Uno studio clinico di fase I di HMPL-A83 in pazienti con neoplasia maligna avanzata

Criterio di inclusione:

1. Tumori solidi/linfomi/AML/MDS con protocollo di studio confermato;
2. È disposto e in grado di fornire il consenso informato;
3. Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi);
4. Aspettativa di vita ≥12 settimane secondo il giudizio dello sperimentatore;
5. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile accettano di utilizzare una o più forme di contraccezione altamente efficaci secondo il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Precedenti esposizioni a qualsiasi agente mirato all'asse alfa CD47/SIRP.
2. Coloro che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico interventistico, esclusi quelli che partecipano contemporaneamente a uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o alla fase di follow-up sulla sopravvivenza di uno studio interventistico.
3. Coloro che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio (nota: il farmaco sperimentale si riferisce al farmaco che non è stato approvato per la commercializzazione in Cina).
4. Quelli con precedente tossicità indotta da terapia antitumorale (esclusa alopecia o affaticamento) non sono guariti al grado 0 o 1 come definito da NCI CTCAE v5.0, inclusi eventi avversi immuno-correlati (irAE) che non sono guariti dopo l'immunoterapia, prima della la prima dose del trattamento in studio (≥ 4 settimane);
5. Coloro che dovrebbero richiedere altre terapie antitumorali sistemiche come chemioterapia, immunoterapia, bioterapia o terapia ormonale (eccetto la radioterapia palliativa) durante lo studio.
6. Coloro che hanno ricevuto una precedente immunoterapia come l'anticorpo anti-PD- (L) 1 e l'hanno interrotta a causa di irAE di grado ≥ 3.
7. Quelli con disturbo emorragico ereditario o acquisito noto; sanguinamento attivo incontrollato, coagulopatia; precedente storia di anemia emolitica cronica o test di emolisi positivo allo screening.
8. Pazienti con una storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o qualsiasi altra grave tromboembolia nei due anni precedenti l'arruolamento, o quelli che attualmente richiedono terapia anticoagulante o trombolitica come uso terapeutico.
9. Quelli hanno ricevuto farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
10. Coloro che richiedono una terapia ormonale sistemica a lungo termine o qualsiasi altro farmaco immunosoppressivo (esclusa la terapia con corticosteroidi per via inalatoria o il trattamento a dosi fisiologiche equivalenti).
11. Coloro che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o hanno pianificato di ricevere vaccini vivi attenuati durante lo studio (per tumori solidi)/qualsiasi tipo di vaccino (per linfoma, AML, MDS).
12. - Coloro che hanno subito un intervento chirurgico importante o una ferita non curata, un'ulcera o una frattura ossea entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.