Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przestrzegania, trwałości i skuteczności leczenia inhibitorami PCSK9 we Włoszech (AT-TARGET-IT)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University

Wieloośrodkowe badanie dotyczące oceny przylegania, trwałości i skuteczności leczenia inhibitorami PCSK9 we Włoszech

Ocena przestrzegania, trwałości i skuteczności leczenia inhibitorami PCSK9 w rzeczywistej populacji włoskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Pasquale Perrone Filardi, MD
  • Numer telefonu: +390817462224
  • E-mail: fpperron@unina.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Arzignano, Włochy, 36071
        • Rekrutacyjny
        • Ospedali dell'Ovest Vicentino
        • Kontakt:
          • Claudio Bilato, MD
      • Bari, Włochy, 70121
        • Rekrutacyjny
        • University of Bari Aldo Moro
        • Kontakt:
          • Marco Matteo Ciccone, MD
      • Caserta, Włochy, 81100
        • Rekrutacyjny
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Paolo Calabrò, MD
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Rekrutacyjny
        • University Magna Graecia of Catanzaro
        • Kontakt:
          • Ciro Indolfi, MD
      • Eboli, Włochy, 84025
        • Rekrutacyjny
        • Presidio Ospedaliero Maria SS Addolorata
        • Kontakt:
          • Angelo Catalano, MD
      • Foggia, Włochy, 71122
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Riuniti Foggia
        • Kontakt:
          • Natale Brunetti, MD
      • Genova, Włochy, 16126
        • Rekrutacyjny
        • Universita degli Studi di Genova
        • Kontakt:
          • Italo Porto, MD
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale di Lecce
        • Kontakt:
          • Giuseppe Colonna, MD
      • Messina, Włochy, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Università degli Studi di Messina
        • Kontakt:
          • Giuseppe Andò, MD
      • Milan, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Piera Merlini, MD
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Maloberti, MD
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore - Fondazione IRCCS Ca' Granda
        • Kontakt:
          • Stefano Carugo, MD
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • AORN dei Colli - Ospedale monaldi
        • Kontakt:
          • Mario Crisci, MD
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Federico II University of Naples, Department of Advanced Biomedical Sciences
        • Kontakt:
          • Pasquale Perrone Filardi, MD
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Federico II University of Naples, Department of Translational Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Francesco Giallauria, MD
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • University of Naples Federico II, Department of Clinical Medicine and Surgery
        • Kontakt:
          • Gabriella Iannuzzo, MD
      • Novara, Włochy, 28100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
        • Kontakt:
          • Giuseppe Patti, MD
      • Parma, Włochy, 43126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Univeristaria di Parma
        • Kontakt:
          • Giampaolo Niccoli, MD
      • Pescara, Włochy, 65124
        • Rekrutacyjny
        • Presidio Ospedaliero Pescara
        • Kontakt:
          • Leonardo Paloscia, MD
      • Rivoli, Włochy, 10098
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale di Rivoli
        • Kontakt:
          • Fernando Varbella, MD
        • Główny śledczy:
          • Antonella Corleto, MD
      • Roma, Włochy, 00169
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Leonardo Calò, MD
      • Roma, Włochy, 00133
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Saverio Muscoli, MD
      • Roma, Włochy, 00152
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
        • Kontakt:
          • Leonardo De Luca, MD
      • Roma, Włochy, 00185
        • Wycofane
        • Sapienza University of Rome
      • Salerno, Włochy, 84131
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
        • Kontakt:
          • Gennaro Galasso, MD
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale SS Annunziata A.O.U.
        • Kontakt:
          • Gavino Casu, MD
      • Siena, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • University of Siena
        • Kontakt:
          • Matteo Cameli, MD
      • Torino, Włochy, 10128
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino
        • Kontakt:
          • Giuseppe Musumeci, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów z Włoch, którzy otrzymywali inhibitor PCSK9 w ramach rutynowego leczenia hiperlipidemii przez co najmniej 6 miesięcy w momencie włączenia do badania, w oparciu o krajowe kryteria refundacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni inhibitorem PCSK9 przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału i podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1
Pacjenci z hiperlipidemią w trakcie leczenia inhibitorami PCSK9 (Repatha/Praulent).
Lek: Repatha (ewolokumab); Praluent (alirokumab)
Postać dawkowania: Zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis przestrzegania leczenia inhibitorami PCSK9 w realnej populacji włoskiej.
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane w kategoriach wskaźnika posiadania leków (MPR), który definiuje się jako stosunek jednostek leku wydanych w okresie leczenia do czasu trwania samego okresu leczenia. MPR będzie obliczany jako ogólny MPR (wartość średnia i mediana), MPR według rodzaju prewencji (pierwotna i wtórna), MPR według rodzaju inhibitora PCSK9 (alirokumab vs. evolocumab), MPR według rodzaju terapii podstawowej (statyna tak, statyna nie), MPR według zmiennych demograficznych (wiek, płeć, pochodzenie geograficzne, wyjściowe poziomy LDL), MPR według rodzaju osoby przepisującej (szpital lub terytorialny).
co 6 miesięcy
Opis trwałości leczenia inhibitorami PCSK9 w rzeczywistej populacji włoskiej.
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
Trwałość będzie oceniana pod względem ciągłości terapeutycznej od rozpoczęcia leczenia do włączenia do badania.
co 6 miesięcy
Opis skuteczności leczenia inhibitorami PCSK9 w rzeczywistej populacji włoskiej.
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
Skuteczność leczenia będzie oceniana jako zmiana wartości LDL (deltaLDL) od rozpoczęcia leczenia (wartość procentowa i bezwzględna). DeltaLDL będzie obliczana jako ogólna (wartość średnia i mediana), według rodzaju prewencji (pierwotna i wtórna), rodzaju inhibitora antyPCSK9 (alirokumab vs. ewolokumab), rodzaju podstawowej terapii (statyna tak, statyna nie), zmiennych demograficznych (wiek, płeć, pochodzenie geograficzne, podstawowe poziomy LDL), rodzaju osoby przepisującej (szpital lub terytorialna).
co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis przestrzegania zasad leczenia, skuteczności i bezpieczeństwa terapii inhibitorami PCSK9 w rzeczywistej populacji włoskiej ogólnie oraz podzielonej na podgrupy.
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
Bezpieczeństwo będzie oceniane pod względem występowania działań niepożądanych lub nietolerancji leku.
co 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 264/20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami