Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna synchronizacja u pacjentów z HF w badaniu AF poddawanym strategii Pace i AVNA z LBBAP w porównaniu ze stymulacją BiV (RAFT-P&A)

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Habib Khan

Resynchronizacja u pacjentów z ambulatoryjną niewydolnością serca w próbie migotania przedsionków w trakcie stymulacji i strategii ablacji węzła przedsionkowo-komorowego ze stymulacją okolicy lewego pęczka Hisa w porównaniu ze stymulacją dwukomorową

Ta próba porówna dwie strategie leczenia pacjentów z HF i migotaniem przedsionków. Aktywna grupa kontrolna zostanie poddana stymulacji BiV, po której nastąpi ablacja węzła AV. Grupa eksperymentalna zostanie poddana LBBAP, po której nastąpi ablacja węzła AV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolna z wizytami kontrolnymi po 6 i 12 miesiącach od randomizacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej [optymalna terapia medyczna (OMT) + CRT + ANVA] lub do grupy terapeutycznej [OMT + LBBAP + ANVA]. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według ośrodka i LVEF. W każdej grupie pacjent zostanie poddany procedurze stymulacji (CRT lub LBBAP) w ciągu 10 dni roboczych od randomizacji. Zostaną one ocenione przez lekarza tydzień po zabiegu CRT, a jeśli kwalifikują się, zostaną poddane AVNA w ciągu 1-4 tygodni. Powodzenie tych planów leczenia będzie oceniane przede wszystkim na podstawie zmiany NT-proBNP od wartości wyjściowej do obserwacji po 6 i 12 miesiącach. Podczas wizyt początkowych i kontrolnych personel badawczy i lekarze zbiorą historię medyczną uczestników, przejdą badanie fizykalne i ocenę klasy NYHA, ocenę leków i 6-minutowy test marszu. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie Kwestionariuszy Jakości Życia (wynik Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), KCCQ i EQ-5D-5L), wykonanie EKG i TTE, jeśli nie mieli ich ostatnio wykonywane, nieinwazyjne pomiary hemodynamiczne (jeśli są dostępne) oraz pełne rutynowe badania krwi i test NT-proBNP. Adekwatność leczenia HF zostanie oceniona klinicznie, a leki zoptymalizowane i zarejestrowane. Diagnostyka urządzenia zostanie oceniona i zarejestrowana w celu wykrycia arytmii oraz określenia stosowności zaprogramowania urządzenia. Drugorzędowe wyniki badania obejmują wyniki QoL (MLHFQ, KCCQ i EQ-5D), a także odległość 6MWT i zmianę parametrów echokardiogramu (w tym zmianę wskaźnika LVESV od wartości początkowej, zmianę globalnego podłużnego skurczu skurczowego LV od wartości wyjściowej oraz zmianę LVEF od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji). Drugorzędowe wyniki obejmują również ekspozycję na promieniowanie między LBBAP a CRT, możliwość uzyskania stymulacji układu przewodzącego za pomocą LBBAP w porównaniu z CRT oraz ostre i długoterminowe zmiany hemodynamiczne spowodowane CRT lub LBBAP (tj. nieinwazyjne pomiary hemodynamiczne przed i po węźle AV ablacja, w tym ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe, pojemność minutowa serca, objętość wyrzutowa, całkowity opór obwodowy i ciśnienie tętna).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
284

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z migotaniem przedsionków (AF), u których rozważana jest AVNA z rozrusznikiem serca lub bez niego

    1. Są na optymalnym leczeniu niewydolności serca przez ≥4 tygodnie
    2. NYHA klasa I-IVa

  2. Pacjenci uznani za nieodpowiednich do strategii kontroli rytmu (tylko dla strategii kontroli częstości).

    1. Nieudana ablacja (≥1 nieudana próba ablacji)
    2. Oporny lub nietolerujący leków przeciwarytmicznych AAD lub leków kontrolujących częstość akcji serca
    3. Wybór pacjenta, aby nie mieć strategii kontroli rytmu
    4. Rozważane do AVNA
  3. Pacjenci z wyjściowym NT-proBNP >600 lub >400 w przypadku hospitalizacji z powodu HF w ciągu 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci szpitalni z ostrą chorobą serca lub chorobą pozasercową, która wymaga intensywnej opieki
  2. Ostry zespół wieńcowy (w tym MI) lub rewaskularyzacja wieńcowa (CABG lub PCI) <3 miesiące
  3. Nieskorygowana lub niemożliwa do skorygowania pierwotna wada zastawek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  4. TAVI < 3 miesiące
  5. Restrykcyjna lub odwracalna postać kardiomiopatii, amyloidoza serca
  6. Ciężka pierwotna choroba płuc, taka jak serce płucne, nieodwracalna choroba płuc wymagająca inhalacji, suplementacji tlenem
  7. Nadciśnienie płucne (średnie ciśnienie w płucach ≥35 mm Hg)
  8. Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku z przyczyn pozasercowych
  9. Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych, które będą miały wpływ na cele tego badania lub mają sprzeczne interesy
  10. Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody, chyba że są poparte pełnomocnictwem prawnym
  11. Aktywny nowotwór z prawdopodobieństwem przeżycia <1 rok
  12. NYHA klasa IVb

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Terapia resynchronizująca serca + ablacja węzła AV
Aktywna grupa porównawcza będzie leczona CRT, a następnie ablacją węzła przedsionkowo-komorowego.
Procedura: Kineskop
Pacjenci zostaną przydzieleni przez randomizację, aby otrzymać interwencję CRT.
Procedura: Ablacja węzła AV
Ablacja węzła AV po 4 tygodniach implantacji CRT lub implantu LBBAP.
Eksperymentalny: Stymulacja obszaru lewego odnogi pęczka Hisa + ablacja węzła AV
Grupa eksperymentalna będzie leczona LBBAP, a następnie ablacją węzła przedsionkowo-komorowego.
Procedura: Ablacja węzła AV
Ablacja węzła AV po 4 tygodniach implantacji CRT lub implantu LBBAP.
Procedura: Stymulacja obszaru lewej gałęzi wiązki
Pacjenci zostaną przydzieleni w drodze randomizacji do poddania interwencji stymulacji obszaru lewego odnogi pęczka Hisa
Inne nazwy:
  • LBBAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana NT-proBNP od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Porównanie pomiaru NT-proBNP na początku badania iw 6-miesięcznej obserwacji
wyjściowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń złożonego wyniku zdarzeń niewydolności serca i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane dotyczące HF i śmiertelności będą gromadzone przez cały czas trwania badania
12 miesięcy
Zmiana QoL - MLHFQ
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Do pomiaru jakości życia służy kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ składa się z 21 pytań, na które odpowiada się w skali Likerta od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy wpływ niewydolności serca na QoL.
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana QoL - KCCQ
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz kardiomiopatii (Kansas City) (KCCQ-12) mierzy, w jaki sposób niewydolność serca wpływa na jakość życia pacjenta. Kwestionariusz mierzy częstość i nasilenie objawów niewydolności serca, a także fizyczne i społeczne ograniczenia związane z niewydolnością serca przy użyciu skali Likerta od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana QoL - EQ-5D
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
EuroQol-5 Dimension mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem przy użyciu skali składowej poziomu 1-5. Niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. EQ-5D zawiera również EQ VAS, skalę samooceny od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmień odległość 6MWT
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana pokonanego dystansu w 6MWT od wartości początkowej do 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana parametrów echokardiogramu — wskaźnik końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVi)
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Porównanie od punktu początkowego do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego okresu obserwacji. Niższy LVESVi wskazuje na tendencję do normalnych objętości, a wyższy LVESVi wskazuje na rozszerzenie komór w porównaniu z normalną populacją.
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana parametrów echokardiogramu — globalne odkształcenie podłużne lewej komory (LV).
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Porównanie od punktu początkowego do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego okresu obserwacji. Niższe globalne odkształcenie podłużne LV wskazuje na silniejszy skurcz lewej komory.
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana parametrów echokardiogramu - frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Porównanie od punktu początkowego do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego okresu obserwacji. Wzrost LVEF wskazuje na silniejszą funkcję lewej komory.
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ekspozycja na promieniowanie w miejscu implantu urządzenia
Ramy czasowe: Podczas interwencji chirurgicznej
Czas ekspozycji zebrany podczas wizyt wszczepiania urządzenia
Podczas interwencji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Habib Khan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
London Health Sciences Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Habib Khan, MBBS, PhD, London Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami