Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'aderenza, della persistenza e dell'efficacia del trattamento con inibitori del PCSK9 in Italia (AT-TARGET-IT)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University

Studio multicentrico sulla valutazione di aderenza, persistenza ed efficacia del trattamento con inibitori del PCSK9 in Italia

Valutazione dell'aderenza, della persistenza e dell'efficacia del trattamento con inibitori del PCSK9 in una popolazione italiana reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Pasquale Perrone Filardi, MD
  • Numero di telefono: +390817462224
  • Email: fpperron@unina.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Arzignano, Italia, 36071
        • Reclutamento
        • Ospedali dell'Ovest Vicentino
        • Contatto:
          • Claudio Bilato, MD
      • Bari, Italia, 70121
        • Reclutamento
        • University of Bari Aldo Moro
        • Contatto:
          • Marco Matteo Ciccone, MD
      • Caserta, Italia, 81100
        • Reclutamento
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
        • Contatto:
          • Paolo Calabrò, MD
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • University Magna Graecia of Catanzaro
        • Contatto:
          • Ciro Indolfi, MD
      • Eboli, Italia, 84025
        • Reclutamento
        • Presidio Ospedaliero Maria SS Addolorata
        • Contatto:
          • Angelo Catalano, MD
      • Foggia, Italia, 71122
        • Reclutamento
        • Policlinico Riuniti Foggia
        • Contatto:
          • Natale Brunetti, MD
      • Genova, Italia, 16126
        • Reclutamento
        • Universita degli Studi di Genova
        • Contatto:
          • Italo Porto, MD
      • Lecce, Italia, 73100
        • Reclutamento
        • Ospedale di Lecce
        • Contatto:
          • Giuseppe Colonna, MD
      • Messina, Italia, 98122
        • Reclutamento
        • Università degli Studi di Messina
        • Contatto:
          • Giuseppe Andò, MD
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contatto:
          • Piera Merlini, MD
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Maloberti, MD
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore - Fondazione IRCCS Ca' Granda
        • Contatto:
          • Stefano Carugo, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • AORN dei Colli - Ospedale monaldi
        • Contatto:
          • Mario Crisci, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Federico II University of Naples, Department of Advanced Biomedical Sciences
        • Contatto:
          • Pasquale Perrone Filardi, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Federico II University of Naples, Department of Translational Medical Sciences
        • Contatto:
          • Francesco Giallauria, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • University of Naples Federico II, Department of Clinical Medicine and Surgery
        • Contatto:
          • Gabriella Iannuzzo, MD
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
        • Contatto:
          • Giuseppe Patti, MD
      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Univeristaria di Parma
        • Contatto:
          • Giampaolo Niccoli, MD
      • Pescara, Italia, 65124
        • Reclutamento
        • Presidio Ospedaliero Pescara
        • Contatto:
          • Leonardo Paloscia, MD
      • Rivoli, Italia, 10098
        • Reclutamento
        • Ospedale di Rivoli
        • Contatto:
          • Fernando Varbella, MD
        • Investigatore principale:
          • Antonella Corleto, MD
      • Roma, Italia, 00169
        • Reclutamento
        • Policlinico Casilino
        • Contatto:
          • Leonardo Calò, MD
      • Roma, Italia, 00133
        • Reclutamento
        • Policlinico Tor Vergata
        • Contatto:
          • Saverio Muscoli, MD
      • Roma, Italia, 00152
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
        • Contatto:
          • Leonardo De Luca, MD
      • Roma, Italia, 00185
        • Ritirato
        • Sapienza University of Rome
      • Salerno, Italia, 84131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
        • Contatto:
          • Gennaro Galasso, MD
      • Sassari, Italia, 07100
        • Reclutamento
        • Ospedale SS Annunziata A.O.U.
        • Contatto:
          • Gavino Casu, MD
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • University of Siena
        • Contatto:
          • Matteo Cameli, MD
      • Torino, Italia, 10128
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino
        • Contatto:
          • Giuseppe Musumeci, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende pazienti provenienti dall'Italia, che hanno ricevuto l'inibitore PCSK9 come parte della gestione clinica di routine della loro iperlipidemia per almeno 6 mesi al momento dell'arruolamento, sulla base dei criteri nazionali di rimborso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in trattamento con inibitori PCSK9 per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare e di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
Soggetti con iperlipidemia in trattamento con inibitori PCSK9 (Repatha/Praulent).
Droga: Repatha (evolocumab); Praluent (alirocumab)
Forma di dosaggio: iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dell'aderenza al trattamento con inibitori di PCSK9 in una popolazione italiana reale.
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
L'aderenza sarà valutata in termini di Medical Possession Ratio (MPR), definito come il rapporto tra le unità di trattamento dispensate durante il periodo di trattamento e la durata del periodo di trattamento stesso. L'MPR sarà calcolato come MPR complessivo (valore medio e mediano), MPR per tipo di prevenzione (primaria e secondaria), MPR per tipo di inibitore antiPCSK9 (alirocumab vs. evolocumab), MPR per tipo di terapia di fondo (statin sì, statin no), MPR per variabili demografiche (età, sesso, origine geografica, livelli basali di LDL), MPR per tipo di prescrittore (ospedaliero o territoriale).
ogni 6 mesi
Descrizione della persistenza del trattamento con inibitori di PCSK9 in una popolazione italiana reale.
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
La persistenza sarà valutata in termini di continuità terapeutica dall'inizio del trattamento all'arruolamento.
ogni 6 mesi
Descrizione dell'efficacia del trattamento con inibitori di PCSK9 in una popolazione italiana reale.
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
L'efficacia del trattamento sarà valutata come variazione del valore LDL (deltaLDL) dall'inizio del trattamento (percentuale e valore assoluto). Il deltaLDL sarà calcolato in modo complessivo (valore medio e mediano), per tipo di prevenzione (primaria e secondaria), per tipo di inibitore antiPCSK9 (alirocumab vs. evolocumab), per tipo di terapia di base (statina sì, statina no), per variabili demografiche (età, sesso, origine geografica, livelli basali di LDL), per tipo di prescrittore (ospedaliero o territoriale).
ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dell'aderenza, dell'efficacia e della sicurezza del trattamento con inibitori di PCSK9 in una popolazione italiana reale generale e suddivisa in sottogruppi.
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
La sicurezza sarà valutata in termini di reazioni avverse o intolleranza al farmaco.
ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 264/20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni