Eine klinische Phase-I-Studie zu HMPL-A83 bei Patienten mit fortgeschrittener bösartiger Neubildung

Einschlusskriterien:

1. Solide Tumore/Lymphome/AML/MDS mit Bestätigung pro Studienprotokoll;
2. Ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
3. Alter 18-75 Jahre (einschließlich);
4. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen nach Einschätzung des Prüfarztes;
5. Patientinnen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, eine hochwirksame Form(en) der Empfängnisverhütung gemäß dem Studienprotokoll anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Exposition gegenüber einem Wirkstoff, der auf die CD47/SIRP-Alpha-Achse abzielt.
2. Diejenigen, die gleichzeitig an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen, mit Ausnahme derjenigen, die gleichzeitig an einer beobachtenden (nicht-interventionellen) klinischen Studie oder an der Überlebens-Follow-up-Phase einer interventionellen Studie teilnehmen.
3. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben (Hinweis: Prüfpräparat bezieht sich auf das Arzneimittel, das in China nicht zur Vermarktung zugelassen wurde).
4. Diejenigen mit vorheriger Anti-Tumortherapie-induzierter Toxizität (ausgenommen Alopezie oder Müdigkeit), die sich nicht auf Grad 0 oder 1 erholt haben, wie in NCI CTCAE v5.0 definiert, einschließlich immunbedingter unerwünschter Ereignisse (irAEs), die sich nach einer Immuntherapie nicht erholt haben, vor die erste Dosis der Studienbehandlung (≥ 4 Wochen);
5. Diejenigen, von denen erwartet wird, dass sie während der Studie andere systemische Antitumortherapien wie Chemotherapie, Immuntherapie, Biotherapie oder Hormontherapie (außer palliative Strahlentherapie) benötigen.
6. Diejenigen, die zuvor eine Immuntherapie wie Anti-PD- (L) 1-Antikörper erhalten und diese aufgrund von irAEs ≥ Grad 3 abgebrochen haben.
7. Personen mit bekannter erblicher oder erworbener Blutgerinnungsstörung; unkontrollierte aktive Blutung, Koagulopathie; Vorgeschichte einer chronischen hämolytischen Anämie oder positiver Hämolysetest beim Screening.
8. Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder einer anderen schweren Thromboembolie innerhalb von zwei Jahren vor der Aufnahme oder Patienten, die derzeit eine gerinnungshemmende oder thrombolytische Therapie als therapeutischen Zweck benötigen.
9. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments immunsuppressive Medikamente erhalten haben
10. Diejenigen, die eine langfristige systemische Hormontherapie oder andere immunsuppressive Medikamente benötigen (ausgenommen inhalative Kortikosteroidtherapie oder Behandlung mit äquivalenten physiologischen Dosen).
11. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben oder geplant haben, während der Studie attenuierte Lebendimpfstoffe (für solide Tumore) / jede Art von Impfstoff (für Lymphom, AML, MDS) zu erhalten.
12. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen größeren chirurgischen Eingriff oder eine nicht geheilte Wunde, ein Geschwür oder einen Knochenbruch erlitten haben.