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Cannabis, HIV e sistemi di elaborazione mentale (CHAMPS)

1 aprile 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo studio utilizza nuovi metodi per identificare i determinanti chiave e le conseguenze dell'infezione concomitante da HIV e del consumo regolare di cannabis. Questo studio acquisirà ampi dati sul fenotipo da marcatori periferici e cerebrali di attivazione immunitaria, struttura cerebrale e prestazioni neuropsicologiche (NP) in persone che vivono con l'HIV (PLWH) che ricevono una terapia antiretrovirale combinata (cART) (80 consumatori regolari di cannabis e 80 non consumatori) e controlli non infetti da HIV (HIV-) (80 consumatori abituali di cannabis e 80 non consumatori). Questo studio fornirà informazioni chiave sugli effetti della cannabis regolare e dell'HIV sui marcatori periferici e cerebrali della funzione immunitaria e NP nei controlli PLWH e HIV. Queste intuizioni sono fondamentali per le strategie di cura e le iniziative di trattamento dell'HIV in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
276

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un totale di 160 PLWH (80 consumatori regolari di cannabis e 80 non consumatori) e 160 controlli HIV sani demograficamente simili (80 consumatori regolari di cannabis e 80 non consumatori) possono essere sottoposti a neuroimaging multimodale, immunofenotipizzazione (compresi sangue e liquido cerebrospinale) e test neuropsicologici per affrontare gli obiettivi specifici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere dai 18 ai 70 anni.
  2. PLWH deve avere documentato l'infezione da HIV per circa 1 anno, essere in regime cART per circa ≥3 mesi ed essere ben controllato dal punto di vista virale (< 200 copie/mL).
  3. I controlli dell'HIV devono avere lo stato sierologico dell'HIV confermato.
  4. I partecipanti devono completare almeno 9 anni di istruzione.
  5. I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato.
  6. Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo o una documentazione scritta di legatura delle tube, isterectomia, stato post-menopausa, ecc. e non possono allattare.
  7. I partecipanti non dovrebbero avere controindicazioni a una scansione MRI.
  8. I partecipanti dovrebbero essere disposti a far confermare la storia del consumo di cannabis tramite colloquio clinico e analisi delle urine.
  9. Tutti i criteri di inclusione a discrezione del PI.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di disturbo neurologico (ad esempio, ictus, trauma cranico con perdita di coscienza per> 5 minuti, disabilità dello sviluppo dell'apprendimento, ecc.).
  2. Disturbo affettivo maggiore non controllato; storia di disturbo bipolare o schizofrenia. È consentita la depressione maggiore controllata senza ricoveri o ideazione suicidaria nell'ultimo anno.
  3. Disturbo da uso di sostanze attuale (SUD) come definito dai criteri del DSM-5 oltre al disturbo da uso di cannabis (CUD) (sebbene sia consentito un SUD passato> 1 anno prima del momento dell'iscrizione allo studio).
  4. anticoagulanti attualmente prescritti (esclusivo solo se il partecipante si impegnerà in LP facoltativo).
  5. un'allergia alla lidocaina o anestetico simile (esclusiva solo se il partecipante si impegnerà in LP opzionale).
  6. una storia di un disturbo della coagulazione (esclusiva solo se il partecipante si impegnerà in LP opzionale).
  7. claustrofobia o un pacemaker che impedirebbe la risonanza magnetica (MRI).
  8. tutti i criteri di esclusione a discrezione del PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Consumatore di cannabis sieropositivo
Persone con diagnosi di HIV che si identificano come consumatori di marijuana terapeutica o ricreativa
Procedura: Risonanza magnetica
Neuroimaging multimodale su 3T Prisma Fit MRI
Altro: Test neuropsicologici
Una serie di compiti scritti, verbali e motori che richiedono al partecipante di seguire istruzioni, ricordare parole e numeri, disegnare oggetti e completare azioni a tempo.
Procedura: Prelievo di sangue
Referti di laboratorio (CMP, CBC, Lipidi)
Altro: Questionari
Storia della vita, comportamenti attuali e sondaggi sull'uso di sostanze
Procedura: Puntura lombare
Procedura facoltativa che prevede l'ottenimento di liquido spinale cerebrale attraverso un ago nella parte bassa della schiena
Non utilizzatore di cannabis HIV+
Persone a cui è stato diagnosticato l'HIV che si identificano come non consumatori di marijuana terapeutica o ricreativa
Procedura: Risonanza magnetica
Neuroimaging multimodale su 3T Prisma Fit MRI
Altro: Test neuropsicologici
Una serie di compiti scritti, verbali e motori che richiedono al partecipante di seguire istruzioni, ricordare parole e numeri, disegnare oggetti e completare azioni a tempo.
Procedura: Prelievo di sangue
Referti di laboratorio (CMP, CBC, Lipidi)
Altro: Questionari
Storia della vita, comportamenti attuali e sondaggi sull'uso di sostanze
Procedura: Puntura lombare
Procedura facoltativa che prevede l'ottenimento di liquido spinale cerebrale attraverso un ago nella parte bassa della schiena
Utente di cannabis HIV-
Persone senza HIV che si identificano come consumatori di marijuana terapeutica o ricreativa
Procedura: Risonanza magnetica
Neuroimaging multimodale su 3T Prisma Fit MRI
Altro: Test neuropsicologici
Una serie di compiti scritti, verbali e motori che richiedono al partecipante di seguire istruzioni, ricordare parole e numeri, disegnare oggetti e completare azioni a tempo.
Procedura: Prelievo di sangue
Referti di laboratorio (CMP, CBC, Lipidi)
Altro: Questionari
Storia della vita, comportamenti attuali e sondaggi sull'uso di sostanze
Procedura: Puntura lombare
Procedura facoltativa che prevede l'ottenimento di liquido spinale cerebrale attraverso un ago nella parte bassa della schiena
Non utilizzatore di cannabis HIV
Persone senza HIV che si identificano come non consumatrici di marijuana terapeutica o ricreativa
Procedura: Risonanza magnetica
Neuroimaging multimodale su 3T Prisma Fit MRI
Altro: Test neuropsicologici
Una serie di compiti scritti, verbali e motori che richiedono al partecipante di seguire istruzioni, ricordare parole e numeri, disegnare oggetti e completare azioni a tempo.
Procedura: Prelievo di sangue
Referti di laboratorio (CMP, CBC, Lipidi)
Altro: Questionari
Storia della vita, comportamenti attuali e sondaggi sull'uso di sostanze
Procedura: Puntura lombare
Procedura facoltativa che prevede l'ottenimento di liquido spinale cerebrale attraverso un ago nella parte bassa della schiena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'uso di cannabis sull'attivazione immunitaria periferica e cerebrale e sull'infiammazione in PLWH controllato viralmente su cART.
Lasso di tempo: Anni 1-5
Saranno utilizzati marcatori convalidati di plasma e liquido cerebrospinale (CSF) di salute immunitaria e infiammazione (ad esempio, CD14, CD16, Neopterin, ecc.), nonché nuovi metodi di neuroimaging di neuroinfiammazione (ad esempio, DTI e DBSI, 3T MRI) per valutare l'infiammazione cerebrale.
Anni 1-5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del consumo di cannabis sulle prestazioni cognitive e sulla struttura cerebrale sia in PLWH/CB+ che in CON/CB+.
Lasso di tempo: Anni 1-5
I risultati della valutazione neuropsicologica saranno normati e convertiti in punteggi Z per il confronto con i volumi cerebrali calcolati dal 3T.
Anni 1-5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rutgers University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202107149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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