Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konopie indyjskie, HIV i systemy przetwarzania psychicznego (CHAMPS)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
W badaniu tym zastosowano nowatorskie metody identyfikacji kluczowych determinant i konsekwencji jednoczesnego zakażenia wirusem HIV i regularnego używania konopi indyjskich. W tym badaniu zostaną zebrane obszerne dane fenotypowe z obwodowych i mózgowych markerów aktywacji immunologicznej, struktury mózgu i sprawności neuropsychologicznej (NP) u osób żyjących z HIV (PLWH) otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową (cART) (80 osób regularnie używających konopi indyjskich i 80 osób niebędących -użytkowników) i kontrole niezakażone HIV (HIV-) (80 osób regularnie używających konopi indyjskich i 80 osób nieużywających). To badanie dostarczy kluczowych informacji na temat wpływu zwykłej marihuany i HIV na obwodowe i mózgowe markery funkcji odpornościowych i NP u osób z grupy kontrolnej PLWH i HIV. Te spostrzeżenia mają kluczowe znaczenie dla strategii leczenia i bieżących inicjatyw leczenia HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
276

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 160 PLWH (80 osób regularnie używających konopi indyjskich i 80 osób nieużywających) oraz 160 osób o podobnych demograficznie zdrowych osobach z grupy kontrolnej HIV (80 osób regularnie używających konopi indyjskich i 80 osób nieużywających) może zostać poddanych multimodalnemu neuroobrazowaniu, immunofenotypowaniu (w tym badaniu krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego) oraz testy neuropsychologiczne w celu osiągnięcia określonych celów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć 18-70 lat.
  2. PLWH musi mieć udokumentowane zakażenie wirusem HIV od około 1 roku, stosować schemat cART przez około ≥3 miesiące i mieć dobrą kontrolę wirusologiczną (< 200 kopii/ml).
  3. Kontrole HIV muszą mieć potwierdzony status serologiczny HIV.
  4. Uczestnicy muszą ukończyć co najmniej 9 lat nauki.
  5. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  6. Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego lub pisemną dokumentację dotyczącą podwiązania jajowodów, usunięcia macicy, stanu pomenopauzalnego itp. i nie mogą karmić piersią.
  7. Uczestnicy nie powinni mieć żadnych przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego.
  8. Uczestnicy powinni być chętni do potwierdzenia historii używania konopi indyjskich za pomocą wywiadu klinicznego i analizy moczu.
  9. Wszystkie kryteria włączenia według uznania PI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zaburzeń neurologicznych (np. udar, uraz głowy z utratą przytomności na >5 minut, rozwojowe trudności w uczeniu się itp.).
  2. Niekontrolowane duże zaburzenie afektywne; historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii. Dopuszczalna jest duża depresja kontrolowana bez hospitalizacji lub myśli samobójczych w ciągu ostatniego roku.
  3. Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (SUD) zgodnie z kryteriami DSM-5 oprócz zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD) (chociaż dozwolone będzie wcześniejsze SUD > 1 rok przed datą włączenia do badania).
  4. aktualnie przepisane antykoagulanty (tylko z wyłączeniem, jeśli uczestnik zaangażuje się w opcjonalny LP).
  5. alergia na lidokainę lub podobny środek znieczulający (wykluczenie tylko, jeśli uczestnik zaangażuje się w opcjonalny LP).
  6. historia skazy krwotocznej (tylko z wyłączeniem, jeśli uczestnik zaangażuje się w opcjonalną LP).
  7. klaustrofobii lub rozrusznika serca, który uniemożliwiłby skanowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  8. wszystkie kryteria wykluczenia według uznania PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Użytkownik konopi z HIV+
Osoby ze zdiagnozowanym wirusem HIV, które identyfikują się jako używające medycznej lub rekreacyjnej marihuany
Procedura: MRI
Multimodalne neuroobrazowanie na 3T Prisma Fit MRI
Inny: Testy neuropsychologiczne
Seria zadań pisemnych, ustnych i ruchowych, które wymagają od uczestnika przestrzegania instrukcji, zapamiętywania słów i liczb, rysowania przedmiotów i wykonywania działań na czas.
Procedura: Rysunek krwi
Raporty laboratoryjne (CMP, CBC, Lipidy)
Inny: Kwestionariusze
Historia życia, obecne zachowania i ankiety dotyczące używania substancji
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Opcjonalny zabieg polegający na pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego przez igłę w dolnej części pleców
HIV+ Cannabis Non-Użytkownik
Osoby ze zdiagnozowanym wirusem HIV, które identyfikują się jako osoby nieużywające medycznej lub rekreacyjnej marihuany
Procedura: MRI
Multimodalne neuroobrazowanie na 3T Prisma Fit MRI
Inny: Testy neuropsychologiczne
Seria zadań pisemnych, ustnych i ruchowych, które wymagają od uczestnika przestrzegania instrukcji, zapamiętywania słów i liczb, rysowania przedmiotów i wykonywania działań na czas.
Procedura: Rysunek krwi
Raporty laboratoryjne (CMP, CBC, Lipidy)
Inny: Kwestionariusze
Historia życia, obecne zachowania i ankiety dotyczące używania substancji
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Opcjonalny zabieg polegający na pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego przez igłę w dolnej części pleców
HIV-użytkownik marihuany
Osoby bez wirusa HIV, które identyfikują się jako używające medycznej lub rekreacyjnej marihuany
Procedura: MRI
Multimodalne neuroobrazowanie na 3T Prisma Fit MRI
Inny: Testy neuropsychologiczne
Seria zadań pisemnych, ustnych i ruchowych, które wymagają od uczestnika przestrzegania instrukcji, zapamiętywania słów i liczb, rysowania przedmiotów i wykonywania działań na czas.
Procedura: Rysunek krwi
Raporty laboratoryjne (CMP, CBC, Lipidy)
Inny: Kwestionariusze
Historia życia, obecne zachowania i ankiety dotyczące używania substancji
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Opcjonalny zabieg polegający na pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego przez igłę w dolnej części pleców
Nieużytkownik HIV-Cannabis
Osoby bez wirusa HIV, które identyfikują się jako osoby nieużywające medycznej lub rekreacyjnej marihuany
Procedura: MRI
Multimodalne neuroobrazowanie na 3T Prisma Fit MRI
Inny: Testy neuropsychologiczne
Seria zadań pisemnych, ustnych i ruchowych, które wymagają od uczestnika przestrzegania instrukcji, zapamiętywania słów i liczb, rysowania przedmiotów i wykonywania działań na czas.
Procedura: Rysunek krwi
Raporty laboratoryjne (CMP, CBC, Lipidy)
Inny: Kwestionariusze
Historia życia, obecne zachowania i ankiety dotyczące używania substancji
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Opcjonalny zabieg polegający na pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego przez igłę w dolnej części pleców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ używania konopi indyjskich na aktywację immunologiczną obwodową i mózgową oraz zapalenie w kontrolowanych wirusowo PLWH na cART.
Ramy czasowe: Lata 1-5
Wykorzystane zostaną zatwierdzone markery stanu zapalnego w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) (np. CD14, CD16, Neopteryna itp.), a także nowe metody neuroobrazowania stanu zapalnego nerwów (np. DTI i DBSI, 3T MRI) do oceny stanu zapalnego mózgu.
Lata 1-5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ używania konopi indyjskich na zdolności poznawcze i strukturę mózgu zarówno w PLWH/CB+, jak i CON/CB+.
Ramy czasowe: Lata 1-5
Wyniki oceny neuropsychologicznej zostaną znormalizowane i przekształcone w wyniki Z w celu porównania z objętościami mózgu obliczonymi na podstawie 3T.
Lata 1-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rutgers University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202107149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami