Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie HMPL-A83 u pacientů s pokročilým maligním novotvarem

13. června 2025 aktualizováno: Hutchmed

Fáze I, multicentrická, otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti HMPL-A83 u pacientů s pokročilým maligním novotvarem

Toto je otevřená studie fáze I první u člověka (FIH), která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost humanizované monoklonální protilátky anti-CD47 (HMPL-A83) u pacientů s pokročilým maligním novotvarem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I první u člověka (FIH), která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost humanizované monoklonální protilátky anti-CD47 (HMPL-A83) u pacientů s pokročilým maligním novotvarem. Velikost vzorku této studie je založena především na návrhu klasické 3 + 3 kombinované akcelerované titrační eskalace dávky s celkem 6 dávkovými skupinami a očekává se, že bude zařazeno přibližně 31–84 pacientů. Během eskalace dávky budou nahrazeni nehodnotní pacienti s DLT nebo skutečný počet zařazených pacientů může překročit plánovaný počet z důvodu úpravy plánu eskalace během eskalace dávky. Očekává se, že nebude zapsáno více než 99 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jinan
      • Shandong, Jinan, Čína
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Orient Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Solidní nádory/lymfomy/AML/MDS s potvrzeným protokolem studie;
  2. je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas;
  3. Věk 18-75 let (včetně);
  4. Očekávaná délka života ≥12 týdnů podle posouzení zkoušejícího;
  5. Pacientky ve fertilním věku a mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku souhlasí s použitím vysoce účinné formy (forem) antikoncepce podle protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice jakékoli látce zaměřené na osu CD47/SIRP alfa.
  2. Ti, kteří se současně účastní jiné intervenční klinické studie, s výjimkou těch, kteří se současně účastní pozorovací (neintervenční) klinické studie nebo ve fázi sledování přežití v intervenční studii.
  3. Tito dostali jakýkoli hodnocený lék během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku (poznámka: hodnocený lék se týká léku, který nebyl schválen k uvedení na trh v Číně).
  4. Ti s předchozí protinádorovou terapií vyvolanou toxicitou (s výjimkou alopecie nebo únavy), která se nezvrátila na stupeň 0 nebo 1, jak je definováno v NCI CTCAE v5.0, včetně imunitně souvisejících nežádoucích příhod (irAE), které se nezlepšily po imunoterapii, před první dávka studijní léčby (≥ 4 týdny);
  5. U těch, u kterých se očekává, že budou během studie vyžadovat další systémové protinádorové terapie, jako je chemoterapie, imunoterapie, bioterapie nebo hormonální terapie (kromě paliativní radioterapie).
  6. Ti, kteří dříve dostávali imunoterapii, jako je protilátka anti-PD- (L) 1, a přerušili léčbu kvůli irAE ≥ 3. stupně.
  7. Osoby se známou dědičnou nebo získanou poruchou krvácení; nekontrolované aktivní krvácení, koagulopatie; předchozí anamnéza chronické hemolytické anémie nebo pozitivní hemolytický test při screeningu.
  8. Pacienti s anamnézou hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo jakéhokoli jiného závažného tromboembolismu během dvou let před zařazením do studie nebo pacienti, kteří v současné době vyžadují antikoagulační nebo trombolytickou léčbu jako terapeutické použití.
  9. Tito pacienti dostali imunosupresiva během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
  10. Ti, kteří vyžadují dlouhodobou systémovou hormonální léčbu nebo jakoukoli jinou imunosupresivní léčbu (s výjimkou léčby inhalačními kortikosteroidy nebo léčby ekvivalentními fyziologickými dávkami).
  11. Ti, kteří dostali živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku, nebo plánovali příjem živých oslabených vakcín během studie (pro solidní nádory)/jakýkoli typ vakcíny (pro lymfom, AML, MDS).
  12. Ti, kteří podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok nebo nevyléčenou ránu, vřed nebo zlomeninu kosti během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: HMPL-A83

Lék: HMPL-A83 Počáteční dávka HMPL-A83 je 0,3 mg/kg IV QW s stupňujícími se hladinami dávky 1, 3, 10, 20 a 30 mg/kg IV QW, ve 28denních léčebných cyklech.

Během studie byla také vybrána níže uvedená dávka: 10,20 a 30 mg/kg Q2W ve 28denních léčebných cyklech; 30 a 45 mg/kg q3w.
Lék: Injekce HMPL-A83
Den 1,8,15,22 dávka; 28denní léčebné cykly.
Ostatní jména:
  • HMPL-A83

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnostní informace/AE,SAE
Časové okno: do 3 let
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HMPL-A83 u pacientů s pokročilými nádory
do 3 let
MTD a RP2D
Časové okno: do 2 let
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku fáze II (RP2D) HMPL-A83 u pacientů s pokročilými nádory.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK koncové body
Časové okno: do 3 let
Prozkoumat farmakokinetický (PK) profil HMPL-A83 u pacientů s pokročilými nádory, včetně, ale bez omezení, maximální plazmatické koncentrace (Cmax), minimální koncentrace (Ctrough nebo Cmin), poločasu eliminace (t1/2), plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t, AUC0-∞, AUC0-τ), zdánlivá clearance (CL), zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) atd.
do 3 let
Koncové body účinnosti
Časové okno: do 3 let
míra objektivních odpovědí (ORR)
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hutchmed

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ye Guo, Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-A83-00CH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení