Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení adherence, perzistence a účinnosti léčby inhibitory PCSK9 v Itálii (AT-TARGET-IT)

21. ledna 2026 aktualizováno: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University

Multicentrická studie o hodnocení adherence, perzistence a účinnosti léčby inhibitory PCSK9 v Itálii

Hodnocení adherence, perzistence a účinnosti léčby inhibitory PCSK9 v reálné italské populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pasquale Perrone Filardi, MD
  • Telefonní číslo: +390817462224
  • E-mail: fpperron@unina.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Arzignano, Itálie, 36071
        • Nábor
        • Ospedali dell'Ovest Vicentino
        • Kontakt:
          • Claudio Bilato, MD
      • Bari, Itálie, 70121
        • Nábor
        • University of Bari Aldo Moro
        • Kontakt:
          • Marco Matteo Ciccone, MD
      • Caserta, Itálie, 81100
        • Nábor
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Paolo Calabrò, MD
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Nábor
        • University Magna Graecia of Catanzaro
        • Kontakt:
          • Ciro Indolfi, MD
      • Eboli, Itálie, 84025
        • Nábor
        • Presidio Ospedaliero Maria SS Addolorata
        • Kontakt:
          • Angelo Catalano, MD
      • Foggia, Itálie, 71122
        • Nábor
        • Policlinico Riuniti Foggia
        • Kontakt:
          • Natale Brunetti, MD
      • Genova, Itálie, 16126
        • Nábor
        • Universita degli Studi di Genova
        • Kontakt:
          • Italo Porto, MD
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Nábor
        • Ospedale di Lecce
        • Kontakt:
          • Giuseppe Colonna, MD
      • Messina, Itálie, 98122
        • Nábor
        • Università degli Studi di Messina
        • Kontakt:
          • Giuseppe Andò, MD
      • Milan, Itálie, 20162
        • Nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Piera Merlini, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Maloberti, MD
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore - Fondazione IRCCS Ca' Granda
        • Kontakt:
          • Stefano Carugo, MD
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • AORN dei Colli - Ospedale monaldi
        • Kontakt:
          • Mario Crisci, MD
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Federico II University of Naples, Department of Advanced Biomedical Sciences
        • Kontakt:
          • Pasquale Perrone Filardi, MD
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Federico II University of Naples, Department of Translational Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Francesco Giallauria, MD
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • University of Naples Federico II, Department of Clinical Medicine and Surgery
        • Kontakt:
          • Gabriella Iannuzzo, MD
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
        • Kontakt:
          • Giuseppe Patti, MD
      • Parma, Itálie, 43126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Univeristaria di Parma
        • Kontakt:
          • Giampaolo Niccoli, MD
      • Pescara, Itálie, 65124
        • Nábor
        • Presidio Ospedaliero Pescara
        • Kontakt:
          • Leonardo Paloscia, MD
      • Rivoli, Itálie, 10098
        • Nábor
        • Ospedale di Rivoli
        • Kontakt:
          • Fernando Varbella, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonella Corleto, MD
      • Roma, Itálie, 00169
        • Nábor
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Leonardo Calò, MD
      • Roma, Itálie, 00133
        • Nábor
        • Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Saverio Muscoli, MD
      • Roma, Itálie, 00152
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
        • Kontakt:
          • Leonardo De Luca, MD
      • Roma, Itálie, 00185
        • Staženo
        • Sapienza University of Rome
      • Salerno, Itálie, 84131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
        • Kontakt:
          • Gennaro Galasso, MD
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Nábor
        • Ospedale SS Annunziata A.O.U.
        • Kontakt:
          • Gavino Casu, MD
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • University of Siena
        • Kontakt:
          • Matteo Cameli, MD
      • Torino, Itálie, 10128
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino
        • Kontakt:
          • Giuseppe Musumeci, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty z Itálie, kteří dostávali inhibitor PCSK9 jako součást rutinní klinické léčby jejich hyperlipidémie po dobu nejméně 6 měsíců v době zařazení na základě národních kritérií pro úhradu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení inhibitory PCSK9 po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
Subjekty s hyperlipidémií léčené inhibitory PCSK9 (Repatha/Praulent).
Lék: Repatha (evolocumab); Praluent (alirokumab)
Léková forma: Injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis adherence k léčbě inhibitory PCSK9 v reálné italské populaci.
Časové okno: každých 6 měsíců
Dodržování léčby bude hodnoceno z hlediska poměru medikamentózního držení (MPR), který je definován jako poměr mezi jednotkami léčby vydanými během léčebného období a délkou samotného léčebného období. MPR bude vypočítán jako celkový MPR (průměrná a mediánová hodnota), MPR podle typu prevence (primární a sekundární), MPR podle typu inhibitoru PCSK9 (alirokumab vs. evolocumab), MPR podle typu podkladové terapie (statin ano, statin ne), MPR podle demografických proměnných (věk, pohlaví, geografický původ, bazální hladiny LDL), MPR podle typu předepisujícího lékaře (nemocnice nebo územní).
každých 6 měsíců
Popis setrvání na léčbě inhibitory PCSK9 v reálné italské populaci.
Časové okno: každých 6 měsíců
Vytrvalost bude hodnocena z hlediska terapeutické kontinuity od zahájení léčby až do zařazení do studie.
každých 6 měsíců
Popis účinnosti léčby inhibitory PCSK9 v reálné italské populaci.
Časové okno: každých 6 měsíců
Účinnost léčby bude hodnocena jako změna hodnoty LDL (deltaLDL) od zahájení léčby (procentuální a absolutní hodnota). DeltaLDL bude vypočítána jako celková (průměrná a mediánová hodnota), podle typu prevence (primární a sekundární), podle typu antiPCSK9 inhibitoru (alirocumab vs. evolocumab), podle typu základní terapie (statin ano, statin ne), podle demografických proměnných (věk, pohlaví, geografický původ, bazální hladiny LDL), podle typu předepisujícího lékaře (nemocniční nebo územní).
každých 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis adherence, účinnosti a bezpečnosti léčby inhibitory PCSK9 v reálné italské populaci obecně a rozdělené do podskupin.
Časové okno: každých 6 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena z hlediska nežádoucích reakcí nebo nesnášenlivosti léčiva.
každých 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 264/20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení