Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konopí, HIV a systémy duševního zpracování (CHAMPS)

1. dubna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Tato studie využívá nové metody k identifikaci klíčových determinant a důsledků souběžné infekce HIV a pravidelného užívání konopí. Tato studie získá rozsáhlá fenotypová data z periferních a mozkových markerů imunitní aktivace, struktury mozku a neuropsychologické výkonnosti (NP) u osob žijících s HIV (PLWH), které dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii (cART) (80 pravidelných uživatelů konopí a 80 ne -uživatelé) a kontroly HIV neinfikované (HIV-) (80 pravidelných uživatelů konopí a 80 neuživatelů). Tato studie poskytne klíčové poznatky o účincích běžného konopí a HIV na periferní a mozkové markery imunitní funkce a NP u kontrol PLWH a HIV. Tyto poznatky jsou zásadní pro léčebné strategie a pokračující iniciativy v léčbě HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
276

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 160 PLWH (80 pravidelných uživatelů konopí a 80 neuživatelů) a 160 demograficky podobných zdravých HIV-kontrol (80 pravidelných uživatelů konopí a 80 neuživatelů) může podstoupit multimodální neurozobrazení, imunofenotypizaci (včetně krve a mozkomíšního moku) a neuropsychologické testování k řešení konkrétních cílů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být ve věku 18–70 let.
  2. PLWH musí mít zdokumentovanou infekci HIV po dobu přibližně 1 roku, musí být v režimu cART přibližně ≥ 3 měsíce a musí být virově dobře kontrolován (< 200 kopií/ml).
  3. HIV-kontroly musí mít potvrzený HIV-sérostatus.
  4. Účastníci musí absolvovat alespoň 9leté vzdělání.
  5. Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
  6. Účastnice musí mít negativní těhotenský test nebo písemnou dokumentaci o podvázání vejcovodů, hysterektomii, postmenopauzálním stavu atd. a nemohou kojit.
  7. Účastníci by neměli mít žádné kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí.
  8. Účastníci by měli být ochotni nechat si potvrdit anamnézu užívání konopí prostřednictvím klinického rozhovoru a analýzy moči.
  9. Všechna kritéria pro zařazení podle uvážení PI.

Kritéria vyloučení:

  1. Neurologická porucha v anamnéze (např. mrtvice, poranění hlavy se ztrátou vědomí na více než 5 minut, vývojová porucha učení atd.).
  2. Nekontrolovaná velká afektivní porucha; anamnéza bipolární poruchy nebo schizofrenie. Je povolena velká deprese kontrolovaná bez hospitalizací nebo sebevražedných myšlenek v posledním roce.
  3. Současná porucha užívání návykových látek (SUD) definovaná kritérii DSM-5 vedle poruchy užívání konopí (CUD) (ačkoli SUD v minulosti > 1 rok před dobou zápisu do studie bude povolena).
  4. aktuálně předepisovaná antikoagulancia (pouze vylučující, pokud se účastník zapojí do nepovinného LP).
  5. alergie na lidokain nebo podobné anestetikum (pouze v případě, že se účastník zapojí do volitelného LP).
  6. anamnéza krvácivé poruchy (pouze vylučující, pokud se účastník zapojí do nepovinného LP).
  7. klaustrofobie nebo kardiostimulátor, který by zabránil skenování magnetickou rezonancí (MRI).
  8. všechna kritéria vyloučení podle uvážení PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Uživatel konopí HIV+
Osoby s diagnózou HIV, které se identifikují jako osoby užívající léčebnou nebo rekreační marihuanu
Postup: MRI
Multimodální neurozobrazení na 3T Prisma Fit MRI
Jiný: Neuropsychologické testování
Série písemných, verbálních a motorických úkolů, které vyžadují, aby účastník plnil pokyny, pamatoval si slova a čísla, kreslil předměty a dokončil načasované akce.
Postup: Odběr krve
Laboratorní zprávy (CMP, CBC, Lipidy)
Jiný: Dotazníky
Životní historie, aktuální chování a průzkumy užívání návykových látek
Postup: Lumbální punkce
Volitelný postup, který zahrnuje získání mozkomíšního moku jehlou v dolní části zad
Neuživatel HIV+ konopí
Osoby s diagnózou HIV, které se identifikují jako osoby, které neužívají léčebnou nebo rekreační marihuanu
Postup: MRI
Multimodální neurozobrazení na 3T Prisma Fit MRI
Jiný: Neuropsychologické testování
Série písemných, verbálních a motorických úkolů, které vyžadují, aby účastník plnil pokyny, pamatoval si slova a čísla, kreslil předměty a dokončil načasované akce.
Postup: Odběr krve
Laboratorní zprávy (CMP, CBC, Lipidy)
Jiný: Dotazníky
Životní historie, aktuální chování a průzkumy užívání návykových látek
Postup: Lumbální punkce
Volitelný postup, který zahrnuje získání mozkomíšního moku jehlou v dolní části zad
HIV – uživatel konopí
Osoby bez HIV, které se identifikují jako užívající lékařskou nebo rekreační marihuanu
Postup: MRI
Multimodální neurozobrazení na 3T Prisma Fit MRI
Jiný: Neuropsychologické testování
Série písemných, verbálních a motorických úkolů, které vyžadují, aby účastník plnil pokyny, pamatoval si slova a čísla, kreslil předměty a dokončil načasované akce.
Postup: Odběr krve
Laboratorní zprávy (CMP, CBC, Lipidy)
Jiný: Dotazníky
Životní historie, aktuální chování a průzkumy užívání návykových látek
Postup: Lumbální punkce
Volitelný postup, který zahrnuje získání mozkomíšního moku jehlou v dolní části zad
HIV-Neuživatel konopí
Osoby bez HIV, které se identifikují jako osoby, které neužívají léčebnou nebo rekreační marihuanu
Postup: MRI
Multimodální neurozobrazení na 3T Prisma Fit MRI
Jiný: Neuropsychologické testování
Série písemných, verbálních a motorických úkolů, které vyžadují, aby účastník plnil pokyny, pamatoval si slova a čísla, kreslil předměty a dokončil načasované akce.
Postup: Odběr krve
Laboratorní zprávy (CMP, CBC, Lipidy)
Jiný: Dotazníky
Životní historie, aktuální chování a průzkumy užívání návykových látek
Postup: Lumbální punkce
Volitelný postup, který zahrnuje získání mozkomíšního moku jehlou v dolní části zad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv užívání konopí na periferní a mozkovou imunitní aktivaci a zánět u virově kontrolovaných PLWH na cART.
Časové okno: Ročníky 1-5
Budou použity validované markery imunitního zdraví a zánětu v plazmě a mozkomíšním moku (např. CD14, CD16, Neopterin atd.), stejně jako nové neurozobrazovací metody neurozánětu (např. DTI & DBSI, 3T MRI). vyhodnotit zánět mozku.
Ročníky 1-5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv užívání konopí na kognitivní výkon a strukturu mozku u PLWH/CB+ a CON/CB+.
Časové okno: Ročníky 1-5
Výsledky neuropsychologického hodnocení budou normovány a převedeny na Z skóre pro srovnání s objemy mozku vypočítanými z 3T.
Ročníky 1-5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rutgers University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202107149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení