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Cannabis, HIV und mentale Verarbeitungssysteme (CHAMPS)

1. April 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Diese Studie verwendet neuartige Methoden, um Schlüsseldeterminanten und Folgen einer gleichzeitigen HIV-Infektion und eines regelmäßigen Cannabiskonsums zu identifizieren. Diese Studie wird umfangreiche Phänotypdaten von peripheren und Gehirnmarkern der Immunaktivierung, Gehirnstruktur und neuropsychologischen Leistung (NP) bei Personen mit HIV (PLWH) erfassen, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie (cART) erhalten (80 regelmäßige Cannabiskonsumenten und 80 nicht -Konsumenten) und nicht mit HIV infizierte (HIV-) Kontrollen (80 regelmäßige Cannabiskonsumenten und 80 Nichtkonsumenten). Diese Studie wird wichtige Einblicke in die Auswirkungen von regulärem Cannabis und HIV auf periphere und Gehirnmarker der Immunfunktion und NP bei Menschen mit HIV und HIV-Kontrollen liefern. Diese Erkenntnisse sind entscheidend für Heilungsstrategien und laufende HIV-Behandlungsinitiativen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
276

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt 160 Menschen mit HIV (80 regelmäßige Cannabiskonsumenten und 80 Nichtkonsumenten) und 160 demographisch ähnliche gesunde HIV-Kontrollpersonen (80 regelmäßige Cannabiskonsumenten und 80 Nichtkonsumenten) können sich einer multimodalen Neurobildgebung, Immunphänotypisierung (einschließlich Blut und Liquor) unterziehen neuropsychologische Tests, um die spezifischen Ziele zu adressieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein.
  2. Menschen mit HIV müssen seit ungefähr 1 Jahr eine dokumentierte HIV-Infektion haben, für ungefähr ≥ 3 Monate auf einem cART-Regime sein und viral gut kontrolliert sein (< 200 Kopien/ml).
  3. HIV-Kontrollen müssen einen bestätigten HIV-Serostatus haben.
  4. Die Teilnehmer müssen mindestens 9 Jahre Ausbildung absolvieren.
  5. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  6. Weibliche Teilnehmer müssen einen negativen Schwangerschaftstest oder eine schriftliche Dokumentation der Tubenligatur, Hysterektomie, postmenopausalen Status usw. haben und dürfen nicht stillen.
  7. Die Teilnehmer sollten keine Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung haben.
  8. Die Teilnehmer sollten bereit sein, die Vorgeschichte des Cannabiskonsums durch ein klinisches Interview und eine Urinanalyse bestätigen zu lassen.
  9. Alle Einschlusskriterien liegen im Ermessen von PI.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer neurologischen Störung (z. B. Schlaganfall, Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust für > 5 Minuten, Entwicklungsstörungen, etc.).
  2. Unkontrollierte schwere affektive Störung; Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Schizophrenie. Major Depression kontrolliert ohne Krankenhausaufenthalte oder Suizidgedanken im vergangenen Jahr ist erlaubt.
  3. Aktuelle Substanzgebrauchsstörung (SUD) gemäß DSM-5-Kriterien neben Cannabiskonsumstörung (CUD) (obwohl eine vergangene SUD > 1 Jahr vor dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung zulässig ist).
  4. derzeit verschriebene Antikoagulanzien (nur ausgeschlossen, wenn der Teilnehmer an optionalem LP teilnimmt).
  5. eine Allergie gegen Lidocain oder ein ähnliches Anästhetikum (nur ausgeschlossen, wenn der Teilnehmer an einem optionalen LP teilnimmt).
  6. eine Vorgeschichte einer Blutungsstörung (nur ausschließend, wenn der Teilnehmer an optionalem LP teilnehmen wird).
  7. Klaustrophobie oder ein Herzschrittmacher, der eine Magnetresonanztomographie (MRT) verhindern würde.
  8. alle Ausschlusskriterien liegen im Ermessen von PI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HIV+ Cannabiskonsument
Personen mit HIV-Diagnose, die medizinisches oder freizeitlich genutztes Marihuana verwenden
Verfahren: MRT
Multimodale Neurobildgebung auf 3T Prisma Fit MRT
Sonstiges: Neuropsychologische Tests
Eine Reihe von schriftlichen, verbalen und motorischen Aufgaben, bei denen der Teilnehmer Anweisungen befolgen, sich Wörter und Zahlen merken, Objekte zeichnen und zeitgesteuerte Aktionen ausführen muss.
Verfahren: Blutabnahme
Laborberichte (CMP, CBC, Lipide)
Sonstiges: Fragebögen
Lebensgeschichte, aktuelle Verhaltensweisen und Erhebungen zum Substanzkonsum
Verfahren: Lumbalpunktion
Optionales Verfahren, bei dem durch eine Nadel im unteren Rücken Rückenmarksflüssigkeit gewonnen wird
HIV+ Cannabis-Nichtnutzer
Personen mit HIV-Diagnose, die nach eigenen Angaben kein medizinisches oder freizeitlich genutztes Marihuana verwenden
Verfahren: MRT
Multimodale Neurobildgebung auf 3T Prisma Fit MRT
Sonstiges: Neuropsychologische Tests
Eine Reihe von schriftlichen, verbalen und motorischen Aufgaben, bei denen der Teilnehmer Anweisungen befolgen, sich Wörter und Zahlen merken, Objekte zeichnen und zeitgesteuerte Aktionen ausführen muss.
Verfahren: Blutabnahme
Laborberichte (CMP, CBC, Lipide)
Sonstiges: Fragebögen
Lebensgeschichte, aktuelle Verhaltensweisen und Erhebungen zum Substanzkonsum
Verfahren: Lumbalpunktion
Optionales Verfahren, bei dem durch eine Nadel im unteren Rücken Rückenmarksflüssigkeit gewonnen wird
HIV-Cannabiskonsument
Personen ohne HIV, die identifizieren, dass sie medizinisches oder freizeitlich genutztes Marihuana verwenden
Verfahren: MRT
Multimodale Neurobildgebung auf 3T Prisma Fit MRT
Sonstiges: Neuropsychologische Tests
Eine Reihe von schriftlichen, verbalen und motorischen Aufgaben, bei denen der Teilnehmer Anweisungen befolgen, sich Wörter und Zahlen merken, Objekte zeichnen und zeitgesteuerte Aktionen ausführen muss.
Verfahren: Blutabnahme
Laborberichte (CMP, CBC, Lipide)
Sonstiges: Fragebögen
Lebensgeschichte, aktuelle Verhaltensweisen und Erhebungen zum Substanzkonsum
Verfahren: Lumbalpunktion
Optionales Verfahren, bei dem durch eine Nadel im unteren Rücken Rückenmarksflüssigkeit gewonnen wird
HIV-Cannabis-Nichtnutzer
Personen ohne HIV, die identifizieren, dass sie kein medizinisches oder Freizeit-Marihuana verwenden
Verfahren: MRT
Multimodale Neurobildgebung auf 3T Prisma Fit MRT
Sonstiges: Neuropsychologische Tests
Eine Reihe von schriftlichen, verbalen und motorischen Aufgaben, bei denen der Teilnehmer Anweisungen befolgen, sich Wörter und Zahlen merken, Objekte zeichnen und zeitgesteuerte Aktionen ausführen muss.
Verfahren: Blutabnahme
Laborberichte (CMP, CBC, Lipide)
Sonstiges: Fragebögen
Lebensgeschichte, aktuelle Verhaltensweisen und Erhebungen zum Substanzkonsum
Verfahren: Lumbalpunktion
Optionales Verfahren, bei dem durch eine Nadel im unteren Rücken Rückenmarksflüssigkeit gewonnen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des Cannabiskonsums auf die periphere und gehirnspezifische Immunaktivierung und Entzündung bei viral kontrollierten Menschen mit HIV auf cART.
Zeitfenster: Jahre 1-5
Validierte Plasma- und Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Marker für Immungesundheit und Entzündung (z. B. CD14, CD16, Neopterin usw.) sowie neuartige bildgebende Verfahren der Neuroinflammation (z. B. DTI & DBSI, 3T-MRT) werden verwendet Gehirnentzündung zu beurteilen.
Jahre 1-5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des Cannabiskonsums auf die kognitive Leistungsfähigkeit und Gehirnstruktur sowohl bei Menschen mit HIV/CB+ als auch bei CON/CB+.
Zeitfenster: Jahre 1-5
Die neuropsychologischen Bewertungsergebnisse werden normiert und zum Vergleich mit den aus 3T berechneten Gehirnvolumina in Z-Scores umgewandelt.
Jahre 1-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rutgers University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202107149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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