Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne I fazy HMPL-A83 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Hutchmed

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności HMPL-A83 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym

Jest to otwarte, pierwsze u ludzi (FIH) badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-CD47 (HMPL-A83) u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, pierwsze u ludzi (FIH) badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-CD47 (HMPL-A83) u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym. Wielkość próby w tym badaniu opiera się głównie na schemacie klasycznego 3 + 3 połączonego przyspieszonego zwiększania dawki z łącznie 6 grupami dawek i oczekuje się, że zostanie włączonych około 31-84 pacjentów. Podczas eskalacji dawki pacjenci nieulegający ocenie DLT zostaną zastąpieni lub rzeczywista liczba włączonych pacjentów może przekroczyć planowaną z powodu dostosowania harmonogramu eskalacji podczas eskalacji dawki. Oczekuje się, że zapisanych zostanie nie więcej niż 99 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jinan
      • Shandong, Jinan, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Orient Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Guzy lite/chłoniaki/AML/MDS z potwierdzonym protokołem badania;
  2. Jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
  3. Wiek 18-75 lat (włącznie);
  4. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni według oceny badacza;
  5. Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek środek ukierunkowany na oś alfa CD47/SIRP.
  2. Osoby uczestniczące jednocześnie w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, z wyłączeniem osób uczestniczących jednocześnie w obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) badaniu klinicznym lub w fazie obserwacji przeżycia w badaniu interwencyjnym.
  3. Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku (uwaga: badany lek to lek, który nie został dopuszczony do obrotu w Chinach).
  4. Pacjenci z wcześniejszą toksycznością wywołaną terapią przeciwnowotworową (z wyłączeniem łysienia lub zmęczenia), która nie powróciła do stopnia 0 lub 1 zgodnie z definicją NCI CTCAE v5.0, w tym zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE), które nie ustąpiły po immunoterapii, przed pierwsza dawka badanego leku (≥ 4 tygodnie);
  5. Pacjenci, u których oczekuje się, że podczas badania będą wymagać innych ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych, takich jak chemioterapia, immunoterapia, bioterapia lub terapia hormonalna (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej).
  6. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej immunoterapię, taką jak przeciwciała anty-PD- (L) 1 i przerwali leczenie z powodu irAE stopnia ≥ 3.
  7. Osoby ze znaną dziedziczną lub nabytą skazą krwotoczną; niekontrolowane aktywne krwawienie, koagulopatia; wcześniejsza historia przewlekłej niedokrwistości hemolitycznej lub dodatni wynik testu hemolizy podczas badania przesiewowego.
  8. Pacjenci z historią zakrzepicy żył głębokich, zatorowością płucną lub jakąkolwiek inną poważną chorobą zakrzepowo-zatorową w ciągu dwóch lat przed włączeniem do badania lub ci, którzy obecnie wymagają leczenia przeciwzakrzepowego lub leczenia trombolitycznego w celach terapeutycznych.
  9. Ci otrzymali leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  10. Osoby wymagające długotrwałej ogólnoustrojowej terapii hormonalnej lub innych leków immunosupresyjnych (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami wziewnymi lub leczenia równoważnymi dawkami fizjologicznymi).
  11. Osoby, które otrzymały żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub planowały otrzymać żywe atenuowane szczepionki podczas badania (dla guzów litych)/dowolny rodzaj szczepionki (dla chłoniaka, AML, MDS).
  12. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację chirurgiczną lub nieleczoną ranę, owrzodzenie lub złamanie kości w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: HMPL-A83

Lek: HMPL-A83 Dawka początkowa HMPL-A83 wynosi 0,3 mg/kg IV QW z eskalacji poziomów dawki 1, 3, 10, 20 i 30 mg/kg IV QW, w 28-dniowych cyklach leczenia.

Podczas badania wybrano również poniżej dawkę: 10,20 i 30 mg/kg Q2W w 28-dniowych cyklach leczenia; 30 i 45 mg/kg Q3W.
Lek: Wstrzyknięcie HMPL-A83
Dawka dnia 1,8,15,22; 28-dniowe cykle leczenia.
Inne nazwy:
  • HMPL-A83

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
informacje dotyczące bezpieczeństwa/AE,SAE
Ramy czasowe: do 3 lat
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HMPL-A83 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
do 3 lat
MTD i RP2D
Ramy czasowe: do 2 lat
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy II (RP2D) HMPL-A83 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe PK
Ramy czasowe: do 3 lat
Aby zbadać profil farmakokinetyczny (PK) HMPL-A83 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, w tym między innymi maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), minimalne stężenie (Ctrough lub Cmin), okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2), obszar pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t, AUC0-∞, AUC0-τ), pozorny klirens (CL), pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) itp.
do 3 lat
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: do 3 lat
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hutchmed

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ye Guo, Shanghai East Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-A83-00CH1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami