Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabis, HIV og mentale behandlingssystemer (CHAMPS)

1. april 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine
Denne undersøgelse anvender nye metoder til at identificere nøgledeterminanter og konsekvenser af samtidig HIV-infektion og regelmæssig cannabisbrug. Denne undersøgelse vil indsamle omfattende fænotypedata fra perifere og hjernemarkører for immunaktivering, hjernestruktur og neuropsykologisk ydeevne (NP) hos personer, der lever med HIV (PLWH), der modtager antiretroviral kombinationsterapi (cART) (80 regelmæssige cannabisbrugere og 80 ikke -brugere) og HIV-uinficerede (HIV-) kontroller (80 regelmæssige cannabisbrugere og 80 ikke-brugere). Denne undersøgelse vil give nøgleindsigt i virkningerne af almindelig cannabis og HIV på perifere og hjernemarkører for immunfunktion og NP i PLWH og HIV-kontroller. Disse indsigter er afgørende for helbredelsesstrategier og igangværende hiv-behandlingsinitiativer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
276

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 160 PLWH (80 regelmæssige cannabisbrugere og 80 ikke-brugere) og 160 demografisk lignende sunde HIV-kontroller (80 regelmæssige cannabisbrugere og 80 ikke-brugere) kan gennemgå multimodal neuroimaging, immunfænotyping (herunder blod og cerebrospinalvæske), og neuropsykologisk test for at løse de specifikke mål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være 18-70 år.
  2. PLWH skal have dokumenteret HIV-infektion i ca. 1 år, være i cART-kur i ca. ≥3 måneder og være viralt velkontrolleret (< 200 kopier/ml).
  3. HIV-kontroller skal have bekræftet HIV-serostatus.
  4. Deltagerne skal gennemføre mindst 9 års uddannelse.
  5. Deltagerne skal kunne give informeret samtykke.
  6. Kvindelige deltagere skal have negativ graviditetstest eller skriftlig dokumentation for tubal ligering, hysterektomi, postmenopausal status osv. og kan ikke amme.
  7. Deltagerne bør ikke have kontraindikationer til en MR-scanning.
  8. Deltagerne skal være villige til at få bekræftet cannabisbrugshistorie via klinisk interview og urinanalyse.
  9. Alle inklusionskriterier efter PI's skøn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med neurologisk lidelse (f.eks. slagtilfælde, hovedskade med tab af bevidsthed i >5 minutter, udviklingsmæssig indlæringsvanskeligheder osv.).
  2. Ukontrolleret større affektiv lidelse; historie med bipolar lidelse eller skizofreni. Større depression kontrolleret uden indlæggelser eller selvmordstanker inden for det seneste år er tilladt.
  3. Nuværende stofbrugsforstyrrelse (SUD) som defineret af DSM-5 kriterier udover cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) (selvom et tidligere SUD > 1 år før tidspunktet for studietilmelding vil være tilladt).
  4. aktuelt ordinerede antikoagulantia (kun udelukkende, hvis deltageren vil deltage i valgfri LP).
  5. en allergi over for lidokain eller lignende bedøvelsesmiddel (kun udelukkende, hvis deltageren vil deltage i valgfri LP).
  6. en anamnese med en blødningsforstyrrelse (kun udelukkende, hvis deltageren vil deltage i valgfri LP).
  7. klaustrofobi eller en pacemaker, der ville forhindre magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning.
  8. alle udelukkelseskriterier efter PI's skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HIV+ cannabisbruger
Personer diagnosticeret med HIV, som identificerer sig med at bruge medicinsk eller rekreativ marihuana
Procedure: MR
Multimodal neuroimaging på 3T Prisma Fit MRI
Andet: Neuropsykologisk test
En række skriftlige, verbale og motoriske opgaver, der kræver, at deltageren følger instruktionerne, husker ord og tal, tegner objekter og udfører tidsindstillede handlinger.
Procedure: Blodtrækning
Laboratorierapporter (CMP, CBC, Lipider)
Andet: Spørgeskemaer
Livshistorie, nuværende adfærd og undersøgelser af stofbrug
Procedure: Lumbalpunktur
Valgfri procedure, som involverer at få hjernerygmarvsvæske gennem en nål i lænden
HIV+ Cannabis Ikke-bruger
Personer diagnosticeret med HIV, som identificerer sig som ikke bruger medicinsk eller rekreativ marihuana
Procedure: MR
Multimodal neuroimaging på 3T Prisma Fit MRI
Andet: Neuropsykologisk test
En række skriftlige, verbale og motoriske opgaver, der kræver, at deltageren følger instruktionerne, husker ord og tal, tegner objekter og udfører tidsindstillede handlinger.
Procedure: Blodtrækning
Laboratorierapporter (CMP, CBC, Lipider)
Andet: Spørgeskemaer
Livshistorie, nuværende adfærd og undersøgelser af stofbrug
Procedure: Lumbalpunktur
Valgfri procedure, som involverer at få hjernerygmarvsvæske gennem en nål i lænden
HIV-Cannabisbruger
Personer uden HIV, der identificerer sig som bruger medicinsk eller rekreativ marihuana
Procedure: MR
Multimodal neuroimaging på 3T Prisma Fit MRI
Andet: Neuropsykologisk test
En række skriftlige, verbale og motoriske opgaver, der kræver, at deltageren følger instruktionerne, husker ord og tal, tegner objekter og udfører tidsindstillede handlinger.
Procedure: Blodtrækning
Laboratorierapporter (CMP, CBC, Lipider)
Andet: Spørgeskemaer
Livshistorie, nuværende adfærd og undersøgelser af stofbrug
Procedure: Lumbalpunktur
Valgfri procedure, som involverer at få hjernerygmarvsvæske gennem en nål i lænden
HIV- Cannabis ikke-bruger
Personer uden HIV, der identificerer sig som ikke bruger medicinsk eller rekreativ marihuana
Procedure: MR
Multimodal neuroimaging på 3T Prisma Fit MRI
Andet: Neuropsykologisk test
En række skriftlige, verbale og motoriske opgaver, der kræver, at deltageren følger instruktionerne, husker ord og tal, tegner objekter og udfører tidsindstillede handlinger.
Procedure: Blodtrækning
Laboratorierapporter (CMP, CBC, Lipider)
Andet: Spørgeskemaer
Livshistorie, nuværende adfærd og undersøgelser af stofbrug
Procedure: Lumbalpunktur
Valgfri procedure, som involverer at få hjernerygmarvsvæske gennem en nål i lænden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af cannabisbrug på perifer og hjerneimmunaktivering og inflammation i viralt kontrolleret PLWH på cART.
Tidsramme: Årgang 1-5
Validerede plasma- og cerebrospinalvæske-markører (CSF) for immunsundhed og inflammation (f.eks. CD14, CD16, Neopterin, etc.), såvel som nye neuroimagingmetoder for neuro-inflammation (f.eks. DTI & DBSI, 3T MRI) vil blive brugt at evaluere hjernebetændelse.
Årgang 1-5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af cannabisbrug på kognitiv ydeevne og hjernestruktur i både PLWH/CB+ og CON/CB+.
Tidsramme: Årgang 1-5
Neuropsykologiske vurderingsresultater vil blive normeret og konverteret til Z-score til sammenligning med hjernevolumener beregnet ud fra 3T.
Årgang 1-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rutgers University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202107149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger