokud jsou k dispozici) a kompletní rutinní krevní test a test NT-proBNP. Adekvátnost léčby srdečního selhání bude posouzena klinicky a medikace bude optimalizována a zaznamenána. Diagnostika přístroje bude posouzena a zaznamenána, zda existují arytmie, a určí se vhodnost naprogramování přístroje. Sekundární výsledky studie zahrnují skóre QoL (MLHFQ, KCCQ a EQ-5D), stejně jako vzdálenost 6MWT a změnu parametrů echokardiogramu (včetně změny indexu LVESV oproti výchozí hodnotě, změny globálního podélného systolického napětí LK oproti výchozí hodnotě a změny LVEF od výchozího stavu při 6měsíčním a 12měsíčním sledování). Sekundární výsledky také zahrnují radiační expozici mezi LBBAP a CRT, proveditelnost dosažení stimulace převodním systémem pomocí LBBAP ve srovnání s CRT a akutní a dlouhodobé hemodynamické změny v důsledku CRT nebo LBBAP (tj. neinvazivní hemodynamická měření před a za AV uzlem ablace včetně systolického TK, diastolického TK, srdečního výdeje, tepového objemu, celkového periferního odporu a pulzního tlaku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

284

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s fibrilací síní (AF), kde se zvažuje AVNA s kardiostimulátorem nebo bez něj

    1. Jsou na optimální léčbě srdečního selhání po dobu ≥ 4 týdnů
    2. NYHA třída I-IVa

  2. Pacienti nebyli považováni za vhodné pro strategii kontroly rytmu (pouze pro strategii kontroly frekvence).

    1. Neúspěšná ablace (≥1 neúspěšný pokus o ablaci)
    2. Refrakterní nebo netolerantní k antiarytmickým lékům AAD nebo lékům na kontrolu frekvence
    3. Volba pacienta nemít strategie kontroly rytmu
    4. Zvažuje se pro AVNA
  3. Pacienti s výchozí hodnotou NT-proBNP > 600 nebo > 400 v případě hospitalizace se srdečním selháním do 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Nemocniční pacienti s akutním srdečním nebo nekardiálním onemocněním, které vyžaduje intenzivní péči
  2. Akutní koronární syndrom (včetně IM) nebo koronární revaskularizace (CABG nebo PCI) < 3 měsíce
  3. Nekorigované nebo nekorigovatelné primární středně těžké až těžké chlopenní onemocnění
  4. TAVI < 3 měsíce
  5. Restrikční nebo reverzibilní forma kardiomyopatie, srdeční amyloidóza
  6. Závažné primární plicní onemocnění, jako je cor pulmonale, ireverzibilní plicní onemocnění vyžadující inhalátory, suplementace kyslíkem
  7. Plicní hypertenze (průměrný plicní tlak je ≥35 mm Hg)
  8. Pacienti s očekávanou délkou života kratší než jeden rok z nekardiální příčiny
  9. Pacienti zařazení do jiných klinických studií, které ovlivní cíle této studie nebo mají konkurenční zájmy
  10. Osoby, které nejsou schopny nebo ochotny poskytnout informovaný souhlas, pokud nejsou podpořeny zákonnou plnou mocí
  11. Aktivní malignita s pravděpodobností přežití <1 rok
  12. NYHA třída IVb

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Srdeční resynchronizační terapie + ablace AV uzlu
Skupina aktivního komparátoru bude léčena CRT a následně ablací atrioventrikulárního uzlu.
Postup: CRT
Pacienti budou rozděleni randomizací k intervenci CRT.
Postup: Ablace AV uzlu
Ablace AV uzlu po 4 týdnech implantace CRT nebo LBBAP.
Experimentální: Stimulování oblasti levé větve svazku + ablace AV uzlu
Experimentální skupina bude léčena LBBAP s následnou ablací atrioventrikulárního uzlu.
Postup: Ablace AV uzlu
Ablace AV uzlu po 4 týdnech implantace CRT nebo LBBAP.
Postup: Stimulování oblasti levé větve svazku
Pacienti budou rozděleni randomizací, aby podstoupili intervenci stimulace oblasti levého svazku větve
Ostatní jména:
  • LBBAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna NT-proBNP z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
Časové okno: základní a 6 měsíců
Srovnání mezi měřením NT-proBNP na začátku a 6měsíčním sledováním
základní a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry příhod složeného výsledku příhod srdečního selhání a mortality ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Údaje o HF a mortalitě budou shromažďovány po celou dobu trvání studie
12 měsíců
Změna v QoL - MLHFQ
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
K měření kvality života se používá skóre Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ se skládá z 21 otázek zodpovězených na 0-5 likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější dopad srdečního selhání na kvalitu života.
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna v QoL - KCCQ
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník kardiomyopatie (Kansas City) (KCCQ-12) měří, jak srdeční selhání ovlivňuje kvalitu života pacienta. Dotazník měří frekvenci a zátěž symptomů srdečního selhání, stejně jako fyzická a sociální omezení související se srdečním selháním pomocí Likertovy škály 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví.
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna v QoL - EQ-5D
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Dimenze EuroQol-5 měří kvalitu života související se zdravím pomocí stupnice úrovně 1-5. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím. EQ-5D také obsahuje EQ VAS, 0-100 vlastní stupnice, kde 100 znamená nejlepší myslitelné zdraví.
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změňte vzdálenost 6MWT
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna ušlé vzdálenosti v 6MWT z výchozí hodnoty na 6měsíční a 12měsíční sledování
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna parametrů echokardiogramu – index systolického objemu na konci levé komory (LVESVi)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Ve srovnání od výchozího stavu s 6měsíčním a 12měsíčním sledováním. Nižší LVESVi indikuje trend k normálním objemům a vyšší LVESVi indikuje dilataci komory ve srovnání s normální populací.
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna parametrů echokardiogramu - Levá komora (LV) Global Longitudinal kmen
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Ve srovnání od výchozího stavu s 6měsíčním a 12měsíčním sledováním. Nižší LV Global Longitudinal kmen indikuje silnější kontrakci levé komory.
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna parametrů echokardiogramu - Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Ve srovnání od výchozího stavu s 6měsíčním a 12měsíčním sledováním. Zvýšení LVEF ukazuje na silnější funkci levé komory.
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Radiační expozice při implantaci zařízení
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Doba expozice shromážděná při návštěvách implantátu zařízení
Během chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Habib Khan

Spolupracovníci

London Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Habib Khan, MBBS, PhD, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na CRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit