Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af overholdelse, persistens og effektivitet af behandling med PCSK9-hæmmere i Italien (AT-TARGET-IT)

21. januar 2026 opdateret af: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University

Multicenterundersøgelse om evaluering af overholdelse, persistens og effektivitet af behandling med PCSK9-hæmmere i Italien

Evaluering af overholdelse, persistens og effektivitet af behandling med PCSK9-hæmmere i en virkelig italiensk befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Pasquale Perrone Filardi, MD
  • Telefonnummer: +390817462224
  • E-mail: fpperron@unina.it

Studiesteder

  • Italien
      • Arzignano, Italien, 36071
        • Rekruttering
        • Ospedali dell'Ovest Vicentino
        • Kontakt:
          • Claudio Bilato, MD
      • Bari, Italien, 70121
        • Rekruttering
        • University of Bari Aldo Moro
        • Kontakt:
          • Marco Matteo Ciccone, MD
      • Caserta, Italien, 81100
        • Rekruttering
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Paolo Calabrò, MD
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • University Magna Graecia of Catanzaro
        • Kontakt:
          • Ciro Indolfi, MD
      • Eboli, Italien, 84025
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero Maria SS Addolorata
        • Kontakt:
          • Angelo Catalano, MD
      • Foggia, Italien, 71122
        • Rekruttering
        • Policlinico Riuniti Foggia
        • Kontakt:
          • Natale Brunetti, MD
      • Genova, Italien, 16126
        • Rekruttering
        • Universita degli Studi di Genova
        • Kontakt:
          • Italo Porto, MD
      • Lecce, Italien, 73100
        • Rekruttering
        • Ospedale di Lecce
        • Kontakt:
          • Giuseppe Colonna, MD
      • Messina, Italien, 98122
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Messina
        • Kontakt:
          • Giuseppe Andò, MD
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Piera Merlini, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Maloberti, MD
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore - Fondazione IRCCS Ca' Granda
        • Kontakt:
          • Stefano Carugo, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • AORN dei Colli - Ospedale monaldi
        • Kontakt:
          • Mario Crisci, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Federico II University of Naples, Department of Advanced Biomedical Sciences
        • Kontakt:
          • Pasquale Perrone Filardi, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Federico II University of Naples, Department of Translational Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Francesco Giallauria, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • University of Naples Federico II, Department of Clinical Medicine and Surgery
        • Kontakt:
          • Gabriella Iannuzzo, MD
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
        • Kontakt:
          • Giuseppe Patti, MD
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Univeristaria di Parma
        • Kontakt:
          • Giampaolo Niccoli, MD
      • Pescara, Italien, 65124
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero Pescara
        • Kontakt:
          • Leonardo Paloscia, MD
      • Rivoli, Italien, 10098
        • Rekruttering
        • Ospedale di Rivoli
        • Kontakt:
          • Fernando Varbella, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Antonella Corleto, MD
      • Roma, Italien, 00169
        • Rekruttering
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Leonardo Calò, MD
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekruttering
        • Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Saverio Muscoli, MD
      • Roma, Italien, 00152
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
        • Kontakt:
          • Leonardo De Luca, MD
      • Roma, Italien, 00185
        • Trukket tilbage
        • Sapienza University of Rome
      • Salerno, Italien, 84131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
        • Kontakt:
          • Gennaro Galasso, MD
      • Sassari, Italien, 07100
        • Rekruttering
        • Ospedale SS Annunziata A.O.U.
        • Kontakt:
          • Gavino Casu, MD
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • University of Siena
        • Kontakt:
          • Matteo Cameli, MD
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino
        • Kontakt:
          • Giuseppe Musumeci, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter patienter fra Italien, som har modtaget PCSK9-hæmmer som en del af rutinemæssig klinisk behandling af deres hyperlipidæmi i mindst 6 måneder på tidspunktet for indskrivning, baseret på nationale tilskudskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under PCSK9-hæmmerbehandling i mindst 6 måneder før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage og at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
Personer med hyperlipidæmi under behandling med PCSK9-hæmmere (Repatha/Praulent).
Medicin: Repatha (evolocumab); Praluent (alirocumab)
Doseringsform: Injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af overholdelse af behandling med PCSK9-hæmmere i en italiensk virkelighedspopulation.
Tidsramme: hver 6. måned
Overholdelse vil blive vurderet ud fra Medical Possession Ratio (MPR), som defineres som forholdet mellem de behandlingsenheder, der er udleveret i løbet af behandlingsperioden, og varigheden af selve behandlingsperioden. MPR vil blive beregnet som samlet MPR (middel- og medianværdi), MPR efter forebyggelsestype (primær og sekundær), MPR efter type antiPCSK9-hæmmer (alirocumab vs. evolocumab), MPR efter type baggrundsterapi (statin ja, statin nej), MPR efter demografiske variable (alder, køn, geografisk oprindelse, basale LDL-niveauer), MPR efter type ordinator (hospital eller territoriel).
hver 6. måned
Beskrivelse af behandlingspersistens med PCSK9-hæmmere i en italiensk virkelighedsnære populationsgruppe.
Tidsramme: hver 6. måned
Vedholdenhed vil blive vurderet i form af terapeutisk kontinuitet fra behandlingens start til inklusion.
hver 6. måned
Beskrivelse af effektiviteten af behandling med PCSK9-hæmmere i en italiensk real-life-population.
Tidsramme: hver 6. måned
Behandlingens effekt vil blive evalueret som en ændring i LDL-værdien (deltaLDL) fra behandlingens start (procent og absolut værdi). DeltaLDL vil blive beregnet som en samlet (gennemsnit og medianværdi), efter forebyggelsestype (primær og sekundær), efter type af antiPCSK9-hæmmer (alirocumab vs. evolocumab), efter type af grundbehandling (statin ja, statin nej), efter demografiske variable (alder, køn, geografisk oprindelse, basale LDL-niveauer), efter type af ordinator (hospital eller territorial).
hver 6. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af overholdelse, effektivitet og sikkerhed ved behandling med PCSK9-hæmmere i en real-life italiensk befolkning generelt og opdelt i undergrupper.
Tidsramme: hver 6. måned
Sikkerheden vil blive evalueret i forhold til bivirkninger eller intolerance over for lægemidlet.
hver 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 264/20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger