En fase I klinisk undersøgelse af HMPL-A83 hos patienter med avanceret malignt neoplasma

Inklusionskriterier:

1. Solide tumorer/lymfomer/AML/MDS med bekræftet pr. undersøgelsesprotokol;
2. Er villig og i stand til at give informeret samtykke;
3. I alderen 18-75 år (inklusive);
4. Forventet levetid ≥12 uger som vurderet af investigator;
5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder er enige om at bruge en eller flere yderst effektive præventionsformer pr. undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eksponering for ethvert middel rettet mod CD47/SIRP alfaaksen.
2. De, der samtidig deltager i et andet interventionelt klinisk studie, undtagen dem, der samtidig deltager i et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller i overlevelsesopfølgningsfasen af ​​et interventionsstudie.
3. Disse har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (bemærk: forsøgslægemiddel henviser til lægemidlet, der ikke er blevet godkendt til markedsføring i Kina).
4. Dem med tidligere anti-tumorterapi-induceret toksicitet (eksklusive alopeci eller træthed) ikke restitueret til grad 0 eller 1 som defineret af NCI CTCAE v5.0, inklusive immun-relaterede bivirkninger (irAE'er), der ikke er kommet sig efter immunterapi, før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (≥ 4 uger);
5. De, der forventes at kræve andre systemiske antitumorbehandlinger såsom kemoterapi, immunterapi, bioterapi eller hormonbehandling (undtagen palliativ strålebehandling) under undersøgelsen.
6. De, der tidligere har modtaget immunterapi såsom anti-PD-(L) 1-antistof og er seponeret på grund af ≥ Grad 3 irAE'er.
7. Dem med kendt arvelig eller erhvervet blødningsforstyrrelse; ukontrolleret aktiv blødning, koagulopati; tidligere anamnese med kronisk hæmolytisk anæmi eller positiv hæmolysetest ved screening.
8. Patienter med en anamnese med dyb venøs trombose, lungeemboli eller enhver anden alvorlig tromboemboli inden for to år før indskrivningen, eller patienter, der i øjeblikket har behov for antikoagulerende eller trombolytisk behandling som terapeutisk anvendelse.
9. Disse har modtaget immunsuppressive lægemidler inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
10. Dem, der kræver langvarig systemisk hormonbehandling eller anden immunsuppressiv medicin (undtagen inhaleret kortikosteroidbehandling eller behandling med tilsvarende fysiologiske doser).
11. De har modtaget levende svækkede vacciner inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet eller planlagt at modtage levende svækkede vacciner under undersøgelsen (for solide tumorer)/en hvilken som helst type vaccine (for lymfom, AML, MDS).
12. De, der har modtaget en større kirurgisk operation eller uhelbredede sår, ulcus eller knoglebrud inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.