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Bewertung der Adhärenz, Persistenz und Wirksamkeit der Behandlung mit PCSK9-Inhibitoren in Italien (AT-TARGET-IT)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University

Multizentrische Studie zur Bewertung der Adhärenz, Persistenz und Wirksamkeit der Behandlung mit PCSK9-Inhibitoren in Italien

Bewertung der Adhärenz, Persistenz und Wirksamkeit der Behandlung mit PCSK9-Inhibitoren in einer realen italienischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Pasquale Perrone Filardi, MD
  • Telefonnummer: +390817462224
  • E-Mail: fpperron@unina.it

Studienorte

  • Italien
      • Arzignano, Italien, 36071
        • Rekrutierung
        • Ospedali dell'Ovest Vicentino
        • Kontakt:
          • Claudio Bilato, MD
      • Bari, Italien, 70121
        • Rekrutierung
        • University of Bari Aldo Moro
        • Kontakt:
          • Marco Matteo Ciccone, MD
      • Caserta, Italien, 81100
        • Rekrutierung
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Paolo Calabrò, MD
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • University Magna Graecia of Catanzaro
        • Kontakt:
          • Ciro Indolfi, MD
      • Eboli, Italien, 84025
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero Maria SS Addolorata
        • Kontakt:
          • Angelo Catalano, MD
      • Foggia, Italien, 71122
        • Rekrutierung
        • Policlinico Riuniti Foggia
        • Kontakt:
          • Natale Brunetti, MD
      • Genova, Italien, 16126
        • Rekrutierung
        • Universita degli Studi di Genova
        • Kontakt:
          • Italo Porto, MD
      • Lecce, Italien, 73100
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Lecce
        • Kontakt:
          • Giuseppe Colonna, MD
      • Messina, Italien, 98122
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi di Messina
        • Kontakt:
          • Giuseppe Andò, MD
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Piera Merlini, MD
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Maloberti, MD
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore - Fondazione IRCCS Ca' Granda
        • Kontakt:
          • Stefano Carugo, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • AORN dei Colli - Ospedale monaldi
        • Kontakt:
          • Mario Crisci, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Federico II University of Naples, Department of Advanced Biomedical Sciences
        • Kontakt:
          • Pasquale Perrone Filardi, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Federico II University of Naples, Department of Translational Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Francesco Giallauria, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • University of Naples Federico II, Department of Clinical Medicine and Surgery
        • Kontakt:
          • Gabriella Iannuzzo, MD
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
        • Kontakt:
          • Giuseppe Patti, MD
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Univeristaria di Parma
        • Kontakt:
          • Giampaolo Niccoli, MD
      • Pescara, Italien, 65124
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero Pescara
        • Kontakt:
          • Leonardo Paloscia, MD
      • Rivoli, Italien, 10098
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Rivoli
        • Kontakt:
          • Fernando Varbella, MD
        • Hauptermittler:
          • Antonella Corleto, MD
      • Roma, Italien, 00169
        • Rekrutierung
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Leonardo Calò, MD
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Saverio Muscoli, MD
      • Roma, Italien, 00152
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
        • Kontakt:
          • Leonardo De Luca, MD
      • Roma, Italien, 00185
        • Zurückgezogen
        • Sapienza University of Rome
      • Salerno, Italien, 84131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
        • Kontakt:
          • Gennaro Galasso, MD
      • Sassari, Italien, 07100
        • Rekrutierung
        • Ospedale SS Annunziata A.O.U.
        • Kontakt:
          • Gavino Casu, MD
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • University of Siena
        • Kontakt:
          • Matteo Cameli, MD
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino
        • Kontakt:
          • Giuseppe Musumeci, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten aus Italien, die PCSK9-Hemmer im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung ihrer Hyperlipidämie für mindestens 6 Monate zum Zeitpunkt der Aufnahme erhalten haben, basierend auf den nationalen Erstattungskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 6 Monate vor der Einschreibung mit PCSK9-Inhibitoren behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1
Patienten mit Hyperlipidämie unter Behandlung mit PCSK9-Inhibitoren (Repatha/Praulent).
Arzneimittel: Repatha (Evolocumab); Praluent (Alirocumab)
Darreichungsform: Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Therapietreue bei der Behandlung mit PCSK9-Inhibitoren in einer italienischen Real-Life-Population.
Zeitfenster: alle 6 Monate
Die Adhärenz wird anhand des Medical Possession Ratio (MPR) bewertet, der als Verhältnis zwischen den während der Behandlungsdauer abgegebenen Behandlungseinheiten und der Dauer der Behandlungsperiode selbst definiert ist. Der MPR wird als Gesamt-MPR (Mittelwert und Median), MPR nach Art der Prävention (primär und sekundär), MPR nach Art des Anti-PCSK9-Inhibitors (Alirocumab vs. Evolocumab), MPR nach Art der Hintergrundtherapie (Statin ja, Statin nein), MPR nach demografischen Variablen (Alter, Geschlecht, geografische Herkunft, basale LDL-Werte) und MPR nach Art des Verschreibers (Krankenhaus oder territorial) berechnet.
alle 6 Monate
Beschreibung der Persistenz der Behandlung mit PCSK9-Inhibitoren in einer italienischen Real-World-Population.
Zeitfenster: alle 6 Monate
Die Persistenz wird in Bezug auf die therapeutische Kontinuität vom Behandlungsbeginn bis zur Einschreibung bewertet.
alle 6 Monate
Beschreibung der Wirksamkeit der Behandlung mit PCSK9-Inhibitoren in einer italienischen Real-Life-Population.
Zeitfenster: alle 6 Monate
Die Wirksamkeit der Behandlung wird als Veränderung des LDL-Wertes (DeltaLDL) vom Behandlungsbeginn (Prozentwert und Absolutwert) bewertet. Das DeltaLDL wird insgesamt (Mittelwert und Medianwert), nach Präventionstyp (primär und sekundär), nach Art des Anti-PCSK9-Inhibitors (Alirocumab vs. Evolocumab), nach Art der Basistherapie (Statine ja, Statine nein), nach demografischen Variablen (Alter, Geschlecht, geografische Herkunft, basale LDL-Werte) und nach Art des Verordners (Krankenhaus oder regional) berechnet.
alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Adhärenz, Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit PCSK9-Hemmern in einer italienischen Real-Life-Population allgemein und nach Untergruppen aufgeteilt.
Zeitfenster: alle 6 Monate
Die Sicherheit wird hinsichtlich unerwünschter Reaktionen oder Unverträglichkeiten des Arzneimittels bewertet.
alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 264/20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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